Варианты с привлечением сообщества для содействия сокращению потребления опиоидов (COMFORT)
16 сентября 2025 г. обновлено: Marian Wilson, Washington State University
Варианты с участием сообщества для максимального и облегчения сокращения потребления опиоидов посредством лечения
В этом исследовании изучается, как взрослые, которым прописывают опиоиды для лечения хронической неонкологической боли, реагируют на приглашения попробовать неопиоидные варианты массажной терапии, йогатерапии, хиропрактики и физиотерапии.
В связи с пандемией COVID-19 эти варианты будут доступны во время телемедицинских консультаций с использованием компьютера или смартфона с подключением к Интернету.
Исследователи будут измерять влияние на боль, симптомы, связанные с болью, и употребление опиоидов с течением времени, используя план для одной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из местных практик первичной медико-санитарной помощи, и им будет предложено пройти базовый опрос.
Затем они встретятся с зарегистрированной медсестрой посредством телеконференции для полной оценки боли.
В конце сессии участникам будет предложено выбрать два из четырех доступных способов телемедицинской консультации.
Участникам будет назначено шесть сеансов телемедицины один раз в неделю x шесть недель с тремя консультациями по каждой выбранной терапии.
Измерения боли, настроения, сна, использования лекарств будут фиксироваться на исходном уровне, через три недели и шесть недель и проверяться на предмет изменений с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Community Health Association of Spokane
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Washington State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запись на лечение в CHAS Perry St или партнерскую клинику;
- возраст старше 18 лет;
- умение читать, говорить и писать по-английски;
- диагностировано хроническое болезненное заболевание, не связанное с раком;
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- диагностика онкологического болезненного состояния;
- любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению зарегистрированного врача PI или Co-PI, может поставить под угрозу безопасное участие в исследовании (включая, помимо прочего, активный психоз, историю частых психиатрических госпитализаций, сильную тревогу с клаустрофобией, агрессию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение боли в одной руке
Рука включает обычное лечение боли плюс два выбранных вмешательства телемедицины x 6 недель
|
Участник выбирает телемедицинскую консультацию по массажной терапии, йогатерапии, хиропрактике и физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 6 недель
|
Полномасштабное название-это PROMIS (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемое пациенту) Шкала Интенсивности боли Версия 3A, которая измеряет интенсивность боли или тяжесть конструкции в трех элементах для того, сколько он болит в среднем, в худшем и по крайней мере за последние 7 дней.
Масштабы варьируются от минимальной «без боли» = 1 до максимума «очень сильной» = 5 боль с возможной суммой 3-15.
Общая сумма из 3 пунктов преобразуется в T-показатель, где 50 эквивалентна общему среднему численности населения США, а + /- 10 баллов эквивалентно стандартному отклонению.
Более высокие значения считаются худшим результатом (диапазон 40-70 после преобразования T-показателя).
|
6 недель
|
|
Оценка вмешательства боли в проме
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала Scale Name-это SMIS (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентом), которая измеряет вмешательство боли в 8 пунктах для того, сколько боли мешает различным видам деятельности за последние 7 дней.
Масштабы варьируются от минимального «совсем не» = 1 до максимума «очень много» = 5 боли с возможной суммой 8-40.
Общая сумма из 8 пунктов конвертируется в T-показатель, где 50 эквивалентна общему среднему численности населения США и + /10 баллов эквивалентно стандартному отклонению.
Более высокие значения считаются худшим результатом.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала из 17 пунктов для вопросов об употреблении опиоидов (диапазон от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на большее злоупотребление)
|
6 недель
|
|
Индекс духовного благополучия
Временное ограничение: 6 недель
|
4 вопроса о духовном благополучии (от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие)
|
6 недель
|
|
Депрессивные симптомы с использованием анкеты о здоровье пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-8) 8-элементная шкала с диапазоном баллов 0-24 (более высокий балл-это ухудшенные симптомы депрессии)
|
6 недель
|
|
Speris самоэффективность для управления симптомами короткая форма 4a
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоэффективность самооценка (диапазон 4-20 с более высоким баллом лучшим управлением симптомами самоэффективность).
Оценки, преобразованные в T-оценки с 50 в качестве среднего для взрослых США и + /- 10 баллов, эквивалентны стандартному отклонения.
Более высокие значения считаются лучшим результатом (диапазон 40-70 после преобразования T-показателя).
|
6 недель
|
|
Speris самоэффективность для управления эмоциями короткая форма 4а
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоэффективность самооценка (диапазон 4-20).
Преобразован в T-оценку, где 50 равняются средним для взрослых США и + /- 10 баллов, эквивалентно стандартному отклонению.
Более высокие значения считаются лучшим результатом для самоэффективности для управления эмоциями (диапазон 40-70 после преобразования T-показателя).
|
6 недель
|
|
Тревога с использованием генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
7-элементная шкала с диапазоном баллов 0-21 (более высокий балл-это ухудшенная тревога)
|
6 недель
|
|
Анкета межличностных потребностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Масштабная шкала с 9 пунктами с вопросом о том, что другие оценивают, диапазон баллов 0-28 (более низкий балл указывает на более неудовлетворенные межличностные потребности)
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещаемости в запланированных сессиях телездравоохранения
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент запланированных сеансов телездравоохранения, в которых участвуют участники (рассчитывается как общее количество посещений/общее количество запланированных)
|
6 недель
|
|
Анкеты IBM компьютерного удобства и удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкеты IBM Computer Usability and Seating Anognaires были адаптированы для измерения удобства и удовлетворенности программы Tele-Visit с помощью опроса из 4 пунктов, чтобы оценить удовлетворенность участников вмешательством с использованием 1-7 Scale Likert.
Общий средний рейтинг удовлетворенности был сгенерирован из объединенного среднего 4 элемента удовлетворенности (возможный средний диапазон 1-7, где более высокий балл означает более высокую удовлетворенность) по шкале в стиле Лайкерта: шкала в стиле Лайкерта для каждого элемента была: 1: решительно не согласен-7: решительно согласен, где более высокие числа указывают на большую удовлетворенность.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .