Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av klopidogrel på risikoen for utvikling av systemisk sklerose (PSSIT)

3. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Fase II/III dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som vurderer den forebyggende effekten av klopidogrel på risikoen for systemisk skleroseutvikling hos personer med spesifikk dysimmunitet og Raynaud-fenomen

Systemisk sklerose (SSc) er en alvorlig autoimmun sykdom som assosierer dysimmunitet, vaskulopati og fibrose. Ingen kurativ behandling er tilgjengelig. Prekliniske abnormiteter kan bli funnet som spesifikke autoantistoffer. Assosiasjonen av Raynaud-fenomenet og SSc-spesifikke anti-nukleære antistoffer er kjennetegnet for pre-sklerodermi-subjekter, blant disse erklærer rundt 47 % en fullstendig sykdom etter fem år. Målet med denne studien er å vurdere i denne spesielle populasjonen den forebyggende effekten av en anti-blodplatebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er blodplateaktivering målrettet ettersom det kan spille en nøkkelrolle i patogenesen til SSc. Det er vist i flere publikasjoner at blodplater aktiveres i SSc med en korrelasjon mellom aktiveringsnivå og sykdomsaktivitet. Sekundært til denne aktiveringen ble løselige og membraneffektorer økt, og induserte vaskulære skader og fibrose. Resultatene oppnådd i laboratoriet (CNRS UMR-5164) involverte blodplater direkte i denne mekanismen ved å indusere tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) produksjon av endotelceller og ved å vise den pro-fibrotiske effekten av TSLP. In vivo-data i SSc murine modell nylig innhentet, bekreftet den forebyggende rollen på fibrose av klopidogrel. Den tidlige kontrollen av denne blodplateaktiveringen kan forhindre hendelsesforløpet som fører til SSc.

Den terapeutiske strategien som er vurdert i denne studien vil være oral administrering av klopidogrel (75 mg per dag) i løpet av to år til personer som har en assosiasjon av spesifikk dysimmunitet og Raynaud-fenomen (RP). Administrering av klopidogrel vil være dobbeltblindet versus placebo.

Pasienter vil bli inkludert og behandlet i løpet av en 2-års periode og vil bli fulgt i en periode på 36 måneder etter behandling, dvs. totalt 60 måneder. Oppfølgingen vil være hver sjette måned, hovedsakelig bestående av klinisk undersøkelse, pasientrapporterte utfall og blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Underetterforsker:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Underetterforsker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underetterforsker:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Underetterforsker:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Libourne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grégory PUGNET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og under 85 år.
  • Pasient med positiv AAN (AAN ≥ 1/160) med følgende spesifisitet: anti-Scl70 eller antisentromer eller anti-RNApolIII, eller andre autoantistoffer relatert til systemisk sklerose
  • Pasient med RP rapportert av forsøkspersonen og bekreftet av legen.
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.
  • Pasient som godtar å delta i studien og signerer et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en SSc-diagnose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterier.
  • Pasient med hudfibrose ved screening.
  • Pasient med blodplatehemmende behandling ved screening.
  • Pasient med kontraindikasjoner mot klopidogrel.
  • Pasient behandlet med immunsuppressivt middel ved screening.
  • Pasient behandlet med antikoagulantia ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som nekter effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen (24 måneder).
  • Inkompetente voksne (dvs. Enkeltpersoner under beskyttelse av en konservator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
75 mg daglig i 24 måneder
Eksperimentell: klopidogrel
Legemiddel: klopidogrel behandling
75 mg daglig i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av SSc ved 5 år i henhold til American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 kriterier i de to randomiseringsgruppene
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av kutan fibrose (sklerodaktyli eller annet berørt område) klinisk vurdert av minst 2 uavhengige etterforskere i de to randomiseringsgruppene
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)
Gjennomsnitt av modifisert Rodnan hudscore (som varierer mellom 0 og 51, med høyere verdier betyr høyere sykdomsgrad) i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)
Gjennomsnitt av Cochin-håndfunksjonsskala (som varierer mellom 0 og 90, med høyere verdier betyr høyere sykdomsgrad) i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)
Andel kjønnsforhold ved inkludering i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Gjennomsnittsalder ved inkludering i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel pasienter eksponert for toksiske produkter ved inkludering i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel pasienter eksponert for toksiske produkter ved 5 år i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)
Andel pasienter rammet av en begrenset form for SSc ved 5 år i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)
Andel pasienter rammet av en diffus form for SSc ved 5 år i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)
Andel pasienter som presenterer en spesifikk antistoffpositivitet (anti-scl70, antisentromer) i de to randomiseringsgruppene ved inkludering.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel pasienter som presenterer megakapillærer ved kapillaroskopi etter 5 år i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 60 måneder etter baseline (dag 0)
60 måneder etter baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Etterforskere

  • Studiestol: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere