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慢性肢体威胁性缺血患者的足弓血运重建术

2022年4月27日 更新者:Ahmed Moustafa Farouk、Assiut University

足弓通畅对慢性肢体威胁性缺血患者血管内血运重建手术结果的影响

慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 是全世界发病率和死亡率的主要原因,其特点是多级疾病,通常累及胫骨血管。 CLTI 是外周动脉疾病 (PAD) 的不良临床后果。 它影响了美国约 800 万人,并影响了 12-20% 的 65 岁以上的美国人。 在诊断后 1 年内,这些患者中有 25% 进展为大截肢,另外 25% 死于合并症

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

血运重建是慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 治疗下肢保存的基石。 血管内血运重建是许多中心青睐的方法,因为它的发病率和死亡率低于开放手术。 在一部分患有慢性肢体威胁性缺血的患者中,特别是在长期存在的 1 型糖尿病患者中,可能存在累及足部血管的主要疾病,而胫骨血管相对较少。足弓描述了前循环和后循环之间的连接脚,这通常从足底外侧动脉延伸到足背,代表下肢脉管系统的最终流出拱廊。 也可能存在将内侧和外侧跗骨动脉连接到内侧和外侧足底动脉的二级或“深”足底环。 对足弓解剖结构及其多重联系的深刻理解对于医生不仅要进行足弓干预,还要进行胫骨干预非常重要。 熟悉足弓解剖结构可提高胫骨介入手术的成功率,因为​​它为操作者提供了另一条以逆行方式接近目标咬合的旁路。 完整的足弓与改善伤口愈合、旁路移植术和流入性疾病经皮介入治疗的更高通畅率有关。 然而,Angio some-directed 血运重建策略已被清楚地证明可以改善手术和血管内系列的伤口愈合和肢体挽救率。 因此,对于晚期组织丢失的患者,应考虑足弓干预,目的是恢复流向相应血管小体的内联血流,这可能意味着大截肢和小截肢之间的区别,因为这些患者的选择有限且大截肢率高很高。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

35

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

使用置信区间 98% 进行计算,总样本量为 28。 根据前瞻性研究设计的样本量方程式,慢性肢体威胁性缺血的患病率为就诊于血管外科的总人口的 1.3% [2]。 将样本量增加到 35 以补偿辍学和拒绝。

描述

纳入标准:

所有患有慢性肢体威胁性缺血的患者都存在以下一项或多项:

  • 静息痛(卢瑟福 4 类)
  • 轻微组织缺损(Rutherford 5 类)在提供书面知情同意书的情况下进入血管外科进行血管内介入治疗。

排除标准:

  • 患者出现经证实的血管炎。
  • 慢性肝病患者如果有延长的PT。
  • 患有心力衰竭的患者,如果患者进行骨科手术并且不能长时间躺在桌子上)。
  • 肾功能受损的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肢体威胁性缺血患者

所有患有慢性肢体威胁性缺血的患者都存在以下一项或多项:

  1. 静息痛(卢瑟福 4 类)
  2. 轻微组织缺损(Rutherford 5 类)在提供书面知情同意书的情况下进入血管外科进行血管内介入治疗。
使用气球拉伸打开狭窄或阻塞的动脉。 然而,大多数现代血管成形术手术还涉及在手术过程中将称为支架的短金属丝网管插入动脉。 支架永久留在原位,让血液更自由地流动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管通畅
大体时间:2021年12月至2022年4月
初级通畅这意味着保持血管通畅而不发生再狭窄或需要重新干预。
2021年12月至2022年4月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARIPWCLTI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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