促进阿片类药物减少的社区参与选择 (COMFORT)
2025年9月16日 更新者：Marian Wilson、Washington State University
通过治疗最大限度地减少和促进阿片类药物减少的社区参与选择
这项研究调查了成年人为慢性非癌性疼痛开具阿片类药物处方后如何响应尝试非阿片类药物选择的按摩疗法、瑜伽疗法、脊椎按摩疗法和物理疗法的邀请。
由于 COVID-19 大流行，这些选项将通过远程医疗咨询访问提供，使用具有互联网连接的计算机或智能手机。
研究人员将使用单组设计测量随着时间的推移对疼痛、疼痛相关症状和阿片类药物使用的影响。
研究概览
详细说明
将从当地的初级保健实践中招募参与者，并要求他们完成基线调查。
然后，他们将通过电话会议与注册护士会面，进行完整的疼痛评估。
在会议结束时，参与者将被要求从四种可用的远程医疗咨询方式中选择两种。
参与者将被安排参加六次远程医疗会议，每周一次 x 六周，每种选择的疗法进行三次咨询。
疼痛、情绪、睡眠、药物使用的测量值将在基线、三周和六周时被捕获，并检查随时间的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99201
- Community Health Association of Spokane
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Spokane、Washington、美国、99201
- Washington State University College of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 CHAS Perry St 或合作诊所接受治疗；
- 年龄大于 18 岁；
- 读、说和写英语的能力；
- 被诊断患有慢性、非癌症引起的疼痛性疾病；
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 怀孕;
- 基于癌症的痛苦医疗状况的诊断；
- PI 或 Co-PI 记录医师确定可能会影响安全参与研究的任何其他医学或精神疾病（包括但不限于活跃的精神病、频繁的精神病住院史、伴有幽闭恐惧症的严重焦虑、攻击性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂疼痛治疗
手臂包括常规疼痛护理加上所选的两种远程医疗干预 x 6 周
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参与者从远程医疗咨询中选择按摩疗法、瑜伽疗法、脊椎按摩疗法和物理疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛强度等级
大体时间：6周
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完整的名称是Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛强度量表3a版本3A，该版本衡量了三个项目中构建体疼痛强度或严重程度的平均疼痛，其平均受到伤害，最糟糕的是，至少在过去的7天中。
刻度范围从最小“无疼痛”到最大“非常严重” = 5疼痛，可能的总和为3-15。
这3个项目的总和转换为T评分，其中50等于美国一般人口平均值， + /-10点等同于标准偏差。
较高的值被认为是较差的结果（T得评分转换后40-70范围）。
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6周
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Promis疼痛干扰等级
大体时间：6周
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比例名称是Promis（患者报告的结局测量信息系统）疼痛干扰量表，该量表测量了8个项目中的构建疼痛干扰，以使过去7天的各种活动造成了多大疼痛的干扰。
比例范围从最小“完全不” = 1到最大“非常“非常” = 5疼痛，可能的总和为8-40。
总和8个项目的总和转换为T评分，其中50个等于美国一般人口平均值， + /-10点等同于标准偏差。
较高的值被认为是一个更糟糕的结果。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前的阿片类药物滥用措施
大体时间：6周
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询问阿片类药物使用情况的 17 项量表（范围 0-64，分数越高表示滥用越多）
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6周
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精神健康指数
大体时间：6周
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询问精神健康的 4 个项目（范围 4-20，分数越高表示精神健康越多）
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6周
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使用患者健康问卷（PHQ-8）的抑郁症状
大体时间：6周
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患者健康问卷（PHQ-8）8项量表，得分范围为0-24（较高的分数恶化抑郁症状）
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6周
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处理症状的Promis自我效能感短表4A
大体时间：6周
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自我效能自我报告（范围4-20，得分更高的症状管理自我效能感更好）。
以50为美国成年人的平均水平转换为T分数， + / - 10点等同于标准偏差。
较高的值被认为是一个更好的结果（T评分转换后40-70范围）。
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6周
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Promis的自我效能，用于管理情绪的简短表格4a
大体时间：6周
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自我效能自我报告（范围4-20）。
转换为t得分，其中50等于美国成年人平均值， + /-10点等同于标准偏差。
较高的值被认为是管理情绪的自我效能感的更好结果（T分数转换后的40-70范围）。
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6周
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使用广义焦虑症（GAD-7）焦虑
大体时间：6周
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分数范围为0-21的7个项目量表（更高的分数焦虑恶化）
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6周
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人际需求问卷
大体时间：6周
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9个项目量表询问一个人对他人的感觉如何得分范围0-28（较低的分数表明更多未满足的人际需求）
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加预定远程医疗会议的百分比
大体时间：6周
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参与者参加的预定远程医疗会议百分比（根据参加的总数/计划的总数计算）
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6周
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IBM计算机的可用性和满意度问卷
大体时间：6周
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IBM计算机的可用性和满意度问卷适用于通过4项调查来衡量Tele-Tele-visit计划的可用性和满意度，以使用1-7 Likert量表来衡量参与者对干预的满意度。
从李克特式的量表上产生了总平均4个满意度项目（可能的平均范围1-7，其中的平均范围1-7）在李克特式量表上产生了总平均满意度等级：每个项目的李克特式量表是：1：强烈不同意 - 7：强烈同意更高的数字表明满意度更高。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月3日
研究完成 (实际的)
2022年1月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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