Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedalbue-revaskularisering hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi

27. april 2022 oppdatert av: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University

Effekten av pedalbue-patency på utfall av endovaskulær revaskulariseringsprosedyrer hos pasienter med kronisk iskemi i lemmer

Kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden og er preget av sykdom på flere nivåer, som ofte involverer tibiopedale kar. CLTI er en uønsket klinisk konsekvens av perifer arteriell sykdom (PAD). Det påvirket ~8 millioner mennesker i USA og påvirker 12-20% av amerikanske mennesker i alderen over 65 år. Innen 1 år etter diagnosen går 25 % av disse pasientene til en større amputasjon, og de andre 25 % dør på grunn av komorbide tilstander

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revaskularisering er hjørnesteinen i behandling av kronisk iskemi (CLTI) for bevaring av underekstremiteter. Endovaskulær revaskularisering er den foretrukne tilnærmingen i mange sentre på grunn av lavere sykelighet og dødelighet enn åpen kirurgi. Hos en undergruppe av pasienter med kronisk lemmertruende iskemi, spesielt hos langvarige type 1-diabetespasienter, kan det være en overvekt av sykdom som involverer pedalkarene med relativ sparing av tibialkarene. Pedalbuen beskriver sammenhengen mellom fremre og bakre sirkulasjon i foten, denne løper vanligvis fra lateral plantararterie inn i dorsalis pedis og representerer den siste utstrømningsarkaden for vaskulaturen i nedre ekstremiteter. Sekundære eller "dype" pedalplantarløkker som forbinder de mediale og laterale tarsale arteriene til de mediale og laterale plantararteriene kan også eksistere. En sterk forståelse av pedalbuens anatomi og dens mange sammenhenger er viktig for legen som utfører ikke bare pedalbueintervensjoner, men også tibiale intervensjoner. Kjennskap til buens anatomi øker prosessuelle suksessrater ved tibial intervensjon, da det gir operatøren en annen sidevei for å nærme seg målokklusjonen på en retrograd måte. En intakt pedalbue har blitt assosiert med forbedret sårtilheling, samt en høyere åpenhet for bypass-grafting og perkutane intervensjoner for inflow sykdom. En Angio noen-rettet revaskulariseringsstrategi har imidlertid klart vist seg å forbedre sårheling og lemberging i både kirurgiske og endovaskulære serier. Pedalbueintervensjon bør derfor vurderes hos pasienter med avansert vevstap, med et mål om å gjenopprette inline flow til de tilsvarende angiosomer, dette kan bety forskjellen mellom en større og mindre amputasjon, da alternativene for disse pasientene er begrensede og større amputasjonsrater. er høye.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beregningen ble gjort med et konfidensintervall på 98 % som ga en total prøvestørrelse på 28. I henhold til ligningen for utvalgsstørrelse for prospektiv studiedesign, var prevalensen av kronisk iskemi som truer lemmer 1,3 % av den totale befolkningen som besøkte karkirurgisk avdeling [2]. Økning av prøvestørrelsen vil bli gjort opp til 35 for å kompensere for frafall og avslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med kronisk lemmertruende iskemi har ett eller flere av følgende:

  • Hvilesmerter (Rutherford kategori 4)
  • Mindre vevstap (Rutherford kategori 5) innlagt ved avdeling for karkirurgi for endovaskulær intervensjon med gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter presenterte med påvist vaskulitt.
  • Pasienter med kronisk leversykdom hvis det er forlenget PT.
  • Pasienter med hjertesvikt hvis pasienten er ortopneisk og ikke kan ligge lenge på bordet).
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med kronisk lemmertruende iskemi

Alle pasienter med kronisk lemmertruende iskemi har ett eller flere av følgende:

  1. Hvilesmerter (Rutherford kategori 4)
  2. Mindre vevstap (Rutherford kategori 5) innlagt ved avdeling for karkirurgi for endovaskulær intervensjon med gitt skriftlig informert samtykke.
Fremgangsmåte: angioplastikk
bruke en ballong for å strekke en innsnevret eller blokkert arterie. Imidlertid innebærer de fleste moderne angioplastikkprosedyrer også å sette inn et kort trådnettingsrør, kalt en stent, inn i arterien under prosedyren. Stenten blir stående permanent for å la blodet flyte mer fritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets åpenhet
Tidsramme: Fra desember 2021 til april 2022
Primær åpenhet Som betyr å opprettholde fartøyets åpenhet uten restenose eller behov for re-intervensjon.
Fra desember 2021 til april 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARIPWCLTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere