Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ klopidogrelu na ryzyko rozwoju twardziny układowej (PSSIT)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające zapobiegawczy wpływ klopidogrelu na ryzyko rozwoju twardziny układowej u pacjentów ze specyficzną dysimmunizacją i objawem Raynauda

Twardzina układowa (SSc) jest ciężką chorobą autoimmunologiczną obejmującą dysodporność, waskulopatię i zwłóknienie. Nie ma możliwości leczenia leczniczego. Można znaleźć nieprawidłowości przedkliniczne, takie jak swoiste autoprzeciwciała. Związek zjawiska Raynauda i swoistych dla SSc przeciwciał przeciwjądrowych jest cechą charakterystyczną osób w stanie przedtwardzinowym, wśród których około 47% deklaruje całkowitą chorobę po pięciu latach. Celem pracy jest ocena profilaktycznego działania leczenia przeciwpłytkowego w tej konkretnej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ukierunkowana jest aktywacja płytek krwi, ponieważ może ona odgrywać kluczową rolę w patogenezie SSc. W kilku publikacjach wykazano, że płytki krwi są aktywowane w SSc z korelacją między poziomem aktywacji a aktywnością choroby. Wtórnie do tej aktywacji, efektory rozpuszczalne i błonowe zostały zwiększone i wywołały uszkodzenia naczyń i zwłóknienie. Wyniki uzyskane w laboratorium (CNRS UMR-5164) bezpośrednio zaangażowały płytki krwi w ten mechanizm poprzez indukcję wytwarzania limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP) przez komórki śródbłonka oraz wykazanie profibrotycznego działania TSLP. Niedawno otrzymane dane in vivo na mysim modelu SSc potwierdziły zapobiegawczą rolę klopidogrelu w przypadku zwłóknienia. Wczesne opanowanie tej aktywacji płytek mogłoby zapobiec przebiegowi zdarzeń prowadzących do SSc.

Strategia terapeutyczna oceniana w tym badaniu będzie polegała na doustnym podawaniu klopidogrelu (75 mg dziennie) przez dwa lata pacjentom wykazującym związek swoistej dysimmunizacji z objawem Raynauda (RP). Podawanie klopidogrelu będzie podwójnie ślepe w porównaniu z placebo.

Pacjenci będą włączani i leczeni przez okres 2 lat i będą obserwowani przez okres 36 miesięcy po leczeniu, tj. łącznie 60 miesięcy. Kontrola będzie odbywać się co sześć miesięcy i będzie obejmowała głównie badanie kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów i pobieranie próbek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux - Service de médecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Główny śledczy:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Kontakt:
      • Libourne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de Médecine Interne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grégory PUGNET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 85 lat.
  • Pacjent z dodatnim AAN (AAN ≥ 1/160) o następującej specyficzności: anty-Scl70 lub anty-centromer lub anty-RNApolIII lub jakiekolwiek inne autoprzeciwciała związane z twardziną układową
  • Pacjent z RP zgłoszonym przez badanego i potwierdzonym przez lekarza.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem SSc według kryteriów ACR/EULAR 2013.
  • Pacjent ze zwłóknieniem skóry podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent leczony przeciwpłytkowo podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do klopidogrelu.
  • Pacjent leczony lekiem immunosupresyjnym podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent leczony antykoagulantami podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania (24 miesiące).
  • Niekompetentni dorośli (tj. Osoby objęte ochroną konserwatorską)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
75 mg na dobę przez 24 miesiące
Eksperymentalny: klopidogrel
Lek: leczenie klopidogrelem
75 mg na dobę przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania SSc po 5 latach według kryteriów American College of Rhumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 w dwóch grupach randomizacyjnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zwłóknienia skóry (sklerodaktylia lub inny dotknięty obszar) klinicznie oceniona przez co najmniej 2 niezależnych badaczy w dwóch grupach randomizowanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
Średnia zmodyfikowanej punktacji skóry Rodnana (która waha się od 0 do 51, przy czym wyższe wartości oznaczają większe nasilenie choroby) w dwóch grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
Średnia skala funkcji ręki Cochina (która waha się od 0 do 90, przy czym wyższe wartości oznaczają większe nasilenie choroby) w dwóch grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
Proporcja stosunku płci przy włączeniu do dwóch grup randomizacyjnych.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Średni wiek przy włączeniu do dwóch grup randomizacyjnych.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentów narażonych na produkty toksyczne w momencie włączenia do dwóch grup randomizacyjnych.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentów narażonych na produkty toksyczne po 5 latach w dwóch grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
Odsetek pacjentów dotkniętych ograniczoną postacią SSc po 5 latach w dwóch grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
Odsetek pacjentów dotkniętych rozlaną postacią SSc po 5 latach w dwóch grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
Odsetek pacjentów wykazujących obecność specyficznych przeciwciał (anty-scl70, anty-centromer) w dwóch randomizowanych grupach w chwili włączenia.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentów prezentujących megakapilary za pomocą kapilaroskopii po 5 latach w dwóch grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)
60 miesięcy po wartości początkowej (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ministry for Health and Solidarity, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Główny śledczy: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na leczenie klopidogrelem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj