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Von der Gemeinschaft eingebundene Optionen zur Erleichterung der Opioidreduktion (COMFORT)

16. September 2025 aktualisiert von: Marian Wilson, Washington State University

Von der Gemeinschaft eingebundene Optionen zur Maximierung und Erleichterung der Opioidreduktion durch Behandlung

Diese Studie untersucht, wie Erwachsene, denen Opioide gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen verschrieben werden, auf Einladungen reagieren, nicht-opioide Optionen der Massagetherapie, Yogatherapie, Chiropraktik und Physiotherapie auszuprobieren. Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden diese Optionen über telemedizinische Beratungsbesuche über einen Computer oder ein Smartphone mit Internetverbindung verfügbar sein. Die Forscher werden die Auswirkungen auf Schmerzen, schmerzbedingte Symptome und den Opioidkonsum im Laufe der Zeit anhand eines Einzelgruppendesigns messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus örtlichen Hausarztpraxen rekrutiert und gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen. Anschließend treffen sie sich per Telefonkonferenz mit einer ausgebildeten Krankenschwester für eine vollständige Schmerzbeurteilung. Am Ende der Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zwei von vier verfügbaren Modalitäten für die telemedizinische Beratung auszuwählen. Den Teilnehmern stehen sechs Telegesundheitssitzungen zur Verfügung, einmal pro Woche x sechs Wochen mit drei Konsultationen pro gewählter Therapie. Messungen von Schmerzen, Stimmung, Schlaf und Medikamenteneinnahme werden zu Studienbeginn, nach drei und sechs Wochen erfasst und auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zur Behandlung im CHAS Perry St oder einer Partnerklinik;
  • Alter größer als 18 Jahre;
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben;
  • bei der eine chronische, nicht krebsbedingte schmerzhafte Erkrankung diagnostiziert wurde;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Diagnose einer krebsbedingten schmerzhaften Erkrankung;
  • jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, von der der zuständige PI oder Co-PI-Arzt feststellt, dass sie die sichere Teilnahme an der Studie gefährden könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Psychosen, häufige psychiatrische Krankenhausaufenthalte in der Vergangenheit, schwere Angstzustände mit Klaustrophobie, Aggression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von einarmigen Schmerzen
Der Arm umfasst die übliche Schmerzbehandlung plus die ausgewählten zwei telemedizinischen Interventionen x 6 Wochen
Sonstiges: Nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung
Der Teilnehmer wählt aus der telemedizinischen Beratung Massagetherapie, Yogatherapie, Chiropraktik und physikalische Therapien aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-MESSUNGSMESSUNGSMESSUNGSSYSTEM (Patienten) Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der vollständigen Skala ist die PROMIS (von Patienten berichtete Outcome-Messungsinformationssystem) Schmerzintensitätskala Version 3A, die die Konstrukt-Schmerzintensität oder Schwere in drei Elementen misst, die im Durchschnitt, im schlimmsten und am wenigsten in den letzten 7 Tagen weh tun. Die Skalierungsbereiche von minimaler "No Pain" = 1 bis maximal "sehr schwer" = 5 Schmerzen mit einer möglichen Summe von 3-15. Eine Gesamtsumme der 3 Artikel wird in einen T-Score umgewandelt, bei dem 50 der US-allgemeine Bevölkerungsdurchschnitt entspricht und + /- 10 Punkte der Standardabweichung entsprechen. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis (Bereich 40-70 nach T-Score-Umwandlung).
6 Wochen
Promis Pain Interference Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Skala lautet PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System). Die Schmerzinterferenzskala misst die konstruktive Schmerzinterferenz in 8 Items und gibt an, wie stark der Schmerz eine Vielzahl von Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt. Die Skala reicht vom Minimum „überhaupt nicht“ =1 bis zum Maximum „sehr stark“ =5 Schmerzen mit einer möglichen Summe von 8-40. Die Gesamtsumme der 8 Punkte wird in einen T-Score umgewandelt, wobei 50 dem Durchschnitt der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung und +/- 10 Punkte der Standardabweichung entspricht. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
17-Punkte-Skala zur Frage nach dem Konsum von Opioiden (Bereich 0–64, wobei höhere Werte auf mehr Missbrauch hinweisen)
6 Wochen
Index des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Wochen
4 Fragen zum spirituellen Wohlbefinden (Bereich 4–20, wobei höhere Werte auf ein höheres spirituelles Wohlbefinden hinweisen)
6 Wochen
Depressive Symptome unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 8-Punkte-Skala der Patientengesundheit (PHQ-8) mit Bewertungsbereich 0-24 (höherer Punktzahl ist verschlechterte depressive Symptome)
6 Wochen
Promis Selbstwirksamkeit für die Behandlung von Symptomen Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstwirksamkeitsbericht (Bereich 4-20 mit höherer Bewertung besserer Symptommanagement Selbstwirksamkeit). Die Punktzahlen, die in T-Scores mit 50 als Durchschnitt für US-Erwachsene und + /- 10 Punkte umgewandelt wurden, entspricht der Standardabweichung. Höhere Werte gelten als ein besseres Ergebnis (Bereich 40-70 nach T-Score-Umwandlung).
6 Wochen
Versprechen Selbstwirksamkeit für die Verwaltung von Emotionen Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstwirksamkeits-Selbstbericht (Bereich 4-20). Konvertiert in T-Score, wobei 50 der US-Erwachsene durchschnittlich sind und + /- 10 Punkte der Standardabweichung entsprechen. Höhere Werte gelten als ein besseres Ergebnis für die Selbstwirksamkeit für die Behandlung von Emotionen (Bereich 40-70 nach T-Score-Umwandlung).
6 Wochen
Angst unter Verwendung einer generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
7-Punkte-Skala mit Score Range 0-21 (höhere Punktzahl ist verschlechtert.)
6 Wochen
Zwischenmenschlicher Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
9-Punkte-Skala, die fragt, was man über andere denkt, Bewertungsbereich 0–28 (niedrigere Bewertung weist auf mehr unbefriedigte zwischenmenschliche Bedürfnisse hin)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnahme an geplanten Telemedizinstunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der geplanten Telemedizin -Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben (berechnet als Gesamtzahl, die geplant/Gesamtzahl geplant ist)
6 Wochen
IBM Computer Usability and Zufriedenheit Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der IBM-Fragebögen von IBM Computer Usability and Zufriedenheit wurde angepasst, um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit von Tele-Iit-Programm mit einer 4-Punkte-Umfrage zu messen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention mit 1-7 Likert-Skala zu messen. Aus den kombinierten mittleren 4-Zufriedenheitsteilen (möglicher mittlerer Bereich 1-7, bei dem höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet) wurde eine Gesamteinzugs-Zufriedenheitsbewertung auf einer Skala im Likert-Stil erzeugt: Die Skala im Likert-Stil für jedes Element war: 1: stark nicht zustimmen-7: stark übereinstimmen, wo höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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