虚血を脅かす慢性肢患者における足弓血行再建術
2022年4月27日 更新者：Ahmed Moustafa Farouk、Assiut University
虚血を脅かす慢性肢患者における血管内血行再建術の結果に対するペダルアーチ開存性の影響
慢性四肢脅迫虚血（CLTI）は世界中で罹患率と死亡率の主な原因であり、多くの場合脛足血管が関与する多層疾患を特徴としています。
CLTI は、末梢動脈疾患 (PAD) の望ましくない臨床結果です。
米国では約800万人が罹患しており、65歳以上の米国人の12～20％が罹患している。
診断から 1 年以内に、患者の 25% が進行して大切断に至り、残りの 25% は併存疾患により死亡します。
調査の概要
詳細な説明
血行再建は、下肢温存のための慢性肢脅迫的虚血 (CLTI) 治療の基礎です。
血管内血行再建術は、開腹手術よりも罹患率と死亡率が低いため、多くの施設で好まれているアプローチです。
慢性四肢の脅威となる虚血を患う一部の患者、特に長期にわたる 1 型糖尿病患者では、脛骨血管が比較的温存されているにもかかわらず、足の血管に関係する疾患が優勢に存在する可能性があります。足のアーチは、前部循環と後部循環の間の接続を示しています。足では、これは通常、外側足底動脈から足背まで伸びており、下肢の血管系の流出の最後のアーケードを表します。
内側および外側足根動脈を内側および外側足底動脈に接続する二次または「深い」足底ループも存在する可能性があります。
ペダルアーチの解剖学的構造とその複数の接続を深く理解することは、ペダルアーチのインターベンションだけでなく、脛骨のインターベンションを行う医師にとっても重要です。
弓の解剖学的構造に精通していると、術者に逆行的にターゲット咬合にアプローチするための別の側副経路が与えられるため、脛骨インターベンションにおける手術の成功率が高まります。
無傷なペダルアーチは、創傷治癒の改善、ならびにバイパス移植や流入疾患に対する経皮介入の開存率の向上と関連しています。
しかし、Angio some-directed 血行再建戦略は、外科手術と血管内手術の両方で創傷治癒率と四肢救済率を向上させることが明らかに示されています。
したがって、高度な組織欠損を有する患者では、対応するアンジオソームへのインラインの流れを回復することを目的として、ペダルアーチ介入を考慮する必要があります。これらの患者の選択肢は限られており、大切断率が高いため、これは大切断と軽切断の違いを意味する可能性があります。高いです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
35
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
計算は信頼区間 98 % を使用して行われ、合計サンプル サイズは 28 になりました。
前向き研究デザインのサンプルサイズの方程式によると、虚血を脅かす慢性四肢の有病率は、血管外科を受診する総人口の 1.3 % でした [2]。
ドロップアウトや拒否を補うために、サンプルサイズの引き上げは最大 35 人まで行われます。
説明
包含基準:
慢性四肢の脅威的な虚血を患うすべての患者は、以下の 1 つ以上を示します。
- 安静時の痛み（ラザフォードカテゴリー4）
- 軽度の組織欠損（ラザフォードカテゴリー5）は、書面によるインフォームドコンセントを得て血管内治療のために血管外科に入院した。
除外基準:
- 患者は血管炎を患っていたことが判明した。
- PTが長期にわたる場合の慢性肝疾患患者。
- 心不全の患者で、患者が整形呼吸をしていて、長時間テーブルに横たわることができない場合）。
- 腎機能に障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性四肢の脅迫的な虚血を患う患者
慢性四肢の脅威的な虚血を患うすべての患者は、以下の 1 つ以上を示します。
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バルーンを使用して、狭くなったり閉塞した動脈を広げたりします。
しかし、最新の血管形成術のほとんどでは、手術中にステントと呼ばれる短い金網のチューブを動脈に挿入する必要があります。
ステントは血液がより自由に流れるように、永久的に留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管の開存性
時間枠：2021年12月から2022年4月まで
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一次開存性 再狭窄や再介入の必要なく血管の開存性を維持することを意味します。
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2021年12月から2022年4月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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