Варианты с привлечением сообщества для содействия сокращению потребления опиоидов (COMFORT)
15 октября 2021 г. обновлено: Washington State University
Варианты с участием сообщества для максимального и облегчения сокращения потребления опиоидов посредством лечения
В этом исследовании изучается, как взрослые, которым прописывают опиоиды для лечения хронической неонкологической боли, реагируют на приглашения попробовать неопиоидные варианты массажной терапии, йогатерапии, хиропрактики и физиотерапии.
В связи с пандемией COVID-19 эти варианты будут доступны во время телемедицинских консультаций с использованием компьютера или смартфона с подключением к Интернету.
Исследователи будут измерять влияние на боль, симптомы, связанные с болью, и употребление опиоидов с течением времени, используя план для одной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из местных практик первичной медико-санитарной помощи, и им будет предложено пройти базовый опрос.
Затем они встретятся с зарегистрированной медсестрой посредством телеконференции для полной оценки боли.
В конце сессии участникам будет предложено выбрать два из четырех доступных способов телемедицинской консультации.
Участникам будет назначено шесть сеансов телемедицины один раз в неделю x шесть недель с тремя консультациями по каждой выбранной терапии.
Измерения боли, настроения, сна, использования лекарств будут фиксироваться на исходном уровне, через три недели и шесть недель и проверяться на предмет изменений с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marian Wilson, PhD
- Номер телефона: 5093247443
- Электронная почта: marian.wilson@wsu.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Рекрутинг
- Community Health Association of Spokane
-
Контакт:
- Tori Dezellem
- Номер телефона: 509-444-8888
- Электронная почта: tdezellem@chas.org
-
Контакт:
- Kaleena Reynolds
- Номер телефона: 509-444-8888
- Электронная почта: kreynolds@chas.org
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Рекрутинг
- Washington State University College of Nursing
-
Контакт:
- Marian Wilson, PhD
- Номер телефона: 509-324-7443
- Электронная почта: marian.wilson@wsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запись на лечение в CHAS Perry St или партнерскую клинику;
- возраст старше 18 лет;
- умение читать, говорить и писать по-английски;
- диагностировано хроническое болезненное заболевание, не связанное с раком;
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- диагностика онкологического болезненного состояния;
- любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению зарегистрированного врача PI или Co-PI, может поставить под угрозу безопасное участие в исследовании (включая, помимо прочего, активный психоз, историю частых психиатрических госпитализаций, сильную тревогу с клаустрофобией, агрессию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение боли в одной руке
Рука включает обычное лечение боли плюс два выбранных вмешательства телемедицины x 6 недель
|
Участник выбирает телемедицинскую консультацию по массажной терапии, йогатерапии, хиропрактике и физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Рейтинг интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
|
3 вопроса о тяжести боли (диапазон от 3 до 15 с более высоким баллом, усиление боли)
|
6 недель
|
|
ПРОМИС Оценка обезболивания
Временное ограничение: 6 недель
|
8 вопросов о вмешательстве боли в жизнь (диапазон от 8 до 40 с более высоким баллом, хуже вмешательства боли)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8) 8-балльная шкала с диапазоном баллов от 0 до 24 (более высокий балл соответствует ухудшению депрессивных симптомов)
|
6 недель
|
|
PROMIS Самоэффективность для управления симптомами, краткая форма 4a
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о самоэффективности (от 4 до 20 с более высоким баллом, лучшая самоэффективность в управлении симптомами)
|
6 недель
|
|
PROMIS Самоэффективность для управления эмоциями, краткая форма 4a
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о самоэффективности (диапазон 4-20 с более высоким баллом, лучшая самоэффективность управления эмоциями)
|
6 недель
|
|
Тревога с генерализованным тревожным расстройством (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала из 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 21 (более высокий балл означает усиление тревожности)
|
6 недель
|
|
Опросник межличностных потребностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала из 9 пунктов с вопросом о том, как человек относится к другим, диапазон баллов 0–18 (более низкий балл указывает на большее количество неудовлетворенных межличностных потребностей)
|
6 недель
|
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала из 17 пунктов для вопросов об употреблении опиоидов (диапазон от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на большее злоупотребление)
|
6 недель
|
|
Индекс духовного благополучия
Временное ограничение: 6 недель
|
4 вопроса о духовном благополучии (от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие)
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в запланированных сеансах телемедицины
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент посещаемости каждым участником запланированных сеансов телемедицины (например,
3/6 сеансов = 50%)
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 недель
|
Опрос удовлетворенности программой из 3 пунктов для оценки удовлетворенности участников вмешательствами по шкале Лайкерта от 1 до 7 (диапазон баллов от 3 до 21, где более высокий балл означает более высокую удовлетворенность)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .