- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098548
Polkimeen kaaren revaskularisaatio potilailla, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Polkimeen kaaren avoimuuden vaikutus endovaskulaaristen revaskularisaatiotoimenpiteiden tuloksiin potilailla, joilla on kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa
Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sille on ominaista monitasoinen sairaus, johon usein liittyy tibiopedaaliset verisuonet.
CLTI on perifeerisen valtimotaudin (PAD) ei-toivottu kliininen seuraus.
Se vaikutti noin 8 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja 12-20 %:iin yli 65-vuotiaista amerikkalaisista.
Vuoden sisällä diagnoosista 25 % potilaista etenee vakavaan amputaatioon ja loput 25 % kuolee samanaikaisiin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Revaskularisaatio on kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) hoidon kulmakivi alaraajojen säilyttämiseksi.
Suonensisäinen revaskularisaatio on suosittu lähestymistapa monissa keskuksissa sen alhaisemman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi kuin avoin leikkaus.
Osalla potilaista, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia, erityisesti pitkäaikaisilla tyypin 1 diabeetikoilla, voi esiintyä valtaosa poljinsuonten sairaudesta ja sääriluun verisuonten suhteellinen säästäminen. Poljinkaari kuvaa yhteyttä anteriorisen ja posteriorisen verenkierron välillä. jalka, tämä kulkee tyypillisesti lateraalisesta jalkapohjavaltimosta dorsalis pedikseen ja edustaa viimeistä alaraajojen verisuoniston ulosvirtausta.
Toissijaisia tai "syviä" polkimen plantaarisia silmukoita, jotka yhdistävät mediaaliset ja lateraaliset tarsaalivaltimot mediaalisiin ja lateraalisiin plantaarivaltimoihin, voi myös olla.
Poljinkaaren anatomian ja sen useiden liitäntöjen vahva ymmärtäminen on tärkeää polkimen kaaren interventioiden lisäksi myös sääriluun interventioita suorittavalle lääkärille.
Kaaren anatomian tuntemus lisää toimenpiteiden onnistumisastetta sääriluun interventiossa, koska se antaa operaattorille toisen sivureitin lähestyä kohdeokkluusiota retrogradisesti.
Ehjä poljinkaari on yhdistetty parantuneeseen haavan paranemiseen sekä suurempaan ohitusasteeseen ja perkutaanisiin interventioihin sisäänvirtaussairauden yhteydessä.
Angio-jossain suunnatun revaskularisaatiostrategian on kuitenkin selvästi osoitettu parantavan haavan paranemista ja raajojen pelastumista sekä kirurgisissa että endovaskulaarisissa sarjoissa.
Poljinkaaren interventiota tulee siksi harkita potilailla, joilla on pitkälle edennyt kudoskado. Tavoitteena on palauttaa sisäinen virtaus vastaaviin angiosomeihin. Tämä voi tarkoittaa eroa suuren ja pienen amputaation välillä, koska näiden potilaiden mahdollisuudet ovat rajalliset ja suuria amputaatioita. ovat korkeat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Laskelma tehtiin käyttämällä luottamusväliä 98 %, jolloin kokonaisotoskoko oli 28.
Prospektiivisen tutkimussuunnitelman otoskoon yhtälön mukaan kroonisen raajoja uhkaavan iskemian esiintyvyys oli 1,3 % verisuonikirurgian osastolla käyneestä kokonaisväestöstä [2].
Otoskokoa nostetaan 35:een keskeyttämisen ja kieltäytymisen kompensoimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastavilla potilailla on yksi tai useampi seuraavista:
- Lepokipu (Rutherford-luokka 4)
- Pieni kudoshäviö (Rutherford luokka 5) otettu verisuonikirurgian osastolle endovaskulaarista interventiota varten kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla todettiin vaskuliitti.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jos PT on pitkittynyt.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jos potilas on ortopneinen eikä voi makaa pöydällä pitkään aikaan).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastavat potilaat
Kaikilla kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastavilla potilailla on yksi tai useampi seuraavista:
|
käyttämällä ilmapalloa kaventuneen tai tukkeutuneen valtimon avaamiseksi.
Useimmat nykyaikaiset angioplastiatoimenpiteet sisältävät kuitenkin myös lyhyen metalliverkkoputken, jota kutsutaan stenttiksi, asettamisen valtimoon toimenpiteen aikana.
Stentti jätetään paikalleen pysyvästi, jotta veri pääsee virtaamaan vapaammin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: Joulukuusta 2021 huhtikuuhun 2022
|
Ensisijainen avoimuus Tämä tarkoittaa verisuonten avoimuuden säilyttämistä ilman uudelleenahtaumaa tai uudelleentoimenpiteiden tarvetta.
|
Joulukuusta 2021 huhtikuuhun 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARIPWCLTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset angioplastia
-
TriReme Medical, LLCValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettuInfrainguinaalinen ääreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
Medtronic EndovascularValmisPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska
-
N.M.B. Medical Applications LtdTuntematonValtimolaskimodialyysifistulien obstruktiiviset leesiotIsrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Biotronik Canada IncValmisValtimolaskimosiirre | Valtimo-laskimofisteliKanada
-
University Health Network, TorontoValmisRestenoosi paklitakselia eluoivan pallo-angioplastian jälkeisen hemodialyysin pääsystenoosin jälkeenMunuaisten vajaatoimintaKanada