Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polkimeen kaaren revaskularisaatio potilailla, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University

Polkimeen kaaren avoimuuden vaikutus endovaskulaaristen revaskularisaatiotoimenpiteiden tuloksiin potilailla, joilla on kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa

Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sille on ominaista monitasoinen sairaus, johon usein liittyy tibiopedaaliset verisuonet. CLTI on perifeerisen valtimotaudin (PAD) ei-toivottu kliininen seuraus. Se vaikutti noin 8 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja 12-20 %:iin yli 65-vuotiaista amerikkalaisista. Vuoden sisällä diagnoosista 25 % potilaista etenee vakavaan amputaatioon ja loput 25 % kuolee samanaikaisiin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Revaskularisaatio on kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) hoidon kulmakivi alaraajojen säilyttämiseksi. Suonensisäinen revaskularisaatio on suosittu lähestymistapa monissa keskuksissa sen alhaisemman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi kuin avoin leikkaus. Osalla potilaista, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia, erityisesti pitkäaikaisilla tyypin 1 diabeetikoilla, voi esiintyä valtaosa poljinsuonten sairaudesta ja sääriluun verisuonten suhteellinen säästäminen. Poljinkaari kuvaa yhteyttä anteriorisen ja posteriorisen verenkierron välillä. jalka, tämä kulkee tyypillisesti lateraalisesta jalkapohjavaltimosta dorsalis pedikseen ja edustaa viimeistä alaraajojen verisuoniston ulosvirtausta. Toissijaisia ​​tai "syviä" polkimen plantaarisia silmukoita, jotka yhdistävät mediaaliset ja lateraaliset tarsaalivaltimot mediaalisiin ja lateraalisiin plantaarivaltimoihin, voi myös olla. Poljinkaaren anatomian ja sen useiden liitäntöjen vahva ymmärtäminen on tärkeää polkimen kaaren interventioiden lisäksi myös sääriluun interventioita suorittavalle lääkärille. Kaaren anatomian tuntemus lisää toimenpiteiden onnistumisastetta sääriluun interventiossa, koska se antaa operaattorille toisen sivureitin lähestyä kohdeokkluusiota retrogradisesti. Ehjä poljinkaari on yhdistetty parantuneeseen haavan paranemiseen sekä suurempaan ohitusasteeseen ja perkutaanisiin interventioihin sisäänvirtaussairauden yhteydessä. Angio-jossain suunnatun revaskularisaatiostrategian on kuitenkin selvästi osoitettu parantavan haavan paranemista ja raajojen pelastumista sekä kirurgisissa että endovaskulaarisissa sarjoissa. Poljinkaaren interventiota tulee siksi harkita potilailla, joilla on pitkälle edennyt kudoskado. Tavoitteena on palauttaa sisäinen virtaus vastaaviin angiosomeihin. Tämä voi tarkoittaa eroa suuren ja pienen amputaation välillä, koska näiden potilaiden mahdollisuudet ovat rajalliset ja suuria amputaatioita. ovat korkeat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laskelma tehtiin käyttämällä luottamusväliä 98 %, jolloin kokonaisotoskoko oli 28. Prospektiivisen tutkimussuunnitelman otoskoon yhtälön mukaan kroonisen raajoja uhkaavan iskemian esiintyvyys oli 1,3 % verisuonikirurgian osastolla käyneestä kokonaisväestöstä [2]. Otoskokoa nostetaan 35:een keskeyttämisen ja kieltäytymisen kompensoimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastavilla potilailla on yksi tai useampi seuraavista:

  • Lepokipu (Rutherford-luokka 4)
  • Pieni kudoshäviö (Rutherford luokka 5) otettu verisuonikirurgian osastolle endovaskulaarista interventiota varten kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla todettiin vaskuliitti.
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jos PT on pitkittynyt.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jos potilas on ortopneinen eikä voi makaa pöydällä pitkään aikaan).
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastavat potilaat

Kaikilla kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastavilla potilailla on yksi tai useampi seuraavista:

  1. Lepokipu (Rutherford-luokka 4)
  2. Pieni kudoshäviö (Rutherford luokka 5) otettu verisuonikirurgian osastolle endovaskulaarista interventiota varten kirjallisella suostumuksella.
käyttämällä ilmapalloa kaventuneen tai tukkeutuneen valtimon avaamiseksi. Useimmat nykyaikaiset angioplastiatoimenpiteet sisältävät kuitenkin myös lyhyen metalliverkkoputken, jota kutsutaan stenttiksi, asettamisen valtimoon toimenpiteen aikana. Stentti jätetään paikalleen pysyvästi, jotta veri pääsee virtaamaan vapaammin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: Joulukuusta 2021 huhtikuuhun 2022
Ensisijainen avoimuus Tämä tarkoittaa verisuonten avoimuuden säilyttämistä ilman uudelleenahtaumaa tai uudelleentoimenpiteiden tarvetta.
Joulukuusta 2021 huhtikuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARIPWCLTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset angioplastia

3
Tilaa