- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05098548
Pedaalboogrevascularisatie bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie
27 april 2022 bijgewerkt door: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Impact van doorgankelijkheid van de pedaalboog op de resultaten van endovasculaire revascularisatieprocedures bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie
Chronische ledematenbedreigende ischemie (CLTI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en wordt gekenmerkt door ziekte op meerdere niveaus, waarbij vaak de tibiopedale vaten betrokken zijn.
CLTI is een ongewenst klinisch gevolg van perifere arteriële ziekte (PAV).
Het trof ongeveer 8 miljoen mensen in de VS en treft 12-20% van de Amerikaanse mensen ouder dan 65 jaar.
Binnen 1 jaar na de diagnose evolueert 25% van die patiënten naar een grote amputatie en sterft de overige 25% als gevolg van comorbide aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revascularisatie is de hoeksteen van de behandeling van chronische ledematenbedreigende ischemie (CLTI) voor het behoud van de onderste ledematen.
Endovasculaire revascularisatie is in veel centra de voorkeursbenadering vanwege de lagere morbiditeit en mortaliteit dan open chirurgie.
Bij een subgroep van patiënten met chronische ischemie die de ledematen bedreigt, in het bijzonder bij patiënten met langdurige type 1 diabetes, kan de ziekte van de pedaalvaten overheersen terwijl de scheenbeenvaten relatief gespaard blijven. De pedaalboog beschrijft de verbinding tussen de voorste en achterste circulatie in de voet, dit loopt meestal van de laterale plantaire slagader in de dorsalis pedis en vertegenwoordigt de laatste arcade van uitstroom voor het vaatstelsel van de onderste extremiteit.
Secundaire of "diepe" voetzoollussen die de mediale en laterale tarsale arteriën verbinden met de mediale en laterale plantaire arteriën kunnen ook bestaan.
Een goed begrip van de anatomie van de pedaalboog en de vele verbindingen ervan is belangrijk voor de arts die niet alleen pedaalbooginterventies uitvoert, maar ook tibiale interventies.
Bekendheid met de anatomie van de voetboog verhoogt de slagingspercentages van procedures bij tibiale interventie, omdat het de bediener een ander onderpand biedt om de beoogde occlusie op een retrograde manier te benaderen.
Een intacte pedaalboog is in verband gebracht met verbeterde wondgenezing, evenals een hogere doorgankelijkheid voor bypass-transplantatie en percutane interventies voor instroomziekte.
Er is echter duidelijk aangetoond dat een op Angio Some gerichte revascularisatiestrategie de wondgenezing en de reddingspercentages van ledematen verbetert in zowel chirurgische als endovasculaire series .
Pedabooginterventie moet daarom worden overwogen bij patiënten met gevorderd weefselverlies, met als doel de inline flow naar de overeenkomstige angiosomen te herstellen. Dit kan het verschil betekenen tussen een grote en een kleine amputatie, aangezien de opties voor deze patiënten beperkt zijn en het aantal grote amputaties zijn hoog .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
35
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De berekening is uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 98%, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 28.
Volgens de vergelijking voor de steekproefomvang voor de opzet van een prospectief onderzoek, was de prevalentie van chronische ledemaatbedreigende ischemie 1,3% van de totale bevolking die de afdeling Vaatchirurgie bezocht [2].
Het verhogen van de steekproefomvang zal worden gedaan tot 35 om uitval en weigering te compenseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met chronische ischemie die de ledematen bedreigt, vertonen een of meer van de volgende symptomen:
- Rustpijn (Rutherford categorie 4)
- Gering weefselverlies (Rutherford categorie 5) opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie voor Endovasculaire Interventie met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten presenteerden zich met bewezen vasculitis.
- Patiënten met chronische leverziekte als er sprake is van langdurige PT.
- Patiënten met hartfalen als de patiënt orthopnisch is en niet lang op tafel kan liggen).
- Patiënten met een verminderde nierfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met chronische ischemie die de ledematen bedreigt
Alle patiënten met chronische ischemie die de ledematen bedreigt, vertonen een of meer van de volgende symptomen:
|
een ballon gebruiken om een vernauwde of geblokkeerde slagader open te rekken.
Bij de meeste moderne angioplastiekprocedures wordt echter ook een korte draadgaasbuis, een stent genaamd, in de slagader gebracht tijdens de procedure.
De stent wordt permanent op zijn plaats gelaten om het bloed vrijer te laten stromen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorgankelijkheid van het schip
Tijdsspanne: Van december 2021 tot april 2022
|
Primaire doorgankelijkheid Dit betekent het behouden van de doorgankelijkheid van het vat zonder restenose of de noodzaak van herinterventie.
|
Van december 2021 tot april 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARIPWCLTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van de voet
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland