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Efecto preventivo del clopidogrel sobre el riesgo de desarrollo de esclerosis sistémica (PSSIT)

18 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensayo de fase II/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto preventivo de clopidogrel sobre el riesgo de desarrollo de esclerosis sistémica en sujetos con disinmunidad específica y fenómeno de Raynaud

La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune grave que asocia disinmunidad, vasculopatía y fibrosis. No hay tratamiento curativo disponible. Se pueden encontrar anomalías preclínicas como autoanticuerpos específicos. La asociación del fenómeno de Raynaud y los anticuerpos antinucleares específicos de SSc es el sello distintivo de los sujetos con preesclerodermia, de los cuales alrededor del 47% declaran una enfermedad completa después de cinco años. El objetivo de este estudio es evaluar en esta población particular el efecto preventivo de un tratamiento antiplaquetario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, el objetivo es la activación plaquetaria, ya que podría desempeñar un papel clave en la patogenia de la SSc. Se ha demostrado en varias publicaciones que las plaquetas se activan en SSc con una correlación entre el nivel de activación y la actividad de la enfermedad. Secundariamente a esta activación, se incrementaron los efectores solubles y de membrana, y se indujeron daños vasculares y fibrosis. Los resultados obtenidos en el laboratorio (CNRS UMR-5164) involucraron directamente a las plaquetas en este mecanismo al inducir la producción de linfopoyetina estromal tímica (TSLP) por parte de las células endoteliales y al mostrar el efecto profibrótico de TSLP. Los datos in vivo obtenidos recientemente en el modelo murino de SSc confirmaron el papel preventivo de clopidogrel sobre la fibrosis. El control temprano de esta activación plaquetaria podría prevenir el curso de los eventos que conducen a la SSc.

La estrategia terapéutica evaluada en este estudio será la administración oral de clopidogrel (75 mg al día) durante dos años a sujetos que presenten una asociación de disinmunidad específica y fenómeno de Raynaud (FR). La administración de clopidogrel será doble ciego frente a placebo.

Los sujetos serán incluidos y tratados durante un período de 2 años y serán seguidos durante un período de 36 meses después del tratamiento, es decir, un total de 60 meses. El seguimiento será cada seis meses y comprenderá principalmente el examen clínico, los resultados informados por el paciente y la toma de muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Libourne, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier - service de médecine vasculaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierrick HENNETON, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años, y menor de 85 años.
  • Paciente con AAN positivo (AAN ≥ 1/160) con la siguiente especificidad: anti-Scl70 o anti-centrómero o anti-RNApolIII, o cualquier otro autoanticuerpo relacionado con la esclerosis sistémica
  • Paciente con RP informado por el sujeto y confirmado por el médico.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud.
  • Paciente que acepta participar en el estudio y firma un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diagnóstico de SSc según criterios ACR/EULAR 2013.
  • Paciente con fibrosis cutánea en la selección.
  • Paciente con tratamiento antiagregante en el cribado.
  • Paciente con contraindicaciones para clopidogrel.
  • Paciente tratado con agente inmunosupresor en la selección.
  • Paciente tratado con anticoagulantes en la selección
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que rechazaron un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio (24 meses).
  • Adultos incompetentes (es decir, Individuos bajo la protección de un curador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
75 mg diarios durante 24 meses
Experimental: clopidogrel
Droga: tratamiento con clopidogrel
75 mg diarios durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de aparición de SSc a los 5 años según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 en los dos grupos de aleatorización
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de aparición de fibrosis cutánea (esclerodactilia u otra área afectada) evaluada clínicamente por al menos 2 investigadores independientes en los dos grupos de aleatorización
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)
Media de la puntuación cutánea de Rodnan modificada (que varía entre 0 y 51; los valores más altos significan una mayor gravedad de la enfermedad) en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)
Media de la escala de función de la mano de Cochin (que varía entre 0 y 90; los valores más altos significan una mayor gravedad de la enfermedad) en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)
Proporción de la proporción de sexos en el momento de la inclusión en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Al inicio (Día 0)
Edad media de inclusión en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Al inicio (Día 0)
Proporción de pacientes expuestos a productos tóxicos en el momento de la inclusión en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Al inicio (Día 0)
Proporción de pacientes expuestos a productos tóxicos a los 5 años en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)
Proporción de pacientes afectados por una forma limitada de SSc a los 5 años en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)
Proporción de pacientes afectados por una forma difusa de SSc a los 5 años en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)
Proporción de pacientes que presentan positividad de anticuerpos específicos (anti-scl70, anti-centrómero) en los dos grupos de aleatorización en el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Al inicio (Día 0)
Proporción de pacientes que presentaban megacapilares por capilaroscopia a los 5 años en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio (Día 0)
60 meses después del inicio (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, CHU Bordeaux
  • Silla de estudio: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2017/45

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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