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氯吡格雷对系统性硬化症发展风险的预防作用 (PSSIT)

2026年7月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux

II/III 期双盲随机安慰剂对照试验评估氯吡格雷对特定免疫异常和雷诺现象受试者系统性硬化症发展风险的预防作用

系统性硬化症 (SSc) 是一种严重的自身免疫性疾病，与免疫功能障碍、血管病变和纤维化有关。 没有治愈方法。 可以发现临床前异常，例如特定的自身抗体。 雷诺现象和 SSc 特异性抗核抗体的关联是硬皮病前期受试者的标志，其中约 47% 的受试者在五年后宣布完全疾病。 本研究的目的是在这一特定人群中评估抗血小板治疗的预防效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，血小板活化是有针对性的，因为它可能在 SSc 的发病机制中发挥关键作用。 一些出版物表明，血小板在 SSc 中被激活，激活水平与疾病活动度之间存在相关性。 继发于这种激活，可溶性和膜效应物增加，并诱发血管损伤和纤维化。 实验室获得的结果 (CNRS UMR-5164) 通过诱导内皮细胞产生胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 并显示 TSLP 的促纤维化作用，直接涉及血小板参与这一机制。 最近在 SSc 小鼠模型中获得的体内数据证实了氯吡格雷对纤维化的预防作用。 这种血小板活化的早期控制可以防止导致 SSc 的事件过程。

本研究中评估的治疗策略是在两年内对表现出特定免疫异常和雷诺现象 (RP) 的受试者口服氯吡格雷（每天 75 毫克）。 氯吡格雷的给药与安慰剂相比是双盲的。

受试者将被纳入并在 2 年期间接受治疗，治疗后将接受为期 36 个月的随访，即总共 60 个月。 随访将每六个月进行一次，主要包括临床检查、患者报告的结果和血液采样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bayonne、法国
        • 招聘中
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • 副研究员：
          • Joel CONSTANS, Prof
        • 副研究员：
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • 副研究员：
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • 副研究员：
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • 首席研究员：
          • Sophie BLAISE, MD
        • 接触：
      • Libourne、法国
        • 招聘中
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan、法国
        • 招聘中
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau、法国
        • 招聘中
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes、法国
        • 尚未招聘
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grégory PUGNET, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 周岁，未满 85 周岁。
  • AAN 阳性（AAN ≥ 1/160）且具有以下特异性的患者：抗 Scl70 或抗着丝粒或抗 RNApolIII，或任何其他与系统性硬化症相关的自身抗体
  • 受试者报告并经医生确认的 RP 患者。
  • 加入健康保险系统的患者。
  • 接受参与研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 根据 ACR/EULAR 2013 标准诊断为 SSc 的患者。
  • 筛选时患有皮肤纤维化的患者。
  • 筛选时接受抗血小板治疗的患者。
  • 有氯吡格雷禁忌症的患者。
  • 筛选时接受免疫抑制剂治疗的患者。
  • 筛选时接受抗凝剂治疗的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在研究治疗期间（24 个月）拒绝有效避孕方法的育龄妇女。
  • 无能的成年人（即 受监管人保护的个人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在 24 个月期间每天 75 毫克
实验性的：氯吡格雷
药品：氯吡格雷治疗
24 个月期间每天 75 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国风湿病学会 (ACR) / 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2013 标准，两个随机分组中 5 年时 SSc 的发生频率
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
由两个随机化组中至少 2 名独立研究人员临床评估的皮肤纤维化（指骨硬化症或其他受影响区域）的发生频率
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）
两个随机化组中改良 Rodnan 皮肤评分的平均值（在 0 和 51 之间变化，值越高意味着疾病严重程度越高）。
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）
两个随机分组的 Cochin 手功能量表的平均值（在 0 和 90 之间变化，值越高意味着疾病严重程度越高）。
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）
纳入两个随机分组时的性别比例。
大体时间：基线（第 0 天）
基线（第 0 天）
纳入两个随机分组时的平均年龄。
大体时间：基线（第 0 天）
基线（第 0 天）
纳入两个随机分组时暴露于有毒产品的患者比例。
大体时间：基线（第 0 天）
基线（第 0 天）
两个随机分组中 5 年时暴露于有毒产品的患者比例。
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）
两个随机分组中 5 年时受局限性 SSc 影响的患者比例。
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）
两个随机分组中 5 年时受弥漫型 SSc 影响的患者比例。
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）
纳入时两个随机化组中呈现特异性抗体阳性（抗 scl70、抗着丝粒）的患者比例。
大体时间：基线（第 0 天）
基线（第 0 天）
在两个随机分组中，5 年时通过毛细血管镜检查发现巨毛细血管的患者比例。
大体时间：基线后 60 个月（第 0 天）
基线后 60 个月（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

合作者

Ministry for Health and Solidarity, France

调查人员

  • 学习椅：Linda WITTKOP, MD、University of Bordeaux
  • 首席研究员：Marie-Elise TRUCHETET, Prof、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (估计的)

2032年6月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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