Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin ehkäisevä vaikutus systeemisen skleroosin kehittymisriskiin (PSSIT)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Vaihe II/III Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin klopidogreelin ehkäisevää vaikutusta systeemisen skleroosin kehittymisriskiin potilailla, joilla on erityinen immuniteettihäiriö ja Raynaud-ilmiö

Systeeminen skleroosi (SSc) on vakava autoimmuunisairaus, johon liittyy dyssimmuniteettia, vaskulopatiaa ja fibroosia. Hoitavaa hoitoa ei ole saatavilla. Esikliinisiä poikkeavuuksia, kuten spesifisiä autovasta-aineita, löytyy. Raynaud-ilmiön ja SSc-spesifisten anti-nukleaaristen vasta-aineiden yhteys on esisklerodermapotilaiden tunnusmerkki, joista noin 47 % ilmoittaa olevansa täydellinen sairaus viiden vuoden kuluttua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden vastaisen hoidon ennaltaehkäisevää vaikutusta tässä tietyssä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kohdistetaan verihiutaleiden aktivaatiota, koska sillä voi olla keskeinen rooli SSc:n patogeneesissä. Useissa julkaisuissa on osoitettu, että verihiutaleet aktivoituvat SSc:ssä, mikä korreloi aktivaatiotason ja sairauden aktiivisuuden välillä. Toissijaisesti tämän aktivaation seurauksena liukoiset ja kalvoefektorit lisääntyivät ja aiheuttivat verisuonivaurioita ja fibroosia. Laboratoriossa saadut tulokset (CNRS UMR-5164) ottivat verihiutaleet suoraan mukaan tähän mekanismiin indusoimalla endoteelisolujen kateenkorvan stroomalymfopoietiinin (TSLP) tuotantoa ja osoittamalla TSLP:n pro-fibroottisen vaikutuksen. Äskettäin saadut SSc-hiirimallin in vivo -tiedot vahvistivat klopidogreelin fibroosin ehkäisevän roolin. Tämän verihiutaleiden aktivoitumisen varhainen hallinta voisi estää SSc:hen johtavien tapahtumien kulun.

Tässä tutkimuksessa arvioitu terapeuttinen strategia on klopidogreelin (75 mg päivässä) oraalinen antaminen kahden vuoden ajan potilaille, joilla on yhteys spesifiseen dyssimmuniteettiin ja Raynaud-ilmiöön (RP). Klopidogreelin anto on kaksoissokkoutettu plaseboon verrattuna.

Koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä hoidetaan 2 vuoden ajan ja niitä seurataan 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen, eli yhteensä 60 kuukautta. Seuranta tapahtuu kuuden kuukauden välein, ja se koostuu pääasiassa kliinisestä tutkimuksesta, potilaiden raportoimista tuloksista ja verinäytteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Alatutkija:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Alatutkija:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Alatutkija:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Alatutkija:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Päätutkija:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Libourne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grégory PUGNET, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias ja alle 85-vuotias potilas.
  • Potilas, jolla on positiivinen AAN (AAN ≥ 1/160), jolla on seuraava spesifisyys: anti-Scl70 tai anti-sentromeeri tai anti-RNApolIII tai mikä tahansa muu systeemiseen skleroosiin liittyvä autovasta-aine
  • Potilas, jolla on RP, jonka koehenkilö on ilmoittanut ja jonka lääkäri on vahvistanut.
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on SSc-diagnoosi ACR/EULAR 2013 -kriteerien mukaisesti.
  • Potilas, jolla on ihofibroosi seulonnassa.
  • Potilas, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa seulonnassa.
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita klopidogreelille.
  • Potilas, jota hoidetaan immunosuppressiivisella aineella seulonnassa.
  • Potilasta hoidetaan antikoagulantteilla seulonnassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyivät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana (24 kuukautta).
  • Epäpätevät aikuiset (esim. Konservaattorin suojeluksessa olevat henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
75 mg päivässä 24 kuukauden ajan
Kokeellinen: klopidogreeli
Lääke: klopidogreelihoitoa
75 mg päivässä 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SSc:n esiintymistiheys 5 vuoden jälkeen American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 kriteerien mukaan kahdessa satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihofibroosin esiintymistiheys (sklerodaktyyli tai muu sairastuneen alueen) kliinisesti arvioima vähintään 2 riippumatonta tutkijaa kahdessa satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Modifioidun Rodnanin ihopistemäärän keskiarvo (joka vaihtelee välillä 0 ja 51, korkeammat arvot tarkoittavat taudin vakavuutta) kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Cochinin käden toiminta-asteikon keskiarvo (joka vaihtelee välillä 0 ja 90, korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa taudin vakavuutta) kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Sukupuolisuhteen suhde kahteen satunnaistusryhmään sisällytettäessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Keski-ikä sisällyttämisen yhteydessä kahteen satunnaistusryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Myrkyllisille tuotteille altistuneiden potilaiden osuus kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Myrkyllisille tuotteille 5 vuoden kuluttua altistuneiden potilaiden osuus kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on rajoitettu SSc-muoto 5 vuoden kuluttua kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on SSc:n diffuusi muoto 5 vuoden kohdalla kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on spesifinen vasta-ainepositiivisuus (anti-scl70, anti-sentromeeri) kahdessa satunnaistusryhmässä sisällyttämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on kapillaaroskopialla megakapillaareja 5 vuoden kohdalla kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Ministry for Health and Solidarity, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Päätutkija: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa