- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098548
Revaskularisation des Pedalbogens bei Patienten mit chronischer Extremitäten-Ischämie
27. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Einfluss der Durchgängigkeit des Pedalbogens auf die Ergebnisse endovaskulärer Revaskularisierungsverfahren bei Patienten mit chronischer Gliedmaßenbedrohung durch Ischämie
Chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie (CLTI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und zeichnet sich durch eine mehrstufige Erkrankung aus, die häufig die Tibiopedalgefäße betrifft.
CLTI ist eine unerwünschte klinische Folge einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
In den USA waren etwa 8 Millionen Menschen davon betroffen, davon 12–20 % der Amerikaner über 65 Jahre.
Innerhalb eines Jahres nach der Diagnose kommt es bei 25 % dieser Patienten zu einer größeren Amputation und die anderen 25 % sterben aufgrund komorbider Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Revaskularisierung ist der Eckpfeiler der Behandlung der chronischen Extremitäten-bedrohenden Ischämie (CLTI) zur Erhaltung der unteren Extremitäten.
Die endovaskuläre Revaskularisation ist in vielen Zentren der bevorzugte Ansatz, da sie im Vergleich zur offenen Operation eine geringere Morbidität und Mortalität aufweist.
Bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen, insbesondere bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes, kann eine Erkrankung der Fußgefäße vorherrschen, während die Schienbeingefäße relativ verschont bleiben. Der Fußbogen beschreibt die Verbindung zwischen dem vorderen und hinteren Blutkreislauf Am Fuß verläuft diese typischerweise von der A. plantaris lateralis in die A. dorsalis pedis und stellt den letzten Abflussbogen für das Gefäßsystem der unteren Extremität dar.
Es können auch sekundäre oder „tiefe“ Pedal-Plantarschleifen vorhanden sein, die die medialen und lateralen Tarsalarterien mit den medialen und lateralen Plantararterien verbinden.
Ein umfassendes Verständnis der Pedalbogenanatomie und ihrer vielfältigen Zusammenhänge ist für den Arzt wichtig, der nicht nur Pedalbogeneingriffe, sondern auch Tibiaeingriffe durchführt.
Die Vertrautheit mit der Anatomie des Zahnbogens erhöht die Erfolgsquote der Eingriffe bei Tibiaeingriffen, da sie dem Operateur einen weiteren Nebenweg bietet, um sich der Zielokklusion retrograd zu nähern.
Ein intakter Pedalbogen wird mit einer verbesserten Wundheilung sowie einer höheren Durchgängigkeitsrate für Bypasstransplantationen und perkutane Eingriffe bei Inflow-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Es hat sich jedoch eindeutig gezeigt, dass eine auf Angio gerichtete Revaskularisierungsstrategie sowohl bei chirurgischen als auch bei endovaskulären Serien die Wundheilung und die Gliedmaßenrettungsraten verbessert.
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Gewebeverlust sollte daher ein Pedalbogeneingriff in Betracht gezogen werden, mit dem Ziel, den Inline-Fluss zu den entsprechenden Angiosomen wiederherzustellen. Dies könnte den Unterschied zwischen einer großen und einer kleinen Amputation ausmachen, da die Optionen für diese Patienten begrenzt sind und die Häufigkeit größerer Amputationen zunimmt sind hoch .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Berechnung erfolgte mit einem Konfidenzintervall von 98 %, was einer Gesamtstichprobengröße von 28 entspricht.
Gemäß der Gleichung für die Stichprobengröße für das prospektive Studiendesign betrug die Prävalenz einer chronischen Extremitätenischämie, die eine Ischämie bedrohte, 1,3 % der Gesamtbevölkerung, die die Abteilung für Gefäßchirurgie aufsuchte [2].
Die Stichprobengröße wird auf bis zu 35 erhöht, um Abbrecher und Ablehnungen auszugleichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit chronischer Extremitätenischämie, die eine Ischämie bedrohen, weisen eines oder mehrere der folgenden Symptome auf:
- Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4)
- Geringfügiger Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5) wurde mit schriftlicher Einverständniserklärung in die Abteilung für Gefäßchirurgie für endovaskuläre Interventionen aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener Vaskulitis wurden vorgestellt.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung bei längerer PT.
- Patienten mit Herzinsuffizienz, wenn der Patient orthopnoisch ist und nicht längere Zeit auf dem Tisch liegen kann.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Gliedmaßen-Ischämie
Alle Patienten mit chronischer Extremitätenischämie, die eine Ischämie bedrohen, weisen eines oder mehrere der folgenden Symptome auf:
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Verwendung eines Ballons zum Aufdehnen einer verengten oder verstopften Arterie.
Bei den meisten modernen Angioplastieverfahren wird jedoch während des Eingriffs auch ein kurzer Drahtgeflechtschlauch, ein sogenannter Stent, in die Arterie eingeführt.
Der Stent bleibt dauerhaft an Ort und Stelle, damit das Blut freier fließen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit des Schiffes
Zeitfenster: Von Dezember 2021 bis April 2022
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Primäre Durchgängigkeit. Dies bedeutet, dass die Gefäßdurchgängigkeit ohne Restenose oder die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs erhalten bleibt.
|
Von Dezember 2021 bis April 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARIPWCLTI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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