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Revaskularisation des Pedalbogens bei Patienten mit chronischer Extremitäten-Ischämie

27. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University

Einfluss der Durchgängigkeit des Pedalbogens auf die Ergebnisse endovaskulärer Revaskularisierungsverfahren bei Patienten mit chronischer Gliedmaßenbedrohung durch Ischämie

Chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie (CLTI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und zeichnet sich durch eine mehrstufige Erkrankung aus, die häufig die Tibiopedalgefäße betrifft. CLTI ist eine unerwünschte klinische Folge einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). In den USA waren etwa 8 Millionen Menschen davon betroffen, davon 12–20 % der Amerikaner über 65 Jahre. Innerhalb eines Jahres nach der Diagnose kommt es bei 25 % dieser Patienten zu einer größeren Amputation und die anderen 25 % sterben aufgrund komorbider Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Revaskularisierung ist der Eckpfeiler der Behandlung der chronischen Extremitäten-bedrohenden Ischämie (CLTI) zur Erhaltung der unteren Extremitäten. Die endovaskuläre Revaskularisation ist in vielen Zentren der bevorzugte Ansatz, da sie im Vergleich zur offenen Operation eine geringere Morbidität und Mortalität aufweist. Bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen, insbesondere bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes, kann eine Erkrankung der Fußgefäße vorherrschen, während die Schienbeingefäße relativ verschont bleiben. Der Fußbogen beschreibt die Verbindung zwischen dem vorderen und hinteren Blutkreislauf Am Fuß verläuft diese typischerweise von der A. plantaris lateralis in die A. dorsalis pedis und stellt den letzten Abflussbogen für das Gefäßsystem der unteren Extremität dar. Es können auch sekundäre oder „tiefe“ Pedal-Plantarschleifen vorhanden sein, die die medialen und lateralen Tarsalarterien mit den medialen und lateralen Plantararterien verbinden. Ein umfassendes Verständnis der Pedalbogenanatomie und ihrer vielfältigen Zusammenhänge ist für den Arzt wichtig, der nicht nur Pedalbogeneingriffe, sondern auch Tibiaeingriffe durchführt. Die Vertrautheit mit der Anatomie des Zahnbogens erhöht die Erfolgsquote der Eingriffe bei Tibiaeingriffen, da sie dem Operateur einen weiteren Nebenweg bietet, um sich der Zielokklusion retrograd zu nähern. Ein intakter Pedalbogen wird mit einer verbesserten Wundheilung sowie einer höheren Durchgängigkeitsrate für Bypasstransplantationen und perkutane Eingriffe bei Inflow-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Es hat sich jedoch eindeutig gezeigt, dass eine auf Angio gerichtete Revaskularisierungsstrategie sowohl bei chirurgischen als auch bei endovaskulären Serien die Wundheilung und die Gliedmaßenrettungsraten verbessert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Gewebeverlust sollte daher ein Pedalbogeneingriff in Betracht gezogen werden, mit dem Ziel, den Inline-Fluss zu den entsprechenden Angiosomen wiederherzustellen. Dies könnte den Unterschied zwischen einer großen und einer kleinen Amputation ausmachen, da die Optionen für diese Patienten begrenzt sind und die Häufigkeit größerer Amputationen zunimmt sind hoch .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Berechnung erfolgte mit einem Konfidenzintervall von 98 %, was einer Gesamtstichprobengröße von 28 entspricht. Gemäß der Gleichung für die Stichprobengröße für das prospektive Studiendesign betrug die Prävalenz einer chronischen Extremitätenischämie, die eine Ischämie bedrohte, 1,3 % der Gesamtbevölkerung, die die Abteilung für Gefäßchirurgie aufsuchte [2]. Die Stichprobengröße wird auf bis zu 35 erhöht, um Abbrecher und Ablehnungen auszugleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit chronischer Extremitätenischämie, die eine Ischämie bedrohen, weisen eines oder mehrere der folgenden Symptome auf:

  • Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4)
  • Geringfügiger Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5) wurde mit schriftlicher Einverständniserklärung in die Abteilung für Gefäßchirurgie für endovaskuläre Interventionen aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Vaskulitis wurden vorgestellt.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung bei längerer PT.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, wenn der Patient orthopnoisch ist und nicht längere Zeit auf dem Tisch liegen kann.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Gliedmaßen-Ischämie

Alle Patienten mit chronischer Extremitätenischämie, die eine Ischämie bedrohen, weisen eines oder mehrere der folgenden Symptome auf:

  1. Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4)
  2. Geringfügiger Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5) wurde mit schriftlicher Einverständniserklärung in die Abteilung für Gefäßchirurgie für endovaskuläre Interventionen aufgenommen.
Verwendung eines Ballons zum Aufdehnen einer verengten oder verstopften Arterie. Bei den meisten modernen Angioplastieverfahren wird jedoch während des Eingriffs auch ein kurzer Drahtgeflechtschlauch, ein sogenannter Stent, in die Arterie eingeführt. Der Stent bleibt dauerhaft an Ort und Stelle, damit das Blut freier fließen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Schiffes
Zeitfenster: Von Dezember 2021 bis April 2022
Primäre Durchgängigkeit. Dies bedeutet, dass die Gefäßdurchgängigkeit ohne Restenose oder die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs erhalten bleibt.
Von Dezember 2021 bis April 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARIPWCLTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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