- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05098548
Rivascolarizzazione dell'arco del pedale in pazienti con ischemia cronica minacciosa agli arti
27 aprile 2022 aggiornato da: Ahmed Moustafa Farouk, Assiut University
Impatto della pervietà dell'arco del piede sugli esiti delle procedure di rivascolarizzazione endovascolare nei pazienti con ischemia cronica minacciosa agli arti
L'ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo ed è caratterizzata da una malattia multilivello, che spesso coinvolge i vasi tibiopedali.
CLTI è una conseguenza clinica indesiderabile della malattia arteriosa periferica (PAD).
Ha colpito circa 8 milioni di persone negli Stati Uniti e colpisce il 12-20% degli americani di età superiore ai 65 anni.
Entro 1 anno dalla diagnosi, il 25% di questi pazienti progredisce verso un'amputazione maggiore e l'altro 25% muore a causa di condizioni di comorbilità
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione è la pietra angolare del trattamento dell'ischemia cronica che minaccia l'arto (CLTI) per la conservazione dell'arto inferiore.
La rivascolarizzazione endovascolare è l'approccio preferito in molti centri a causa della sua minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
In un sottogruppo di pazienti con ischemia cronica che minaccia l'arto, in particolare nei pazienti diabetici di tipo 1 di lunga data, può esistere una predominanza della malattia che coinvolge i vasi del piede con relativo risparmio dei vasi tibiali. L'arco del pedale descrive la connessione tra la circolazione anteriore e posteriore in il piede, questo corre tipicamente dall'arteria plantare laterale nel pedis dorsale e rappresenta l'arcata finale di deflusso per la vascolarizzazione dell'estremità inferiore.
Possono esistere anche anse plantari secondarie o "profonde" che collegano le arterie tarsali mediali e laterali alle arterie plantari mediali e laterali.
Una profonda comprensione dell'anatomia dell'arco del piede e delle sue molteplici connessioni è importante per il medico che esegue non solo interventi sull'arco del piede, ma anche interventi tibiali.
La familiarità con l'anatomia dell'arcata aumenta le percentuali di successo procedurale nell'intervento tibiale, poiché offre all'operatore un altro percorso collaterale per avvicinarsi all'occlusione target in modo retrogrado .
Un arco del pedale intatto è stato associato a una migliore guarigione delle ferite, nonché a un tasso di pervietà più elevato per l'innesto di bypass e gli interventi percutanei per la malattia da afflusso.
Tuttavia, è stato chiaramente dimostrato che una strategia di rivascolarizzazione Angio some-directed migliora i tassi di guarigione delle ferite e di salvataggio degli arti sia nelle serie chirurgiche che endovascolari .
L'intervento dell'arco del piede dovrebbe quindi essere preso in considerazione nei pazienti con perdita di tessuto avanzato, con l'obiettivo di ripristinare il flusso in linea agli angiosomi corrispondenti, questo potrebbe fare la differenza tra un'amputazione maggiore e minore, poiché le opzioni per questi pazienti sono limitate e i tassi di amputazione maggiore sono alti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
35
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il calcolo è stato effettuato utilizzando l'intervallo di confidenza del 98% per una dimensione totale del campione pari a 28.
Secondo l'equazione per la dimensione del campione per il disegno dello studio prospettico, la prevalenza di ischemia cronica minacciosa per gli arti era dell'1,3% della popolazione totale che frequentava il Dipartimento di Chirurgia Vascolare [2].
L'aumento della dimensione del campione verrà effettuato fino a 35 per compensare l'abbandono e il rifiuto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti presentano uno o più dei seguenti:
- Dolore a riposo (Categoria Rutherford 4)
- Perdita tissutale minore (categoria Rutherford 5) ricoverata presso il dipartimento di chirurgia vascolare per intervento endovascolare con consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano vasculite provata.
- Pazienti con malattia epatica cronica in caso di tempo di protrombina prolungato.
- Pazienti con scompenso cardiaco se il paziente è ortopedico e non può rimanere sdraiato sul lettino per lungo tempo).
- Pazienti con funzionalità renale compromessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti
Tutti i pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti presentano uno o più dei seguenti:
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usando un palloncino per allungare un'arteria ristretta o bloccata.
Tuttavia, la maggior parte delle moderne procedure di angioplastica prevede anche l'inserimento di un corto tubo a rete metallica, chiamato stent, nell'arteria durante la procedura.
Lo stent viene lasciato in posizione in modo permanente per consentire al sangue di fluire più liberamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà della nave
Lasso di tempo: Da dicembre 2021 ad aprile 2022
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Pervietà primaria Significa mantenere la pervietà del vaso senza restenosi o necessità di reintervento.
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Da dicembre 2021 ad aprile 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARIPWCLTI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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