全身性硬化症発症リスクに対するクロピドグレルの予防効果 (PSSIT)
2026年7月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux
特定の免疫不全およびレイノー現象を有する被験者における全身性硬化症の発症リスクに対するクロピドグレルの予防効果を評価する第II / III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
全身性硬化症 (SSc) は、免疫不全、血管障害、線維症を伴う重篤な自己免疫疾患です。
根治治療はありません。
特定の自己抗体などの前臨床異常が見られることがあります。
レイノー現象と SSc 特異的抗核抗体との関連は、前強皮症患者の特徴であり、その約 47% が 5 年後に完全な疾患を宣言します。
この研究の目的は、この特定の集団における抗血小板治療の予防効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、SSc の病因に重要な役割を果たす可能性があるため、血小板の活性化を対象としています。 いくつかの出版物で、SSc では血小板が活性化され、活性化のレベルと疾患活動性との間に相関関係があることが示されています。 この活性化に続いて、可溶性エフェクターと膜エフェクターが増加し、血管の損傷と線維症が誘発されました。 研究室で得られた結果 (CNRS UMR-5164) は、内皮細胞による胸腺間質リンホポエチン (TSLP) 産生を誘導し、TSLP の線維化促進効果を示すことにより、このメカニズムに血小板を直接関与させました。 最近得られた SSc マウスモデルの in vivo データにより、クロピドグレルの線維症に対する予防的役割が確認されました。 この血小板の活性化を早期に制御することで、SSc につながる一連の事象を防ぐことができます。
この研究で評価された治療戦略は、特定の免疫不全とレイノー現象（RP）の関連を示す被験者への2年間のクロピドグレル（1日あたり75 mg）の経口投与です。 クロピドグレルの投与は、プラセボに対して二重盲検になります。
被験者は含まれ、2年間治療され、治療後36か月間、つまり合計60か月間追跡されます。 フォローアップは、主に臨床検査、患者から報告された結果、および採血を含む6か月ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas BARNETCHE, PhD
- メール：thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Elise TRUCHETET, Prof
- 電話番号：+33 05.56.79.55.56
- メール：marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
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Bayonne、フランス
- 募集
- CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
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コンタクト：
- Léa BLAISE, MD
- メール：llopez@ch-cotebasque.fr
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主任研究者：
- Léa LOPEZ, MD
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
コンタクト：
- Thomas BARNETCHE, PhD
- メール：thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
-
コンタクト：
- Marie-Elise TRUCHETET, Prof
- メール：marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Marie-Elise TRUCHETET, Prof
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副調査官：
- Joel CONSTANS, Prof
-
副調査官：
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
副調査官：
- Julien SENESCHAL, Prof
-
副調査官：
- Pierre DUFFAU, Prof
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
コンタクト：
- Fabrice BONNET, Prof
- メール：fabrice.bonnet@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Fabrice BONNET, Prof
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Brest、フランス
- 募集
- CHU de Brest - service de rhumatologie
-
コンタクト：
- Alain SARAUX, Prof
- メール：alain.saraux@chu-brest.fr
-
主任研究者：
- Alain SARAUX, Prof
-
Grenoble、フランス
- 募集
- CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
-
主任研究者：
- Sophie BLAISE, MD
-
コンタクト：
- Sophie BLAISE, MD
- メール：sblaise@chu-grenoble.fr
-
Libourne、フランス
- 募集
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
コンタクト：
- Jean-Philippe VERNHES, MD
- メール：philippe.vernhes@ch-libourne.fr
-
主任研究者：
- Jean-Philippe VERNHES, MD
-
Mont-de-Marsan、フランス
- 募集
- CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
-
コンタクト：
- Marion MIRABEL, MD
- メール：marion.mirabel@ch-mdm.fr
-
主任研究者：
- Marion MIRABEL, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
-
コンタクト：
- Benjamin CHAIGNE, MD
- メール：benjamin.chaigne@aphp.fr
-
主任研究者：
- Benjamin CHAIGNE, MD
-
Pau、フランス
- 募集
- CH de Pau - service de médecine interne
-
コンタクト：
- Xavier DELBREL, MD
- メール：xavier.delbrel@ch-pau.fr
-
主任研究者：
- Xavier DELBREL, MD
-
Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
-
コンタクト：
- Alain LESCOAT, Prof
- メール：alain.lescoat@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Alain LESCOAT, Prof
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse - service de médecine interne
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コンタクト：
- Grégory PUGNET, MD
- メール：pugnet.g@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Grégory PUGNET, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の患者。
- -次の特異性を持つ陽性AAN（AAN≧1/160）の患者：抗Scl70または抗セントロメアまたは抗RNApolIII、または全身性硬化症に関連するその他の自己抗体
- -被験者によって報告され、医師によって確認されたRP患者。
- 健康保険制度に加入している患者。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- -ACR / EULAR 2013基準に従ってSScと診断された患者。
- -スクリーニング時に皮膚線維症の患者。
- -スクリーニング時に抗血小板治療を受けている患者。
- -クロピドグレルに対する禁忌の患者。
- -スクリーニング時に免疫抑制剤で治療された患者。
- スクリーニング時に抗凝固薬による治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療中の効果的な避妊法を拒否する出産年齢の女性（24か月）。
- 無能な大人（つまり 保護者の保護下にある個人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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24 か月間、毎日 75 mg
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実験的：クロピドグレル
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24 か月間、毎日 75 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2つの無作為化グループにおけるAmerican College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013基準による5年でのSScの発生頻度
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-2つの無作為化グループの少なくとも2人の独立した研究者によって臨床的に評価された皮膚線維症（強指症または他の患部）の発生頻度
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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2 つの無作為化グループにおける変更されたロドナン皮膚スコア (0 から 51 の間で変化し、値が高いほど疾患の重症度が高いことを意味します) の平均。
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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2 つの無作為化グループにおける Cochin の手機能スケールの平均 (0 から 90 の間で変化し、値が高いほど疾患の重症度が高いことを意味します)。
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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2 つの無作為化グループに含めたときの性比の割合。
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
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ベースライン時 (0 日目)
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2 つのランダム化グループに含まれる平均年齢。
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
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ベースライン時 (0 日目)
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2 つの無作為化グループに含めた時点で有毒な製品にさらされた患者の割合。
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
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ベースライン時 (0 日目)
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2 つの無作為化グループで 5 年間に有毒な製品にさらされた患者の割合。
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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2 つの無作為化グループにおける 5 年時点での限定型 SSc の影響を受けた患者の割合。
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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2 つの無作為化グループにおける 5 年の時点で SSc のびまん性型に罹患している患者の割合。
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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包含時に2つのランダム化グループで特定の抗体陽性（抗scl70、抗セントロメア）を示す患者の割合。
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
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ベースライン時 (0 日目)
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2 つの無作為化グループにおける 5 年の時点で毛細血管鏡検査により巨大毛細血管を呈している患者の割合。
時間枠：ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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ベースラインから 60 か月後 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Linda WITTKOP, MD、University of Bordeaux
- 主任研究者：Marie-Elise TRUCHETET, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/45
- 2024-511005-39-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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