- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098548
Pedalbue-revaskularisering hos patienter med kronisk lemmertruende iskæmi
27. april 2022 opdateret af: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Indvirkning af pedalbue-patency på resultater af endovaskulær revaskulariseringsprocedurer hos patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi
Kronisk ekstremitetstruende iskæmi (CLTI) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og er karakteriseret ved multilevel sygdom, der ofte involverer tibiopedale kar.
CLTI er en uønsket klinisk konsekvens af perifer arteriel sygdom (PAD).
Det ramte ~8 millioner mennesker i USA og påvirker 12-20% af amerikanske mennesker i alderen mere end 65 år.
Inden for 1 år efter diagnosen udvikler 25 % af disse patienter sig til en større amputation, og de øvrige 25 % dør på grund af komorbide tilstande
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revaskularisering er hjørnestenen i behandling af kronisk lemmer truende iskæmi (CLTI) for at bevare underekstremiteterne.
Endovaskulær revaskularisering er den foretrukne tilgang i mange centre på grund af dens lavere morbiditet og dødelighed end åben kirurgi.
Hos en undergruppe af patienter med kronisk lemmertruende iskæmi, især hos langvarige type 1-diabetespatienter, kan der forekomme en overvægt af sygdom, der involverer pedalkarrene med relativ sparing af tibialkarrene. Pedalbuen beskriver sammenhængen mellem den forreste og den bageste cirkulation i foden, denne løber typisk fra den laterale plantararterie ind i dorsalis pedis og repræsenterer den sidste arkade af udstrømning for den nedre ekstremitets vaskulatur.
Der kan også eksistere sekundære eller "dybe" pedalsløjfer, der forbinder de mediale og laterale tarsale arterier med de mediale og laterale plantararterier.
En stærk forståelse af pedalbuens anatomi og dens mange forbindelser er vigtig for lægen, der ikke kun udfører pedalbueindgreb, men også tibiale indgreb.
Kendskab til buens anatomi øger procedurens succesrate ved tibial intervention, da det giver operatøren en anden sideløbende vej til at nærme sig målokklusionen på en retrograd måde.
En intakt pedalbue er blevet forbundet med forbedret sårheling, såvel som en højere åbenhed for bypass-transplantation og perkutane indgreb for inflow-sygdom.
En Angio-somrettet revaskulariseringsstrategi har imidlertid tydeligt vist sig at forbedre sårheling og lemmerredningshastigheder i både kirurgiske og endovaskulære serier.
Pedalbueintervention bør derfor overvejes hos patienter med fremskreden vævstab, med et mål om at genoprette inline flow til de tilsvarende angiosomer, dette kan betyde forskellen mellem en større og mindre amputation, da mulighederne for disse patienter er begrænsede og større amputationsrater er høje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
35
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beregningen blev udført med et konfidensinterval på 98 %, hvilket gav en samlet stikprøvestørrelse på 28.
Ifølge ligningen for stikprøvestørrelse for prospektivt undersøgelsesdesign var prævalensen af kronisk lemmertruende iskæmi 1,3 % af den samlede befolkning, der gik til karkirurgisk afdeling [2].
Forøgelse af stikprøvestørrelsen vil blive udført op til 35 for at kompensere for frafald og afslag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med kronisk lemmertruende iskæmi har en eller flere af følgende:
- Hvilesmerter (Rutherford kategori 4)
- Mindre vævstab (Rutherford kategori 5) indlagt på afdelingen for karkirurgi for endovaskulær intervention med givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter præsenteret med påvist vaskulitis.
- Patienter med kronisk leversygdom, hvis der er langvarig PT.
- Patienter med hjertesvigt, hvis patienten er ortopneisk og ikke kan ligge på bordet i længere tid).
- Patienter med nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi
Alle patienter med kronisk lemmertruende iskæmi har en eller flere af følgende:
|
bruge en ballon til at strække en indsnævret eller blokeret arterie.
De fleste moderne angioplastikprocedurer involverer dog også indsættelse af et kort trådnetrør, kaldet en stent, i arterien under proceduren.
Stenten efterlades permanent på plads for at tillade blodet at flyde mere frit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skibets åbenhed
Tidsramme: Fra december 2021 til april 2022
|
Primær åbenhed Hvilket betyder opretholdelse af karåbenhed uden restenose eller behov for re-intervention.
|
Fra december 2021 til april 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARIPWCLTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .