Revaskularizace pedálového oblouku u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny
27. dubna 2022 aktualizováno: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Vliv průchodnosti pedálového oblouku na výsledky endovaskulárních revaskularizačních výkonů u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny
Chronická ischemie ohrožující končetiny (CLTI) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě a je charakterizována víceúrovňovým onemocněním, které často postihuje tibiopedální cévy.
CLTI je nežádoucím klinickým důsledkem onemocnění periferních tepen (PAD).
Postihuje ∼8 milionů lidí v USA a postihuje 12–20 % Američanů ve věku nad 65 let.
Do 1 roku od diagnózy 25 % těchto pacientů progreduje k velké amputaci a dalších 25 % zemře na přidružené choroby
Přehled studie
Detailní popis
Revaskularizace je základním kamenem léčby chronické končetiny ohrožující ischemie (CLTI) pro zachování dolních končetin.
Endovaskulární revaskularizace je preferovaným přístupem v mnoha centrech kvůli její nižší morbiditě a mortalitě než otevřená chirurgie.
U podskupiny pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny, zejména u dlouhodobých pacientů s diabetem 1. typu, může převažovat onemocnění postihující pedální cévy s relativním zachováním tibiálních cév. Pedálový oblouk popisuje spojení mezi přední a zadní cirkulací v chodidlo, to typicky probíhá z laterální plantární tepny do dorsalis pedis a představuje poslední výtokovou pasáž pro vaskulatury dolních končetin.
Mohou existovat také sekundární nebo "hluboké" pedálové plantární smyčky spojující mediální a laterální tarzální tepny s mediálními a laterálními plantárními tepnami.
Dobré pochopení anatomie pedální klenby a jejích mnohočetných souvislostí je důležité pro lékaře provádějícího nejen intervence pedální klenby, ale i tibiální intervence.
Znalost anatomie oblouku zvyšuje míru úspěšnosti procedury při tibiální intervenci, protože poskytuje operátorovi další kolaterální cestu, jak se přiblížit k cílové okluzi retrográdním způsobem.
Neporušená pedální klenba je spojována se zlepšeným hojením ran, stejně jako s vyšší mírou průchodnosti pro bypass a perkutánní intervence u inflow onemocnění.
Bylo však jasně prokázáno, že strategie revaskularizace zaměřené na angioneurotiku zlepšuje hojení ran a míru záchrany končetin v chirurgických i endovaskulárních sériích.
Intervence pedálového oblouku by proto měla být zvážena u pacientů s pokročilou ztrátou tkáně s cílem obnovit inline průtok do odpovídajících angiosomů, což by mohlo znamenat rozdíl mezi velkou a malou amputací, protože možnosti pro tyto pacienty jsou omezené a četnost velkých amputací jsou vysoké.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
35
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výpočet byl proveden s použitím intervalu spolehlivosti 98 %, což dává celkovou velikost vzorku 28.
Podle rovnice pro velikost vzorku pro design prospektivní studie byla prevalence chronické končetin ohrožující ischémie 1,3 % z celkové populace navštěvující oddělení cévní chirurgie [2].
Zvýšení velikosti vzorku bude provedeno až na 35, aby se kompenzovaly výpadky a odmítnutí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetiny mají jeden nebo více z následujících stavů:
- Klidová bolest (Rutherford kategorie 4)
- Menší ztráta tkáně (Rutherford kategorie 5) přijata na oddělení cévní chirurgie pro endovaskulární intervenci s poskytnutým písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se dostavili s prokázanou vaskulitidou.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater, pokud je prodloužená PT.
- Pacienti se srdečním selháním, pokud je pacient ortopnoický a nemůže dlouho ležet na stole).
- Pacienti s poruchou funkce ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií
Všichni pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetiny mají jeden nebo více z následujících stavů:
|
pomocí balónku roztáhnout zúženou nebo zablokovanou tepnu.
Většina moderních angioplastických postupů však také zahrnuje vložení krátké trubice z drátěného pletiva, nazývané stent, do tepny během postupu.
Stent je ponechán na místě trvale, aby krev mohla volně proudit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost plavidla
Časové okno: Od prosince 2021 do dubna 2022
|
Primární průchodnost Což znamená udržení průchodnosti cévy bez restenózy nebo nutnosti opakovaného zásahu.
|
Od prosince 2021 do dubna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARIPWCLTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .