Opções com envolvimento da comunidade para facilitar a redução de opioides (COMFORT)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Marian Wilson, Washington State University
Opções com envolvimento da comunidade para maximizar e facilitar a redução de opioides por meio do tratamento
Este estudo investiga como adultos com prescrição de opioides para dor crônica não oncológica respondem a convites para experimentar opções não opioides de massoterapia, terapia de ioga, quiropraxia e fisioterapia.
Devido à pandemia de COVID-19, estas opções estarão disponíveis através de consultas de telessaúde através de um computador ou smartphone com ligação à Internet.
Os investigadores medirão os efeitos sobre a dor, os sintomas relacionados à dor e o uso de opioides ao longo do tempo usando um projeto de grupo único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados nas práticas locais de cuidados primários e solicitados a preencher uma pesquisa inicial.
Eles então se encontrarão com uma enfermeira registrada por teleconferência para uma avaliação completa da dor.
No final da sessão, os participantes serão convidados a escolher duas das quatro modalidades disponíveis para consulta de telessaúde.
Os participantes serão agendados para seis sessões de telessaúde, uma vez por semana x seis semanas com três consultas para cada terapia escolhida.
Medições de dor, humor, sono e uso de medicamentos serão capturadas na linha de base, três semanas e seis semanas e examinadas quanto a mudanças ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Community Health Association of Spokane
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Washington State University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrição em tratamento no CHAS Perry St ou clínica parceira;
- idade superior a 18 anos;
- capacidade de ler, falar e escrever inglês;
- diagnosticado com uma condição médica dolorosa crônica, não baseada em câncer;
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- diagnóstico de uma condição médica dolorosa baseada em câncer;
- qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que o médico PI ou Co-PI de registro determine que possa comprometer a participação segura no estudo (incluindo, entre outros, psicose ativa, histórico de hospitalizações psiquiátricas frequentes, ansiedade severa com claustrofobia, agressão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de dor de braço único
O braço inclui cuidados habituais com a dor mais as duas intervenções de telessaúde escolhidas x 6 semanas
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O participante seleciona entre consulta de telessaúde em massagem terapêutica, terapia de ioga, quiropraxia e terapias físicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Informação de Medição relatada pelo paciente (PROMIS) Classificação de intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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O nome de escala completa é o PROMIS (Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente) Escala de intensidade da dor versão 3A que mede a intensidade ou gravidade da dor em três itens para quanto dói em média, no pior e pelo menos nos últimos 7 dias.
A escala varia do mínimo de "sem dor" = 1 ao máximo "muito grave" = 5 dor com uma soma possível de 3-15.
Uma soma total dos 3 itens é convertida em uma pontuação em T, onde 50 é equivalente à média da população geral dos EUA e + /- 10 pontos é equivalente ao desvio padrão.
Valores mais altos são considerados um resultado pior (intervalo de 40 a 70 após a conversão do escore T).
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6 semanas
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Classificação de interferência da dor promissora
Prazo: 6 semanas
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O nome da escala é o PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) Escala de interferência da dor que mede a interferência da dor em 8 itens para a quantidade de dor interfere em uma variedade de atividades nos últimos 7 dias.
A escala varia do mínimo "nada" = 1 ao máximo "muito" = 5 dor com uma soma possível de 8-40.
Uma soma total dos 8 itens é convertida em uma pontuação em T, onde 50 é equivalente à média da população geral dos EUA e + /- 10 pontos é equivalente ao desvio padrão.
Valores mais altos são considerados um resultado pior.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida atual de uso indevido de opioides
Prazo: 6 semanas
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Escala de 17 itens para perguntar sobre o uso de opioides (faixa de 0 a 64 com pontuações mais altas indicando mais uso indevido)
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6 semanas
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Índice de bem-estar espiritual
Prazo: 6 semanas
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4 itens para perguntar sobre bem-estar espiritual (faixa de 4 a 20 com pontuações mais altas indicando mais bem-estar espiritual)
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6 semanas
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Sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) Escala de 8 itens com intervalo de pontuação 0-24 (pontuação mais alta é pior dos sintomas depressivos)
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6 semanas
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Auto-eficácia da promes
Prazo: 6 semanas
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Auto-eficácia do auto-relato (intervalo 4-20 com maior pontuação de melhor auto-eficácia de gerenciamento de sintomas).
As pontuações convertidas em escores T com 50 como a média para adultos americanos e + /- 10 pontos são equivalentes ao desvio padrão.
Valores mais altos são considerados um resultado melhor (variação de 40-70 após a conversão do escore T).
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6 semanas
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Auto-eficácia do Promis para gerenciar emoções curtas 4A
Prazo: 6 semanas
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Auto-eficácia do auto-relato (intervalo 4-20).
Convertido em pontuação t, onde 50 equivale a média dos adultos dos EUA e + /- 10 pontos é equivalente ao desvio padrão.
Valores mais altos são considerados um resultado melhor para a autoeficácia para o gerenciamento de emoções (variação de 40-70 após a conversão do escore T).
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6 semanas
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Ansiedade usando transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 semanas
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Escala de 7 itens com intervalo de pontuação 0-21 (pontuação mais alta é pior ansiedade)
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6 semanas
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Questionário de necessidades interpessoais
Prazo: 6 semanas
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Escala de 9 itens perguntando como se sente sobre os outros na pontuação de 0-28 (pontuação mais baixa indica mais necessidades interpessoais não atendidas)
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participação em sessões de telessaúde programadas
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de sessões de telessaúde programadas com a participação dos participantes (calculados como número total de número de participantes/número total agendado)
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6 semanas
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IBM Usabilidade de computador e questionários de satisfação
Prazo: 6 semanas
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Os questionários de usabilidade e satisfação do computador da IBM foram adaptados para medir a usabilidade do programa de tele-visita e a satisfação com uma pesquisa de 4 itens para avaliar a satisfação dos participantes com a intervenção usando a escala 1-7 Likert.
Uma classificação média total de satisfação foi gerada a partir dos itens médios combinados de 4 itens de satisfação (faixa média possível de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta significa maior satisfação) em uma escala de estilo Likert: a escala de estilo Likert para cada item foi: 1: Discordo totalmente 7: Concordo fortemente onde números mais altos indicam maior satisfação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .