Options communautaires pour faciliter la réduction des opioïdes (COMFORT)
16 septembre 2025 mis à jour par: Marian Wilson, Washington State University
Options communautaires pour maximiser et faciliter la réduction des opioïdes grâce au traitement
Cette étude examine comment les adultes auxquels des opioïdes ont été prescrits pour la douleur chronique non cancéreuse répondent aux invitations à essayer des options non opioïdes de massothérapie, de thérapie par le yoga, de chiropratique et de thérapies physiques.
En raison de la pandémie de COVID-19, ces options seront disponibles via des visites de consultation en télésanté à l'aide d'un ordinateur ou d'un smartphone avec connexion Internet.
Les chercheurs mesureront les effets sur la douleur, les symptômes liés à la douleur et l'utilisation d'opioïdes au fil du temps en utilisant une conception à groupe unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans des cabinets de soins primaires locaux et invités à répondre à une enquête de référence.
Ils rencontreront ensuite une infirmière autorisée par téléconférence pour une évaluation complète de la douleur.
À la fin de la session, les participants seront invités à choisir deux des quatre modalités disponibles pour la consultation en télésanté.
Les participants seront programmés pour six sessions de télésanté, une fois par semaine x six semaines avec trois consultations pour chaque thérapie choisie.
Les mesures de la douleur, de l'humeur, du sommeil et de l'utilisation de médicaments seront capturées au départ, trois semaines et six semaines et examinées pour les changements au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Community Health Association of Spokane
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Washington State University College of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- inscription en traitement au CHAS Perry St ou à une clinique partenaire;
- âge supérieur à 18 ans;
- capacité à lire, parler et écrire l'anglais;
- diagnostiqué avec une affection médicale douloureuse chronique non cancéreuse ;
- capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- diagnostic d'une affection médicale douloureuse liée au cancer ;
- toute autre condition médicale ou psychiatrique que le PI ou le co-PI médecin du dossier détermine pourrait compromettre la participation à l'étude en toute sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, la psychose active, les antécédents d'hospitalisations psychiatriques fréquentes, l'anxiété grave avec claustrophobie, l'agressivité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la douleur à un bras
Le bras comprend les soins habituels contre la douleur plus les deux interventions de télésanté choisies x 6 semaines
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Le participant choisit parmi une consultation de télésanté sur la massothérapie, la thérapie par le yoga, la chiropratique et les thérapies physiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur des résultats
Délai: 6 semaines
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Le nom à grande échelle est Promis (système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Échelle d'intensité de la douleur Version 3A qui mesure l'intensité ou la gravité de la douleur de la construction dans trois éléments pour combien il fait mal en moyenne, au pire et au moins au cours des 7 derniers jours.
L'échelle varie du minimum «pas de douleur» = 1 à un maximum «très sévère» = 5 douleurs avec une somme possible de 3-15.
Une somme totale des 3 éléments est convertie en un score T où 50 est équivalent à la moyenne de la population générale américaine et + / - 10 points est équivalent à l'écart type.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme un résultat pire (plage de 40 à 70 après la conversion du score T).
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6 semaines
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Note d'interférence de PROMIS Pain
Délai: 6 semaines
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Le nom de l'échelle est Promis (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Échelle d'interférence de la douleur qui mesure l'interférence de la douleur de la construction dans 8 éléments pour la quantité de douleur interfère avec une variété d'activités au cours des 7 derniers jours.
L'échelle varie du minimum «pas du tout» = 1 à un maximum «beaucoup» = 5 douleurs avec une somme possible de 8-40.
Une somme totale des 8 éléments est convertie en un score T où 50 est équivalent à la moyenne de la population générale américaine et + / - 10 points est équivalent à l'écart type.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme un résultat pire.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes
Délai: 6 semaines
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Échelle de 17 éléments pour poser des questions sur l'utilisation d'opioïdes (gamme de 0 à 64 avec des scores plus élevés indiquant plus d'abus)
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6 semaines
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Indice de bien-être spirituel
Délai: 6 semaines
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4 éléments à poser sur le bien-être spirituel (gamme de 4 à 20 avec des scores plus élevés indiquant plus de bien-être spirituel)
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6 semaines
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Symptômes dépressifs utilisant le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8) Échelle de 8 éléments avec une plage de score 0-24 (score plus élevé est aggravé les symptômes dépressifs)
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6 semaines
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PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des symptômes Formulaire abrégé 4a
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de l'auto-efficacité (plage 4-20 avec un score plus élevé pour une meilleure gestion des symptômes Auto-efficacité).
Les scores convertis en scores T avec 50 comme moyenne pour les adultes américains et + / - 10 points sont équivalents à l'écart type.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat (plage de 40 à 70 après la conversion du score T).
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6 semaines
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Auto-efficacité des promis pour gérer les émotions courtes 4A
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de l'auto-efficacité (plage 4-20).
Converti en score t où 50 est égal à la moyenne des adultes américains et + / - 10 points est équivalent à l'écart type.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat pour l'auto-efficacité pour gérer les émotions (plage 40-70 après la conversion du score T).
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6 semaines
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Anxiété utilisant un trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 6 semaines
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Échelle de 7 éléments avec une plage de score 0-21 (un score plus élevé est une anxiété aggravée)
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6 semaines
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Questionnaire sur les besoins interpersonnels
Délai: 6 semaines
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Échelle de 9 éléments demandant ce que l'on pense des autres Score de 0-28 (le score inférieur indique plus de besoins interpersonnels non satisfaits)
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participation aux séances de télésanté programmées
Délai: 6 semaines
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Pourcentage des séances de télésanté prévues auxquelles les participants ont suivi (calculé comme nombre total assisté / nombre total prévu)
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6 semaines
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Questions de convivialité par ordinateur IBM et de satisfaction
Délai: 6 semaines
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Les questionnaires de l'utilisabilité et de la satisfaction de l'ordinateur IBM ont été adaptés pour mesurer la convivialité et la satisfaction du programme de télévision avec une enquête en 4 éléments pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert 1-7.
Une cote de satisfaction moyenne totale a été générée à partir des éléments de satisfaction moyenne combinés 4 (plage moyenne possible 1 à 7 où un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée) sur une échelle de style Likert: l'échelle de style Likert pour chaque élément était: 1: fortement en désaccord - 7: fortement d'accord lorsque des nombres plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .