Samfunnsengasjerte alternativer for å lette opioidreduksjon (COMFORT)
16. september 2025 oppdatert av: Marian Wilson, Washington State University
Samfunnsengasjerte alternativer for å maksimere og legge til rette for opioidreduksjon gjennom behandling
Denne studien undersøker hvordan voksne foreskrevet opioider for kroniske ikke-kreftsmerter reagerer på invitasjoner til å prøve ikke-opioide alternativer for massasjeterapi, yogaterapi, kiropraktikk og fysioterapi.
På grunn av COVID-19-pandemien vil disse alternativene være tilgjengelige via telehelsekonsultasjonsbesøk ved hjelp av en datamaskin eller smarttelefon med internettforbindelse.
Etterforskerne vil måle effekter på smerte, smerterelaterte symptomer og opioidbruk over tid ved å bruke en enkeltgruppedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra lokal primærhelsetjeneste og bedt om å fullføre en grunnundersøkelse.
De vil da møte en registrert sykepleier via telefonkonferanse for en fullstendig smertevurdering.
På slutten av økten vil deltakerne bli bedt om å velge to av fire tilgjengelige modaliteter for telehelsekonsultasjon.
Deltakerne vil bli planlagt til seks telehelseøkter, en gang per uke x seks uker med tre konsultasjoner per valgt terapi.
Målinger av smerte, humør, søvn, medisinbruk vil bli fanget opp ved baseline, tre uker og seks uker og undersøkt for endringer over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Community Health Association of Spokane
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påmelding til behandling ved CHAS Perry St eller partnerklinikk;
- alder over 18 år;
- evne til å lese, snakke og skrive engelsk;
- diagnostisert med en kronisk, ikke-kreftbasert smertefull medisinsk tilstand;
- muligheten til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- diagnose av en kreftbasert smertefull medisinsk tilstand;
- enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som den registrerte PI- eller Co-PI-legen fastslår kan kompromittere sikker studiedeltakelse (inkludert men ikke begrenset til aktiv psykose, historie med hyppige psykiatriske sykehusinnleggelser, alvorlig angst med klaustrofobi, aggresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms smertebehandling
Arm inkluderer vanlig smertebehandling pluss de valgte to telehelseintervensjonene x 6 uker
|
Deltakeren velger fra telehelsekonsultasjon om massasjeterapi, yogaterapi, kiropraktikk og fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Full skala navn er PROMIS (pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem) smerteintensitetsskala versjon 3A som måler konstruksjonssmerterens intensitet eller alvorlighetsgrad i tre elementer for hvor mye det gjør vondt i gjennomsnitt, i det verste og i det minste de siste 7 dagene.
Skala varierer fra minimum "ingen smerter" = 1 til maksimum "veldig alvorlig" = 5 smerter med en mulig sum på 3-15.
En total sum av de 3 elementene blir konvertert til en T-score der 50 tilsvarer det amerikanske generelle befolkningsgjennomsnittet og + /- 10 poeng tilsvarer standardavviket.
Høyere verdier anses å være et dårligere resultat (område 40-70 etter T-poengsumskonvertering).
|
6 uker
|
|
Promis Pain Interference Rating
Tidsramme: 6 uker
|
Skala navn er PROMIS (pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem) Smerteinterferensskala som måler konstruksjonssmertens interferens i 8 elementer for hvor mye smerte som forstyrrer en rekke aktiviteter de siste 7 dagene.
Skala varierer fra minimum "ikke i det hele tatt" = 1 til maksimum "veldig mye" = 5 smerter med en mulig sum på 8-40.
En total sum av de 8 elementene blir konvertert til en T-score der 50 tilsvarer det amerikanske generelle befolkningsgjennomsnittet og + /- 10 poeng tilsvarer standardavviket.
Høyere verdier anses å være et dårligere resultat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeldende tiltak for misbruk av opioid
Tidsramme: 6 uker
|
17-elements skala for å spørre om bruk av opioider (område 0-64 med høyere skåre som indikerer mer misbruk)
|
6 uker
|
|
Åndelig velværeindeks
Tidsramme: 6 uker
|
4 elementer å spørre om åndelig velvære (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer mer åndelig velvære)
|
6 uker
|
|
Depressive symptomer ved bruk av pasienthelse-spørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-8) 8-elementskala med poengsum 0-24 (høyere poengsum er forverret depressive symptomer)
|
6 uker
|
|
Promis egeneffektivitet for å håndtere symptomer kort form 4A
Tidsramme: 6 uker
|
Selveffektivitet selvrapport (område 4-20 med høyere score bedre symptomhåndtering egeneffektivitet).
Poeng omgjort til T-score med 50 som gjennomsnittet for amerikanske voksne og + /- 10 poeng tilsvarer standardavviket.
Høyere verdier anses å være et bedre resultat (område 40-70 etter T-score-konvertering).
|
6 uker
|
|
Promis egeneffektivitet for å håndtere følelser kort form 4A
Tidsramme: 6 uker
|
Selveffektivitet egenrapport (område 4-20).
Konvertert til T-poengsum der 50 tilsvarer de amerikanske voksne gjennomsnittet og + /- 10 poeng tilsvarer standardavviket.
Høyere verdier anses å være et bedre resultat for egeneffektivitet for å håndtere følelser (område 40-70 etter T-score-konvertering).
|
6 uker
|
|
Angst ved bruk av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 uker
|
7-elementskala med poengsum 0-21 (høyere poengsum er forverret angst)
|
6 uker
|
|
Mellommenneskelige behov spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Skala av 9-element Å spørre hvordan man føler om andre score område 0-28 (lavere poengsum indikerer mer uoppfylte mellommenneskelige behov)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av oppmøte i planlagte telehelseøkter
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av planlagte telehelseøkter deltatt av deltakere (beregnet som totalt antall deltatt/totalt antall planlagt)
|
6 uker
|
|
IBM Computer Brukbarhet og tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker
|
IBM Computer-brukervennlighet og tilfredshetsspørreskjemaer ble tilpasset for å måle brukervennlighet og tilfredshet med teleprogrammet med en 4-elementundersøkelse for å måle deltakers tilfredshet med intervensjonen ved bruk av 1-7 Likert-skala.
En total gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering ble generert fra de kombinerte gjennomsnittlige 4 tilfredshetsartikler (mulig gjennomsnittlig rekkevidde 1-7 der høyere poengsum betyr høyere tilfredshet) på en skala i Likert-stil: Skalaen i Likert-stil for hvert element var: 1:
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .