- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098548
Rewaskularyzacja łuku stopy u pacjentów z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Wpływ drożności łuku stopy na wyniki zabiegów rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny
Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynie (CLTI) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i charakteryzuje się wielopoziomową chorobą, często obejmującą naczynia piszczelowo-podeszwowe.
CLTI jest niepożądanym klinicznym następstwem choroby tętnic obwodowych (PAD).
Dotknął około 8 milionów ludzi w USA i dotyka 12-20% Amerykanów w wieku powyżej 65 lat.
W ciągu 1 roku od diagnozy u 25% tych pacjentów dochodzi do poważnej amputacji, a pozostałe 25% umiera z powodu chorób współistniejących
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rewaskularyzacja jest podstawą leczenia przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyn (CLTI) w celu zachowania kończyny dolnej.
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa jest metodą preferowaną w wielu ośrodkach ze względu na niższą chorobowość i śmiertelność w porównaniu z operacją otwartą.
W podgrupie pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny, szczególnie u pacjentów z wieloletnią cukrzycą typu 1, może dominować choroba dotycząca naczyń stopy przy względnym oszczędzeniu naczyń piszczelowych. Łuk stopy opisuje połączenie między przednim i tylnym krążeniem w stopy, zwykle biegnie od bocznej tętnicy podeszwowej do grzbietowej stopy i stanowi ostateczną arkadę odpływu dla układu naczyniowego kończyn dolnych.
Mogą również istnieć wtórne lub „głębokie” pętle podeszwowe stopy łączące przyśrodkowe i boczne tętnice stępu z tętnicami podeszwowymi przyśrodkowymi i bocznymi.
Dobre zrozumienie anatomii łuku stopy i jej wielu połączeń jest ważne dla lekarza wykonującego nie tylko interwencje w obrębie łuku stopy, ale także interwencje piszczelowe.
Znajomość anatomii łuku zwiększa odsetek powodzeń proceduralnych w interwencji kości piszczelowej, ponieważ daje operatorowi dodatkową ścieżkę oboczną do zbliżenia się do docelowej okluzji w sposób wsteczny.
Nienaruszony łuk stopy wiąże się z lepszym gojeniem się ran, a także wyższym wskaźnikiem drożności w przypadku wszczepienia by-passów i interwencji przezskórnych w przypadku choroby napływowej.
Wyraźnie wykazano jednak, że strategia rewaskularyzacji ukierunkowanej na Angio poprawia gojenie się ran i odsetek uratowanych kończyn zarówno w seriach chirurgicznych, jak i wewnątrznaczyniowych.
Dlatego u pacjentów z zaawansowaną utratą tkanki należy rozważyć interwencję łuku stopy, mając na celu przywrócenie przepływu inline do odpowiednich angiosomów. są wysokie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
35
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obliczenia przeprowadzono przy użyciu przedziału ufności 98 %, co dało całkowitą wielkość próby 28.
Zgodnie z równaniem wielkości próby do projektu badania prospektywnego częstość występowania przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny wyniosła 1,3% całej populacji leczonej na Oddziale Chirurgii Naczyniowej [2].
Zwiększenie liczebności próby zostanie przeprowadzone do 35 osób, aby zrekompensować odpady i odmowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
U wszystkich pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny występuje co najmniej jeden z następujących objawów:
- Ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4)
- Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) przyjęta na oddział chirurgii naczyniowej w celu interwencji wewnątrznaczyniowej za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszali się z potwierdzonym zapaleniem naczyń.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, jeśli występuje przedłużony PT.
- Pacjenci z niewydolnością serca, jeśli pacjent jest ortopedyczny i nie może długo leżeć na stole).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny
U wszystkich pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny występuje co najmniej jeden z następujących objawów:
|
użycie balonika do rozciągnięcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy.
Jednak większość nowoczesnych procedur angioplastyki obejmuje również wprowadzenie krótkiej rurki z siatki drucianej, zwanej stentem, do tętnicy podczas zabiegu.
Stent pozostaje na miejscu na stałe, aby umożliwić swobodniejszy przepływ krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność naczynia
Ramy czasowe: Od grudnia 2021 do kwietnia 2022
|
Pierwotna drożność Co oznacza utrzymanie drożności naczynia bez restenozy lub konieczności ponownej interwencji.
|
Od grudnia 2021 do kwietnia 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARIPWCLTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na angioplastyka
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny