Opciones participadas por la comunidad para facilitar la reducción de opioides (COMFORT)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Marian Wilson, Washington State University
Opciones de participación comunitaria para maximizar y facilitar la reducción de opioides a través del tratamiento
Este estudio investiga cómo los adultos a los que se les recetaron opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer responden a las invitaciones para probar opciones no opioides de terapia de masaje, terapia de yoga, quiropráctica y fisioterapia.
Debido a la pandemia de COVID-19, estas opciones estarán disponibles a través de visitas de consulta de telesalud usando una computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet.
Los investigadores medirán los efectos sobre el dolor, los síntomas relacionados con el dolor y el uso de opioides a lo largo del tiempo utilizando un diseño de grupo único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de las prácticas locales de atención primaria y se les pedirá que completen una encuesta de referencia.
Luego se reunirán con una enfermera registrada por teleconferencia para una evaluación completa del dolor.
Al final de la sesión, se les pedirá a los participantes que elijan dos de las cuatro modalidades disponibles para la consulta de telesalud.
Los participantes serán programados para seis sesiones de telesalud, una vez por semana x seis semanas con tres consultas por cada terapia elegida.
Las mediciones del dolor, el estado de ánimo, el sueño y el uso de medicamentos se capturarán al inicio del estudio, tres semanas y seis semanas y se examinarán para detectar cambios a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Community Health Association of Spokane
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Washington State University College of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscripción en tratamiento en CHAS Perry St o clínica asociada;
- edad mayor de 18 años;
- capacidad para leer, hablar y escribir en inglés;
- diagnosticado con una condición médica dolorosa crónica, no basada en el cáncer;
- capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- diagnóstico de una condición médica dolorosa basada en el cáncer;
- cualquier otra afección médica o psiquiátrica que el PI o el co-PI médico registrado determine que podría comprometer la participación segura en el estudio (incluidas, entre otras, psicosis activa, antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas frecuentes, ansiedad severa con claustrofobia, agresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del dolor de un solo brazo
El brazo incluye la atención habitual del dolor más las dos intervenciones de telesalud elegidas x 6 semanas
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El participante selecciona de la consulta de telesalud sobre terapia de masajes, terapia de yoga, quiropráctica y terapias físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de intensidad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nombre de la escala completa es la versión 3A de la escala de intensidad del dolor de la intensidad del dolor de la intensidad del resultado de la intensidad del resultado de la medición del resultado informado por el paciente que mide la intensidad del dolor o la gravedad de la construcción en tres ítems por cuánto duele en promedio, en su peor y en su mínimo en los últimos 7 días.
La escala varía del mínimo "sin dolor" = 1 al máximo "muy severo" = 5 dolor con una posible suma de 3-15.
Una suma total de los 3 ítems se convierte en un puntaje T donde 50 es equivalente al promedio de población general de EE. UU. Y + /- 10 puntos es equivalente a la desviación estándar.
Los valores más altos se consideran un peor resultado (rango 40-70 después de la conversión de puntaje T).
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6 semanas
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Calificación de interferencia del dolor de promis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nombre de la escala es PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente) Escala de interferencia del dolor que mide la interferencia de dolor de construcción en 8 ítems para cuánto dolor interfiere con una variedad de actividades en los últimos 7 días.
La escala varía del mínimo "en absoluto" = 1 al máximo "mucho" = 5 dolor con una posible suma de 8-40.
Una suma total de los 8 ítems se convierte en un puntaje T donde 50 es equivalente al promedio de población general de EE. UU. Y + /- 10 puntos es equivalente a la desviación estándar.
Los valores más altos se consideran un resultado peor.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida actual de uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de 17 ítems para preguntar sobre el uso de opioides (rango 0-64 con puntajes más altos que indican más uso indebido)
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6 semanas
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Índice de Bienestar Espiritual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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4 elementos para preguntar sobre el bienestar espiritual (rango 4-20 con puntajes más altos que indican más bienestar espiritual)
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6 semanas
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Síntomas depresivos mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) Escala de 8 ítems con rango de puntaje 0-24 (la puntuación más alta se empeora síntomas depresivos)
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6 semanas
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PROMIS Autoeficacia para el manejo de síntomas Formulario breve 4a
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoeficacia autoinforme (rango 4-20 con puntaje más alto de la autoeficacia de manejo de síntomas).
Las puntuaciones convertidas en puntajes T con 50 como promedio para adultos estadounidenses y + /- 10 puntos es equivalente a la desviación estándar.
Los valores más altos se consideran un mejor resultado (rango 40-70 después de la conversión de puntaje T).
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6 semanas
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PROMIS Autoeficacia para el manejo de emociones Formulario breve 4a
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoeficacia autoinforme (rango 4-20).
Convertido a la puntuación T donde 50 es igual a los adultos estadounidenses promedio y + /- 10 puntos es equivalente a la desviación estándar.
Los valores más altos se consideran un mejor resultado para la autoeficacia para el manejo de las emociones (rango 40-70 después de la conversión de puntaje T).
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6 semanas
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Ansiedad utilizando el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de 7 ítems con rango de puntaje 0-21 (la puntuación más alta es la ansiedad empeorada)
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6 semanas
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Cuestionario de necesidades interpersonales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de 9 ítem preguntando cómo se siente sobre otros rango de puntaje de otros 0-28 (la puntuación más baja indica más necesidades interpersonales no satisfechas)
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de asistencia en sesiones programadas de telesalud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sesiones de telesalud programadas a las que asistieron los participantes (calculado como el número total asistido/número total programado)
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6 semanas
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Cuestionarios de usabilidad y satisfacción de la computadora IBM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cuestionarios de usabilidad y satisfacción de la computadora IBM se adaptaron para medir la usabilidad del programa de tele-visita y la satisfacción con una encuesta de 4 ítems para medir la satisfacción de los participantes con la intervención utilizando la escala Likert 1-7.
Se generó una calificación de satisfacción media total a partir de la media combinada 4 elementos de satisfacción (posible rango medio 1-7 donde una puntuación más alta significa una mayor satisfacción) en una escala de estilo Likert: la escala de estilo Likert para cada elemento fue: 1: Muy en desacuerdo- 7: Muy de acuerdo donde los números más altos indican una mayor satisfacción.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .