促进阿片类药物减少的社区参与选择 (COMFORT)
2021年10月15日 更新者：Washington State University
通过治疗最大限度地减少和促进阿片类药物减少的社区参与选择
这项研究调查了成年人为慢性非癌性疼痛开具阿片类药物处方后如何响应尝试非阿片类药物选择的按摩疗法、瑜伽疗法、脊椎按摩疗法和物理疗法的邀请。
由于 COVID-19 大流行，这些选项将通过远程医疗咨询访问提供，使用具有互联网连接的计算机或智能手机。
研究人员将使用单组设计测量随着时间的推移对疼痛、疼痛相关症状和阿片类药物使用的影响。
研究概览
详细说明
将从当地的初级保健实践中招募参与者，并要求他们完成基线调查。
然后，他们将通过电话会议与注册护士会面，进行完整的疼痛评估。
在会议结束时，参与者将被要求从四种可用的远程医疗咨询方式中选择两种。
参与者将被安排参加六次远程医疗会议，每周一次 x 六周，每种选择的疗法进行三次咨询。
疼痛、情绪、睡眠、药物使用的测量值将在基线、三周和六周时被捕获，并检查随时间的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marian Wilson, PhD
- 电话号码：5093247443
- 邮箱：marian.wilson@wsu.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99201
- 招聘中
- Community Health Association of Spokane
-
接触：
- Tori Dezellem
- 电话号码：509-444-8888
- 邮箱：tdezellem@chas.org
-
接触：
- Kaleena Reynolds
- 电话号码：509-444-8888
- 邮箱：kreynolds@chas.org
-
Spokane、Washington、美国、99201
- 招聘中
- Washington State University College of Nursing
-
接触：
- Marian Wilson, PhD
- 电话号码：509-324-7443
- 邮箱：marian.wilson@wsu.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 CHAS Perry St 或合作诊所接受治疗；
- 年龄大于 18 岁；
- 读、说和写英语的能力；
- 被诊断患有慢性、非癌症引起的疼痛性疾病；
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 怀孕;
- 基于癌症的痛苦医疗状况的诊断；
- PI 或 Co-PI 记录医师确定可能会影响安全参与研究的任何其他医学或精神疾病（包括但不限于活跃的精神病、频繁的精神病住院史、伴有幽闭恐惧症的严重焦虑、攻击性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂疼痛治疗
手臂包括常规疼痛护理加上所选的两种远程医疗干预 x 6 周
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参与者从远程医疗咨询中选择按摩疗法、瑜伽疗法、脊椎按摩疗法和物理疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度等级
大体时间：6周
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询问疼痛严重程度的 3 个项目（范围 3 到 15，得分越高疼痛强度越差）
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6周
|
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PROMIS 疼痛干扰等级
大体时间：6周
|
8 个项目询问疼痛对生活的干扰（范围 8 到 40，得分越高疼痛干扰越差）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者健康问卷 (PHQ-8) 的抑郁症状
大体时间：6周
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患者健康问卷 (PHQ-8) 8 项量表，分数范围为 0-24（分数越高，抑郁症状越严重）
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6周
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PROMIS 管理症状的自我效能简表 4a
大体时间：6周
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自我效能感自我报告（范围 4-20，得分越高症状管理自我效能感越好）
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6周
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|
PROMIS 管理情绪的自我效能简表 4a
大体时间：6周
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自我效能感自我报告（范围4-20，分数越高情绪管理自我效能感越好）
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6周
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使用广泛性焦虑症 (GAD-7) 的焦虑
大体时间：6周
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分数范围为 0-21 的 7 项量表（分数越高，焦虑越严重）
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6周
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人际需求问卷
大体时间：6周
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9 项量表，询问一个人对他人的感受，得分范围为 0-18（得分越低，表示人际需求未得到满足的程度越高）
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6周
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目前的阿片类药物滥用措施
大体时间：6周
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询问阿片类药物使用情况的 17 项量表（范围 0-64，分数越高表示滥用越多）
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6周
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精神健康指数
大体时间：6周
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询问精神健康的 4 个项目（范围 4-20，分数越高表示精神健康越多）
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加预定的远程医疗会议
大体时间：6周
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每个参与者在他们预定的远程医疗会议中的出席百分比（例如
3/6 会话 = 50%)
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6周
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对干预的满意度
大体时间：6周
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3 项计划满意度调查，使用 1-7 Likert 量表（分数范围 3 到 21，分数越高表示满意度越高）来衡量参与者对干预措施的满意度
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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