- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098548
Pedalbågerevaskularisering hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi
27 april 2022 uppdaterad av: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Effekten av pedalbågsöppning på resultatet av endovaskulära revaskulariseringsprocedurer hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi
Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen och kännetecknas av sjukdomar på flera nivåer som ofta involverar tibiopedala kärl.
CLTI är en oönskad klinisk konsekvens av perifer artärsjukdom (PAD).
Det drabbade ~8 miljoner människor i USA och drabbar 12-20% av amerikanska människor i åldern över 65 år.
Inom 1 år efter diagnosen utvecklas 25 % av dessa patienter till en större amputation och de andra 25 % dör på grund av samsjukliga tillstånd
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revaskularisering är hörnstenen i behandling av kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) för bevarande av nedre extremiteter.
Endovaskulär revaskularisering är det föredragna tillvägagångssättet i många centra på grund av dess lägre sjuklighet och dödlighet än öppen kirurgi.
Hos en undergrupp av patienter med kronisk extremitetshotande ischemi, särskilt hos patienter med typ 1-diabetes under lång tid, kan en övervägande sjukdom som involverar pedalkärlen förekomma med relativt sparande av tibiala kärlen. Pedalbågen beskriver sambandet mellan den främre och bakre cirkulationen i foten, denna löper vanligtvis från den laterala plantarartären in i dorsalis pedis och representerar den sista arkaden av utflöde för den nedre extremitetens kärl.
Sekundära eller "djupa" pedalslingor som förbinder de mediala och laterala tarsala artärerna med de mediala och laterala plantarartärerna kan också existera.
En stark förståelse för pedalbågens anatomi och dess multipla kopplingar är viktig för läkaren som inte bara utför pedalbågsinterventioner utan också tibialinterventioner.
Förtrogenhet med bågens anatomi ökar procedurmässiga framgångsfrekvenser vid tibial intervention, eftersom det ger operatören en annan säkerhetsväg för att närma sig målocklusionen på ett retrogradt sätt.
En intakt pedalbåge har associerats med förbättrad sårläkning, såväl som en högre öppenhetsgrad för bypasstransplantation och perkutana ingrepp för inflödessjukdom.
En angio-riktad revaskulariseringsstrategi har dock tydligt visat sig förbättra sårläkning och räddningshastigheter för extremiteter i både kirurgiska och endovaskulära serier.
Pedalbågsintervention bör därför övervägas hos patienter med avancerad vävnadsförlust, med ett mål att återställa inline-flödet till motsvarande angiosomer, detta kan betyda skillnaden mellan en större och mindre amputation, eftersom alternativen för dessa patienter är begränsade och stora amputationsfrekvenser. är höga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
35
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beräkningen gjordes med ett konfidensintervall på 98 %, vilket gav en total provstorlek på 28.
Enligt ekvationen för urvalsstorlek för prospektiv studiedesign var prevalensen av kronisk extremitetshotande ischemi 1,3 % av den totala populationen på kärlkirurgisk avdelning [2].
En ökning av urvalsstorleken kommer att göras upp till 35 för att kompensera för bortfall och avslag.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med kronisk extremitetshotande ischemi har en eller flera av följande:
- Vilovärk (Rutherford kategori 4)
- Mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) inlagd på avdelningen för kärlkirurgi för endovaskulär intervention med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter uppvisade bevisad vaskulit.
- Patienter med kronisk leversjukdom om det finns förlängd PT.
- Patienter med hjärtsvikt om patienten är ortopneisk och inte kan ligga på bordet under lång tid).
- Patienter med nedsatt njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med kronisk extremitetshotande ischemi
Alla patienter med kronisk extremitetshotande ischemi har en eller flera av följande:
|
använda en ballong för att sträcka upp en förträngd eller blockerad artär.
Men de flesta moderna angioplastikprocedurer innebär också att man sätter in ett kort trådnätsrör, en så kallad stent, i artären under proceduren.
Stenten lämnas på plats permanent så att blodet kan flöda mer fritt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fartygets patens
Tidsram: Från december 2021 till april 2022
|
Primär öppenhet Vilket innebär att behålla kärlens öppenhet utan restenos eller behov av återingripande.
|
Från december 2021 till april 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARIPWCLTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk ischemi av foten
-
Assiut UniversityOkändPredictive Value of Admission Blodsockernivå vid akut hjärtinfarkt
-
Huizhou Municipal Central HospitalAvslutadNational Institutes of Health Stroke Scale | Kronisk ocklusion av mellersta cerebral artär | Stentbehandling | Modifierad Rankin-skalaKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på angioplastik
-
Cook Research IncorporatedAvslutad