Реваскуляризация педальной дуги у пациентов с хронической угрожающей ишемией конечностей
27 апреля 2022 г. обновлено: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Влияние проходимости свода стопы на исход эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с хронической угрожающей ишемией конечности
Хроническая угрожающая ишемия конечностей (ХИНК) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире и характеризуется многоуровневым поражением, часто вовлекающим тибиопедальные сосуды.
CLTI является нежелательным клиническим последствием заболевания периферических артерий (ЗПА).
Он затронул около 8 миллионов человек в США и затрагивает 12-20% американцев в возрасте старше 65 лет.
В течение 1 года после постановки диагноза у 25% этих пациентов развивается обширная ампутация, а остальные 25% умирают из-за сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реваскуляризация является краеугольным камнем лечения хронической угрожающей ишемии конечностей (CLTI) для сохранения нижних конечностей.
Эндоваскулярная реваскуляризация является предпочтительным подходом во многих центрах из-за более низкой заболеваемости и смертности, чем открытая хирургия.
В подгруппе пациентов с хронической угрожающей ишемией конечностей, особенно у пациентов с длительно существующим диабетом 1-го типа, может существовать преобладание заболевания, поражающего сосуды стопы, с относительным сохранением сосудов большеберцовой кости. Дуга стопы описывает связь между передним и задним кровообращением в стопы, она обычно идет от латеральной подошвенной артерии к тыльной поверхности стопы и представляет собой конечную аркаду оттока сосудов нижних конечностей.
Также могут существовать вторичные или «глубокие» педальные подошвенные петли, соединяющие медиальную и латеральную тарзальные артерии с медиальной и латеральной подошвенными артериями.
Четкое понимание анатомии свода стопы и ее многочисленных соединений важно для врача, выполняющего не только вмешательства на своде стопы, но и операции на большеберцовой кости.
Знакомство с анатомией зубного ряда увеличивает шансы на успешное вмешательство на большеберцовой кости, так как это дает оператору еще один боковой путь для доступа к целевой окклюзии ретроградным способом.
Неповрежденный свод стопы был связан с улучшением заживления ран, а также с более высокой частотой проходимости при шунтировании и чрескожных вмешательствах по поводу болезни притока.
Однако было ясно показано, что стратегия реваскуляризации, направленная на ангиопластику, улучшает заживление ран и показатели спасения конечностей как при хирургическом, так и при эндоваскулярном лечении.
Таким образом, вмешательство на педальной дуге следует рассматривать у пациентов с выраженной потерей ткани с целью восстановления встроенного кровотока в соответствующие ангиосомы, это может означать разницу между большой и малой ампутацией, поскольку возможности для этих пациентов ограничены, а частота больших ампутаций высоки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Расчет был выполнен с использованием доверительного интервала 98%, что дает общий размер выборки 28.
Согласно уравнению для размера выборки для проспективного дизайна исследования, распространенность хронической угрожающей ишемии нижних конечностей составила 1,3 % от общей численности населения, обратившегося в отделение сосудистой хирургии [2].
Размер выборки будет увеличен до 35, чтобы компенсировать отсев и отказ.
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с хронической угрожающей ишемией конечностей имеют один или несколько из следующих признаков:
- Боль в покое (4 категория по Резерфорду)
- Незначительная потеря ткани (категория 5 по Резерфорду) госпитализирована в отделение сосудистой хирургии для эндоваскулярного вмешательства с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденным васкулитом.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени при наличии длительного ПВ.
- Пациенты с сердечной недостаточностью, если пациент страдает ортопноэ и не может длительное время лежать на столе).
- Пациенты с нарушением функции почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с хронической угрожающей ишемией конечностей
Все пациенты с хронической угрожающей ишемией конечностей имеют один или несколько из следующих признаков:
|
использование баллона для расширения суженной или закупоренной артерии.
Однако большинство современных процедур ангиопластики также включают введение в артерию короткой сетчатой трубки, называемой стентом, во время процедуры.
Стент остается на месте навсегда, чтобы кровь могла течь более свободно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость сосуда
Временное ограничение: С декабря 2021 г. по апрель 2022 г.
|
Первичная проходимость Что означает сохранение проходимости сосуда без рестеноза или необходимости повторного вмешательства.
|
С декабря 2021 г. по апрель 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARIPWCLTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .