Zaangażowane w społeczność opcje ułatwiające redukcję opiatów (COMFORT)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Marian Wilson, Washington State University
Zaangażowane w społeczność opcje maksymalizacji i ułatwienia redukcji opioidów poprzez leczenie
W tym badaniu zbadano, w jaki sposób dorośli przepisujący opioidy na przewlekły ból nienowotworowy reagują na zaproszenia do wypróbowania nieopioidowych opcji masażu, terapii jogi, chiropraktyki i fizjoterapii.
W związku z pandemią COVID-19 opcje te będą dostępne w ramach telezdrowotnych wizyt konsultacyjnych z wykorzystaniem komputera lub smartfona z dostępem do Internetu.
Badacze będą mierzyć wpływ na ból, objawy związane z bólem i stosowanie opioidów w czasie, korzystając z projektu jednej grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zrekrutowani z lokalnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej i poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety.
Następnie spotkają się z zarejestrowaną pielęgniarką za pośrednictwem telekonferencji w celu pełnej oceny bólu.
Pod koniec sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie dwóch z czterech dostępnych sposobów konsultacji telezdrowotnych.
Uczestnicy zostaną zaplanowani na sześć sesji telezdrowia, raz w tygodniu x sześć tygodni, z trzema konsultacjami na każdą wybraną terapię.
Pomiary bólu, nastroju, snu i zażywania leków będą rejestrowane na początku badania, po trzech i sześciu tygodniach, a następnie badane pod kątem zmian w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Community Health Association of Spokane
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Washington State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapis na leczenie w CHAS Perry St lub klinice partnerskiej;
- wiek powyżej 18 lat;
- umiejętność czytania, mówienia i pisania w języku angielskim;
- zdiagnozowano przewlekłą, bolesną chorobę niezwiązaną z rakiem;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- diagnoza bolesnego stanu chorobowego związanego z rakiem;
- jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który lekarz PI lub Co-PI stwierdzi, że może zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu (w tym między innymi aktywna psychoza, historia częstych hospitalizacji psychiatrycznych, silny lęk z klaustrofobią, agresja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie bólu pojedynczej ręki
Ramię obejmuje zwykłą opiekę przeciwbólową oraz wybrane dwie interwencje telezdrowotne x 6 tygodni
|
Uczestnik wybiera spośród konsultacji telezdrowotnych dotyczących masażu, terapii jogi, chiropraktyki i fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nazwa pełnej skali jest PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru) Skala intensywności bólu Wersja 3A, która mierzy intensywność bólu konstrukcyjnego lub nasilenie w trzech elementach, jak bardzo boli, najgorsze i przynajmniej w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala waha się od minimum „bez bólu” = 1 do maksymalnego „bardzo ciężkiego” = 5 ból z możliwą sumą 3-15.
Całkowita suma 3 pozycji jest przekształcana w wynik T, w którym 50 jest równoważne średniej populacji ogólnej USA, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego.
Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik (zakres 40-70 po konwersji wyniku T).
|
6 tygodni
|
|
PROMIS Ocena zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nazwa skali to PROMIS (zgłaszany przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru)) Skala zakłóceń bólu, która mierzy zakłócenia bólu konstrukcyjnego w 8 pozycjach na to, ile bólu zakłóca różne działania w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala waha się od minimum „wcale” = 1 do maksimum ”bardzo” = 5 ból z możliwą sumą 8-40.
Całkowita suma 8 pozycji jest przekształcana w wynik T, w którym 50 jest równoważne średniej populacji ogólnej USA, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego.
Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecna miara nadużywania opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
17-itemowa skala pytań o używanie opioidów (zakres 0-64 z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze nadużywanie)
|
6 tygodni
|
|
Indeks dobrego samopoczucia duchowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
4 pozycje, które należy zapytać o duchowe samopoczucie (zakres 4-20 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze samopoczucie duchowe)
|
6 tygodni
|
|
Objawy depresyjne z wykorzystaniem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) 8-elementowa skala z zakresem wyników 0-24 (wyższy wynik jest pogorszenie objawów depresyjnych)
|
6 tygodni
|
|
PROMIS WIEDZOŚĆ SIĘ SIĘ REAMANIZACJA OBUDZISKICH KRÓTKI FORMULA 4A
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samoocena własna (zakres 4-20 z lepszą skutecznością zarządzania objawami wyższego wyniku).
Wyniki przekształcone w wyniki T z 50, ponieważ średnia dla dorosłych w USA, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego.
Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik (zakres 40-70 po konwersji wyniku T).
|
6 tygodni
|
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami Krótki formularz 4a
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samoe skuteczność (zakres 4-20).
Przekształcony na wynik T, gdzie 50 jest równa średniej dorosłych amerykańskich, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego.
Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik dla własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami (zakres 40-70 po konwersji wyników T).
|
6 tygodni
|
|
Lęk za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala 7-elementowa z zakresem wyników 0-21 (wyższy wynik to pogorszenie lęku)
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz potrzebny interpersonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala 9-elementowa z pytaniem, jak się czuje o innym zakresie wyników 0-28 (niższy wynik wskazuje na więcej niezaspokojonych potrzeb interpersonalnych)
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent frekwencji w planowanych sesjach telezdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent zaplanowanych sesji telezdrowia, w których uczestnicy uczestnicy (obliczeni jako liczba całkowita uczęszczana/całkowita zaplanowana)
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusze użyteczności i satysfakcji komputera IBM
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusze użyteczności komputera IBM i satysfakcji zostały dostosowane do pomiaru użyteczności programu telewizyjnego i zadowolenia z 4-elementowej ankiety w celu oceny zadowolenia uczestnika z interwencji za pomocą skali Likerta 1-7.
Całkowita średnia ocena satysfakcji została wygenerowana z połączonych średnich elementów satysfakcji 4 (możliwy średni zakres 1-7, w których wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję) w skali w stylu Likerta: skala w stylu Likerta dla każdego elementu wynosiła: 1: zdecydowanie się nie zgadzam-7: zdecydowanie zgadzam się, gdzie wyższe liczby wskazują na większą satysfakcję.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .