- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098548
Revascularización del arco del pedal en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades
27 de abril de 2022 actualizado por: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Impacto de la permeabilidad del arco del pedal en los resultados de los procedimientos de revascularización endovascular en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades
La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y se caracteriza por una enfermedad multinivel, que a menudo afecta a los vasos tibiopedales.
CLTI es una consecuencia clínica indeseable de la enfermedad arterial periférica (EAP) .
Afectó a ~8 millones de personas en los EE. UU. y afecta al 12-20 % de los estadounidenses mayores de 65 años.
Dentro de 1 año del diagnóstico, el 25% de esos pacientes progresan a una amputación mayor y el otro 25% muere debido a condiciones comórbidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La revascularización es la piedra angular del tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) para la preservación de las extremidades inferiores.
La revascularización endovascular es el enfoque preferido en muchos centros debido a su menor morbilidad y mortalidad que la cirugía abierta.
En un subgrupo de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades, particularmente en pacientes diabéticos tipo 1 de larga evolución, puede existir un predominio de la enfermedad que afecta a los vasos pedales con relativa preservación de los vasos tibiales. El arco pedáneo describe la conexión entre la circulación anterior y posterior en el pie, por lo general se extiende desde la arteria plantar lateral hacia la dorsal del pie y representa la arcada final de salida para la vasculatura de la extremidad inferior.
También pueden existir bucles plantares de los pies secundarios o "profundos" que conectan las arterias tarsianas medial y lateral con las arterias plantares medial y lateral.
Una sólida comprensión de la anatomía del arco del pie y sus múltiples conexiones es importante para el médico que realiza no solo intervenciones en el arco del pie, sino también intervenciones tibiales.
La familiaridad con la anatomía del arco aumenta las tasas de éxito del procedimiento en la intervención tibial, ya que le brinda al operador otra vía colateral para abordar la oclusión objetivo de manera retrógrada.
Un arco del pie intacto se ha asociado con una mejor cicatrización de heridas, así como con una mayor tasa de permeabilidad para el injerto de derivación y las intervenciones percutáneas para la enfermedad de entrada.
Sin embargo, se ha demostrado claramente que una estrategia de revascularización dirigida por Angiosome mejora la cicatrización de heridas y las tasas de salvación de la extremidad en series tanto quirúrgicas como endovasculares.
Por lo tanto, se debe considerar la intervención del arco del pie en pacientes con pérdida de tejido avanzada, con el objetivo de restaurar el flujo en línea a los angiosomas correspondientes, lo que podría significar la diferencia entre una amputación mayor y una menor, ya que las opciones para estos pacientes son limitadas y las tasas de amputación mayor son altos .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El cálculo se realizó utilizando un intervalo de confianza del 98 % dando un tamaño de muestra total de 28.
De acuerdo con la ecuación para el tamaño de la muestra para el diseño del estudio prospectivo, la prevalencia de isquemia crónica que amenazaba las extremidades fue del 1,3 % de la población total que asistió al Departamento de Cirugía Vascular [2].
Se aumentará el tamaño de la muestra hasta 35 para compensar la deserción y el rechazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades presentan uno o más de los siguientes:
- Dolor en reposo (categoría 4 de Rutherford)
- Pérdida de tejido menor (categoría 5 de Rutherford) ingresado en el departamento de cirugía vascular para intervención endovascular con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes presentaron vasculitis comprobada.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica si hay TP prolongado.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca si el paciente es ortopneico y no puede acostarse sobre la mesa durante mucho tiempo).
- Pacientes con insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades
Todos los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades presentan uno o más de los siguientes:
|
usar un globo para estirar y abrir una arteria estrechada o bloqueada.
Sin embargo, la mayoría de los procedimientos de angioplastia modernos también implican la inserción de un tubo corto de malla de alambre, llamado stent, en la arteria durante el procedimiento.
El stent se deja colocado permanentemente para permitir que la sangre fluya más libremente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad del vaso
Periodo de tiempo: De diciembre 2021 a abril 2022
|
Permeabilidad primaria Lo que significa mantener la permeabilidad del vaso sin reestenosis o necesidad de reintervención.
|
De diciembre 2021 a abril 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARIPWCLTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .