Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja łuku stopy u pacjentów z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University

Wpływ drożności łuku stopy na wyniki zabiegów rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny

Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynie (CLTI) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i charakteryzuje się wielopoziomową chorobą, często obejmującą naczynia piszczelowo-podeszwowe. CLTI jest niepożądanym klinicznym następstwem choroby tętnic obwodowych (PAD). Dotknął około 8 milionów ludzi w USA i dotyka 12-20% Amerykanów w wieku powyżej 65 lat. W ciągu 1 roku od diagnozy u 25% tych pacjentów dochodzi do poważnej amputacji, a pozostałe 25% umiera z powodu chorób współistniejących

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rewaskularyzacja jest podstawą leczenia przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyn (CLTI) w celu zachowania kończyny dolnej. Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa jest metodą preferowaną w wielu ośrodkach ze względu na niższą chorobowość i śmiertelność w porównaniu z operacją otwartą. W podgrupie pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny, szczególnie u pacjentów z wieloletnią cukrzycą typu 1, może dominować choroba dotycząca naczyń stopy przy względnym oszczędzeniu naczyń piszczelowych. Łuk stopy opisuje połączenie między przednim i tylnym krążeniem w stopy, zwykle biegnie od bocznej tętnicy podeszwowej do grzbietowej stopy i stanowi ostateczną arkadę odpływu dla układu naczyniowego kończyn dolnych. Mogą również istnieć wtórne lub „głębokie” pętle podeszwowe stopy łączące przyśrodkowe i boczne tętnice stępu z tętnicami podeszwowymi przyśrodkowymi i bocznymi. Dobre zrozumienie anatomii łuku stopy i jej wielu połączeń jest ważne dla lekarza wykonującego nie tylko interwencje w obrębie łuku stopy, ale także interwencje piszczelowe. Znajomość anatomii łuku zwiększa odsetek powodzeń proceduralnych w interwencji kości piszczelowej, ponieważ daje operatorowi dodatkową ścieżkę oboczną do zbliżenia się do docelowej okluzji w sposób wsteczny. Nienaruszony łuk stopy wiąże się z lepszym gojeniem się ran, a także wyższym wskaźnikiem drożności w przypadku wszczepienia by-passów i interwencji przezskórnych w przypadku choroby napływowej. Wyraźnie wykazano jednak, że strategia rewaskularyzacji ukierunkowanej na Angio poprawia gojenie się ran i odsetek uratowanych kończyn zarówno w seriach chirurgicznych, jak i wewnątrznaczyniowych. Dlatego u pacjentów z zaawansowaną utratą tkanki należy rozważyć interwencję łuku stopy, mając na celu przywrócenie przepływu inline do odpowiednich angiosomów. są wysokie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczenia przeprowadzono przy użyciu przedziału ufności 98 %, co dało całkowitą wielkość próby 28. Zgodnie z równaniem wielkości próby do projektu badania prospektywnego częstość występowania przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny wyniosła 1,3% całej populacji leczonej na Oddziale Chirurgii Naczyniowej [2]. Zwiększenie liczebności próby zostanie przeprowadzone do 35 osób, aby zrekompensować odpady i odmowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

U wszystkich pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny występuje co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4)
  • Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) przyjęta na oddział chirurgii naczyniowej w celu interwencji wewnątrznaczyniowej za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszali się z potwierdzonym zapaleniem naczyń.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, jeśli występuje przedłużony PT.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, jeśli pacjent jest ortopedyczny i nie może długo leżeć na stole).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny

U wszystkich pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny występuje co najmniej jeden z następujących objawów:

  1. Ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4)
  2. Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) przyjęta na oddział chirurgii naczyniowej w celu interwencji wewnątrznaczyniowej za pisemną świadomą zgodą.
użycie balonika do rozciągnięcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy. Jednak większość nowoczesnych procedur angioplastyki obejmuje również wprowadzenie krótkiej rurki z siatki drucianej, zwanej stentem, do tętnicy podczas zabiegu. Stent pozostaje na miejscu na stałe, aby umożliwić swobodniejszy przepływ krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność naczynia
Ramy czasowe: Od grudnia 2021 do kwietnia 2022
Pierwotna drożność Co oznacza utrzymanie drożności naczynia bez restenozy lub konieczności ponownej interwencji.
Od grudnia 2021 do kwietnia 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARIPWCLTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na angioplastyka

Subskrybuj