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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05098548
Revascularisation de l'arche de la pédale chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres
27 avril 2022 mis à jour par: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Impact de la perméabilité de l'arche pédieuse sur les résultats des procédures de revascularisation endovasculaire chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres
L'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde et se caractérise par une maladie à plusieurs niveaux, impliquant souvent les vaisseaux tibiopédaux .
Le CLTI est une conséquence clinique indésirable de la maladie artérielle périphérique (MAP) .
Elle a touché ∼8 millions de personnes aux États-Unis et touche 12 à 20 % des Américains âgés de plus de 65 ans.
Dans l'année suivant le diagnostic, 25 % de ces patients évoluent vers une amputation majeure et les 25 % restants meurent en raison de conditions comorbides
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La revascularisation est la pierre angulaire du traitement de l'ischémie menaçant les membres chroniques (CLTI) pour la préservation des membres inférieurs.
La revascularisation endovasculaire est l'approche privilégiée dans de nombreux centres en raison de sa morbi-mortalité plus faible que la chirurgie ouverte.
Dans un sous-ensemble de patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres, en particulier chez les patients diabétiques de type 1 de longue date, une prédominance de la maladie impliquant les vaisseaux pédieux peut exister avec une épargne relative des vaisseaux tibiaux. L'arc pédieux décrit la connexion entre la circulation antérieure et postérieure dans le pied, celui-ci s'étend généralement de l'artère plantaire latérale dans la dorsalis pedis et représente la dernière arcade d'écoulement pour le système vasculaire des membres inférieurs.
Des boucles plantaires pédieuses secondaires ou « profondes » reliant les artères tarsiennes médiales et latérales aux artères plantaires médiales et latérales peuvent également exister.
Une solide compréhension de l'anatomie de l'arche pédieuse et de ses multiples connexions est importante pour le médecin qui effectue non seulement des interventions sur l'arche pédieuse, mais également des interventions tibiales .
La familiarité avec l'anatomie de l'arcade augmente les taux de réussite de la procédure d'intervention tibiale, car elle offre à l'opérateur une autre voie collatérale pour approcher l'occlusion cible de manière rétrograde .
Une voûte plantaire intacte a été associée à une meilleure cicatrisation des plaies, ainsi qu'à un taux de perméabilité plus élevé pour les pontages et les interventions percutanées pour les maladies d'influx .
Cependant, il a été clairement démontré qu'une stratégie de revascularisation dirigée par Angio some améliore la cicatrisation des plaies et les taux de sauvetage de membre dans les séries chirurgicales et endovasculaires .
L'intervention de la voûte plantaire doit donc être envisagée chez les patients présentant une perte tissulaire avancée, dans le but de rétablir le flux en ligne vers les angiosomes correspondants, cela pourrait signifier la différence entre une amputation majeure et mineure, car les options pour ces patients sont limitées et les taux d'amputation majeure sont élevés .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
35
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le calcul a été effectué en utilisant un intervalle de confiance de 98 %, ce qui donne une taille d'échantillon totale de 28.
Selon l'équation de la taille de l'échantillon pour la conception de l'étude prospective, la prévalence de l'ischémie chronique menaçant les membres était de 1,3 % de la population totale fréquentant le service de chirurgie vasculaire [2].
L'augmentation de la taille de l'échantillon se fera jusqu'à 35 pour compenser les abandons et les refus.
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres présentent un ou plusieurs des éléments suivants :
- Douleur au repos (Rutherford catégorie 4)
- Perte tissulaire mineure (catégorie Rutherford 5) admis au service de chirurgie vasculaire pour intervention endovasculaire avec consentement éclairé écrit fourni.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentaient une vascularite avérée.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique en cas de TP prolongé.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque si le patient est orthopnéique et ne peut pas rester allongé sur la table pendant une longue période).
- Patients atteints d'insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres
Tous les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres présentent un ou plusieurs des éléments suivants :
|
utiliser un ballon pour étirer une artère rétrécie ou bloquée.
Cependant, la plupart des procédures d'angioplastie modernes impliquent également l'insertion d'un court tube en treillis métallique, appelé stent, dans l'artère pendant la procédure.
Le stent est laissé en place en permanence pour permettre au sang de circuler plus librement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité du vaisseau
Délai: De décembre 2021 à avril 2022
|
Perméabilité primaire Ce qui signifie maintenir la perméabilité du vaisseau sans resténose ni nécessité de réintervention .
|
De décembre 2021 à avril 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARIPWCLTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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