Revascularização do Arco Pedal em Pacientes com Isquemia Ameaçadora de Membros Crônicos
27 de abril de 2022 atualizado por: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Impacto da Patência do Arco Pedal nos Resultados de Procedimentos de Revascularização Endovascular em Pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
A isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e é caracterizada por doença multinível, muitas vezes envolvendo os vasos tibiopedais.
CLTI é uma consequência clínica indesejável da doença arterial periférica (DAP).
Afectou cerca de 8 milhões de pessoas nos EUA e afecta 12-20% dos americanos com mais de 65 anos.
Dentro de 1 ano após o diagnóstico, 25% desses pacientes progridem para uma amputação maior e os outros 25% morrem devido a comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização é a pedra angular do tratamento da isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI) para a preservação do membro inferior.
A revascularização endovascular é a abordagem preferida em muitos centros devido à sua menor morbidade e mortalidade do que a cirurgia aberta.
Em um subconjunto de pacientes com isquemia crônica que ameaça os membros, particularmente em pacientes diabéticos tipo 1 de longa data, pode existir uma predominância da doença envolvendo os vasos do pé com relativa preservação dos vasos tibiais. O arco do pé descreve a conexão entre a circulação anterior e posterior em o pé, isso normalmente corre da artéria plantar lateral para o pedioso dorsal e representa a arcada final de saída para a vasculatura da extremidade inferior.
Também podem existir alças plantares pedais secundárias ou "profundas" conectando as artérias tarsais medial e lateral às artérias plantares medial e lateral.
Uma forte compreensão da anatomia do arco do pé e suas múltiplas conexões é importante para o médico que realiza não apenas intervenções no arco do pé, mas também intervenções na tíbia.
A familiaridade com a anatomia do arco aumenta as taxas de sucesso do procedimento na intervenção tibial, pois oferece ao operador outro caminho colateral para abordar a oclusão alvo de maneira retrógrada.
Um arco pedal intacto tem sido associado a uma melhor cicatrização de feridas, bem como a uma maior taxa de perviedade para enxerto de bypass e intervenções percutâneas para doença de influxo.
Uma estratégia de revascularização dirigida por Angio, no entanto, demonstrou claramente melhorar a cicatrização de feridas e as taxas de salvamento de membros em séries cirúrgicas e endovasculares.
A intervenção do arco pedioso deve, portanto, ser considerada em pacientes com perda tecidual avançada, com o objetivo de restaurar o fluxo em linha para os angiossomos correspondentes, o que pode significar a diferença entre uma amputação maior e menor, pois as opções para esses pacientes são limitadas e as taxas de amputação maior São altas .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
35
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O cálculo foi feito usando um intervalo de confiança de 98%, resultando em um tamanho amostral total de 28.
De acordo com a equação para o tamanho da amostra para desenho de estudo prospectivo, a prevalência de isquemia crônica ameaçadora do membro foi de 1,3% da população total atendida no Departamento de Cirurgia Vascular [2].
O aumento do tamanho da amostra será feito até 35 para compensar desistências e recusas.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com isquemia crônica ameaçadora dos membros apresentam um ou mais dos seguintes:
- Dor em repouso (categoria Rutherford 4)
- Perda tecidual menor (categoria 5 de Rutherford) admitido no departamento de cirurgia vascular para intervenção endovascular com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentaram vasculite comprovada.
- Pacientes com doença hepática crônica se houver TP prolongado.
- Pacientes com insuficiência cardíaca se o paciente estiver ortopneico e não puder ficar deitado na mesa por muito tempo).
- Pacientes com disfunção renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro
Todos os pacientes com isquemia crônica ameaçadora dos membros apresentam um ou mais dos seguintes:
|
usando um balão para abrir uma artéria estreitada ou bloqueada.
No entanto, a maioria dos procedimentos modernos de angioplastia também envolve a inserção de um tubo curto de malha de arame, chamado stent, na artéria durante o procedimento.
O stent é deixado no local permanentemente para permitir que o sangue flua mais livremente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência do vaso
Prazo: De dezembro de 2021 a abril de 2022
|
Perviedade primária Significa manter a patência do vaso sem reestenose ou necessidade de reintervenção.
|
De dezembro de 2021 a abril de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARIPWCLTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .