Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое влияние клопидогреля на риск развития системной склеродермии (PSSIT)

3 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II/III по оценке профилактического действия клопидогреля на риск развития системного склероза у лиц со специфическим нарушением иммунитета и феноменом Рейно

Системный склероз (СС) — тяжелое аутоиммунное заболевание, сопровождающееся нарушением иммунитета, васкулопатией и фиброзом. Лечебное лечение недоступно. Могут быть обнаружены доклинические аномалии, такие как специфические аутоантитела. Ассоциация феномена Рейно и специфичных к ССД антинуклеарных антител является отличительной чертой пациентов с предсклеродермией, среди которых около 47% заявляют о полном заболевании через пять лет. Целью данного исследования является оценка профилактического эффекта антитромбоцитарного лечения в этой конкретной популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании нацелена активация тромбоцитов, поскольку она может играть ключевую роль в патогенезе ССД. В нескольких публикациях показано, что тромбоциты активируются при ССД с корреляцией между уровнем активации и активностью заболевания. В результате этой активации увеличилось количество растворимых и мембранных эффекторов, что привело к повреждению сосудов и фиброзу. Результаты, полученные в лаборатории (CNRS UMR-5164), прямо вовлекли тромбоциты в этот механизм, индуцируя продукцию стромального лимфопоэтина тимуса (TSLP) эндотелиальными клетками и показывая профибротический эффект TSLP. Недавно полученные данные in vivo на мышиной модели ССД подтвердили превентивную роль клопидогреля в отношении фиброза. Ранний контроль этой активации тромбоцитов может предотвратить течение событий, ведущих к ССД.

Терапевтическая стратегия, оцененная в этом исследовании, будет заключаться в пероральном приеме клопидогрела (75 мг в день) в течение двух лет у субъектов, у которых наблюдается ассоциация специфического нарушения иммунитета и феномена Рейно (RP). Назначение клопидогреля будет двойным слепым методом по сравнению с плацебо.

Субъекты будут включены и пролечены в течение 2-летнего периода и будут наблюдаться в течение 36 месяцев после лечения, то есть в общей сложности 60 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться каждые шесть месяцев, в основном, включая клиническое обследование, результаты, о которых сообщают пациенты, и забор крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Младший исследователь:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Младший исследователь:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Младший исследователь:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Младший исследователь:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Главный следователь:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Контакт:
      • Libourne, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grégory PUGNET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет и моложе 85 лет.
  • Пациент с положительным AAN (AAN ≥ 1/160) со следующей специфичностью: анти-Scl70, или антицентромерные, или анти-RNApolIII, или любые другие аутоантитела, связанные с системным склерозом.
  • Пациент с RP, о котором сообщил субъект и подтвердил врач.
  • Пациент, связанный с системой медицинского страхования.
  • Пациент, который соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент с диагнозом ССД согласно критериям ACR/EULAR 2013.
  • Пациент с фиброзом кожи при скрининге.
  • Пациент с антитромбоцитарной терапией при скрининге.
  • Пациент с противопоказаниями к клопидогрелю.
  • Пациент, получавший иммуносупрессивное средство при скрининге.
  • Пациент, получавший антикоагулянты при скрининге
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от эффективного метода контрацепции во время исследуемого лечения (24 месяца).
  • Недееспособные взрослые (т. Лица под защитой консерватора)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
75 мг ежедневно в течение 24 месяцев
Экспериментальный: клопидогрель
Лекарство: лечение клопидогрелем
75 мг ежедневно в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения ССД через 5 лет согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 г. в двух группах рандомизации
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения кожного фиброза (склеродактилия или другой пораженный участок), клинически оцененная как минимум двумя независимыми исследователями в двух рандомизированных группах.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)
Среднее значение модифицированного кожного балла Роднана (которое варьируется от 0 до 51, причем более высокие значения означают более высокую тяжесть заболевания) в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)
Среднее значение шкалы функции руки Кохинхина (которое варьируется от 0 до 90, причем более высокие значения означают более высокую тяжесть заболевания) в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)
Соотношение полов при включении в две группы рандомизации.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Средний возраст на момент включения в две группы рандомизации.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов, подвергшихся воздействию токсичных продуктов при включении в две группы рандомизации.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов, подвергшихся воздействию токсичных продуктов через 5 лет в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов с ограниченной формой ССД через 5 лет в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов с диффузной формой ССД через 5 лет в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов с положительной реакцией на специфические антитела (анти-scl70, анти-центромерные) в двух группах рандомизации на момент включения.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)
Доля пациентов с наличием мегакапилляров при капилляроскопии через 5 лет в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 60 месяцев после исходного уровня (день 0)
60 месяцев после исходного уровня (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Ministry for Health and Solidarity, France

Следователи

  • Учебный стул: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Главный следователь: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться