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만성 사지 위협 허혈 환자의 족궁 재관류술

2022년 4월 27일 업데이트: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University

만성 사지 위협 허혈 환자의 혈관 혈관 재생술 결과에 대한 족궁 개통의 영향

만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 종종 경골족 혈관과 관련된 다단계 질환을 특징으로 합니다. CLTI는 말초 동맥 질환(PAD)의 바람직하지 않은 임상적 결과입니다. 미국에서 약 800만 명이 영향을 받았으며 65세 이상 미국인의 12~20%에 영향을 미쳤습니다. 진단 후 1년 이내에 환자의 25%가 주요 절단으로 진행하고 나머지 25%는 동반 질환으로 사망합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

혈관재생술은 하지 보존을 위한 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 치료의 초석입니다. 혈관내 재관류술은 개복 수술보다 이환율과 사망률이 낮기 때문에 많은 센터에서 선호되는 접근법입니다. 만성 사지 위협 허혈 환자의 하위 집합, 특히 장기간 지속된 1형 당뇨병 환자의 경우 경골 혈관이 상대적으로 적은 상태에서 페달 혈관과 관련된 질병이 우세할 수 있습니다. 페달 아치는 전방 순환과 후방 순환 사이의 연결을 설명합니다. 발, 이것은 일반적으로 외측 족저 동맥에서 족배부로 이어지고 하지 맥관 구조에 대한 유출의 최종 아케이드를 나타냅니다. 내측 및 외측 발목 동맥을 내측 및 외측 족저 동맥에 연결하는 이차 또는 "깊은" 페달 족저 고리도 존재할 수 있습니다. 페달 아치의 해부학적 구조와 그 다중 연결에 대한 강한 이해는 페달 아치 개입뿐만 아니라 경골 중재도 수행하는 의사에게 중요합니다. 악궁 해부학에 대한 친숙함은 역행 방식으로 대상 교합에 접근할 수 있는 또 다른 부수적 경로를 시술자에게 제공하므로 경골 중재술의 절차적 성공률을 높입니다. 손상되지 않은 페달 아치는 상처 치유 개선과 관련이 있으며 유입 질환에 대한 바이패스 접목 및 경피 중재술에 대한 높은 개통률과 관련이 있습니다. 그러나 Angio some-directed revascularization 전략은 수술 및 혈관내 시리즈 모두에서 상처 치유 및 사지 회수율을 향상시키는 것으로 분명히 나타났습니다. 따라서 진행된 조직 손실이 있는 환자에서 해당 혈관분포로의 인라인 흐름을 복원하는 것을 목표로 페달 아치 개입을 고려해야 합니다. 높다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

35

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 샘플 크기 28을 제공하는 신뢰 구간 98%를 사용하여 계산을 수행했습니다. 전향적 연구 설계를 위한 표본 크기 방정식에 따르면 만성 사지 위협 허혈의 유병률은 혈관외과에 다니는 전체 인구의 1.3%였습니다[2]. 탈락과 거절을 보상하기 위해 샘플 크기를 최대 35개까지 올릴 예정이다.

설명

포함 기준:

만성 사지 위협 허혈이 있는 모든 환자는 다음 중 하나 이상을 나타냅니다.

  • 안정시 통증(Rutherford 범주 4)
  • 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5)이 사전 서면 동의를 받아 혈관 내 개입을 위한 혈관 수술과에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 혈관염이 입증된 환자.
  • PT가 연장된 경우 만성 간질환 환자.
  • 환자가 정형외과이고 오랫동안 테이블에 누워 있을 수 없는 심부전 환자).
  • 신장 기능이 손상된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 사지 위협 허혈 환자

만성 사지 위협 허혈이 있는 모든 환자는 다음 중 하나 이상을 나타냅니다.

  1. 안정시 통증(Rutherford 범주 4)
  2. 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5)이 사전 서면 동의를 받아 혈관 내 개입을 위한 혈관 수술과에 입원했습니다.
좁아지거나 막힌 동맥을 벌리기 위해 풍선을 사용합니다. 그러나 대부분의 최신 혈관성형술 절차에는 스텐트라고 하는 짧은 철망 튜브를 절차 중에 동맥에 삽입하는 것도 포함됩니다. 혈액이 보다 자유롭게 흐르도록 스텐트를 영구적으로 제자리에 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선박의 개통
기간: 2021년 12월부터 2022년 4월까지
1차 개통성 재협착이나 재개입 없이 혈관 개통성을 유지하는 것을 의미합니다.
2021년 12월부터 2022년 4월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARIPWCLTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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