Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedalbågerevaskularisering hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi

27 april 2022 uppdaterad av: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University

Effekten av pedalbågsöppning på resultatet av endovaskulära revaskulariseringsprocedurer hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi

Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen och kännetecknas av sjukdomar på flera nivåer som ofta involverar tibiopedala kärl. CLTI är en oönskad klinisk konsekvens av perifer artärsjukdom (PAD). Det drabbade ~8 miljoner människor i USA och drabbar 12-20% av amerikanska människor i åldern över 65 år. Inom 1 år efter diagnosen utvecklas 25 % av dessa patienter till en större amputation och de andra 25 % dör på grund av samsjukliga tillstånd

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revaskularisering är hörnstenen i behandling av kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) för bevarande av nedre extremiteter. Endovaskulär revaskularisering är det föredragna tillvägagångssättet i många centra på grund av dess lägre sjuklighet och dödlighet än öppen kirurgi. Hos en undergrupp av patienter med kronisk extremitetshotande ischemi, särskilt hos patienter med typ 1-diabetes under lång tid, kan en övervägande sjukdom som involverar pedalkärlen förekomma med relativt sparande av tibiala kärlen. Pedalbågen beskriver sambandet mellan den främre och bakre cirkulationen i foten, denna löper vanligtvis från den laterala plantarartären in i dorsalis pedis och representerar den sista arkaden av utflöde för den nedre extremitetens kärl. Sekundära eller "djupa" pedalslingor som förbinder de mediala och laterala tarsala artärerna med de mediala och laterala plantarartärerna kan också existera. En stark förståelse för pedalbågens anatomi och dess multipla kopplingar är viktig för läkaren som inte bara utför pedalbågsinterventioner utan också tibialinterventioner. Förtrogenhet med bågens anatomi ökar procedurmässiga framgångsfrekvenser vid tibial intervention, eftersom det ger operatören en annan säkerhetsväg för att närma sig målocklusionen på ett retrogradt sätt. En intakt pedalbåge har associerats med förbättrad sårläkning, såväl som en högre öppenhetsgrad för bypasstransplantation och perkutana ingrepp för inflödessjukdom. En angio-riktad revaskulariseringsstrategi har dock tydligt visat sig förbättra sårläkning och räddningshastigheter för extremiteter i både kirurgiska och endovaskulära serier. Pedalbågsintervention bör därför övervägas hos patienter med avancerad vävnadsförlust, med ett mål att återställa inline-flödet till motsvarande angiosomer, detta kan betyda skillnaden mellan en större och mindre amputation, eftersom alternativen för dessa patienter är begränsade och stora amputationsfrekvenser. är höga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beräkningen gjordes med ett konfidensintervall på 98 %, vilket gav en total provstorlek på 28. Enligt ekvationen för urvalsstorlek för prospektiv studiedesign var prevalensen av kronisk extremitetshotande ischemi 1,3 % av den totala populationen på kärlkirurgisk avdelning [2]. En ökning av urvalsstorleken kommer att göras upp till 35 för att kompensera för bortfall och avslag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med kronisk extremitetshotande ischemi har en eller flera av följande:

  • Vilovärk (Rutherford kategori 4)
  • Mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) inlagd på avdelningen för kärlkirurgi för endovaskulär intervention med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter uppvisade bevisad vaskulit.
  • Patienter med kronisk leversjukdom om det finns förlängd PT.
  • Patienter med hjärtsvikt om patienten är ortopneisk och inte kan ligga på bordet under lång tid).
  • Patienter med nedsatt njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med kronisk extremitetshotande ischemi

Alla patienter med kronisk extremitetshotande ischemi har en eller flera av följande:

  1. Vilovärk (Rutherford kategori 4)
  2. Mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) inlagd på avdelningen för kärlkirurgi för endovaskulär intervention med skriftligt informerat samtycke.
använda en ballong för att sträcka upp en förträngd eller blockerad artär. Men de flesta moderna angioplastikprocedurer innebär också att man sätter in ett kort trådnätsrör, en så kallad stent, i artären under proceduren. Stenten lämnas på plats permanent så att blodet kan flöda mer fritt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fartygets patens
Tidsram: Från december 2021 till april 2022
Primär öppenhet Vilket innebär att behålla kärlens öppenhet utan restenos eller behov av återingripande.
Från december 2021 till april 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARIPWCLTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk ischemi av foten

Kliniska prövningar på angioplastik

3
Prenumerera