Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrels förebyggande effekt på risken för systemisk sklerosutveckling (PSSIT)

3 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Fas II/III dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar den förebyggande effekten av klopidogrel på risken för systemisk sklerosutveckling hos patienter med specifik dysimmunitet och Raynaud-fenomen

Systemisk skleros (SSc) är en allvarlig autoimmun sjukdom som associerar dysimmunitet, vaskulopati och fibros. Ingen botande behandling är tillgänglig. Prekliniska avvikelser kan hittas såsom specifika autoantikroppar. Sambandet mellan Raynaud-fenomenet och SSc-specifika antinukleära antikroppar är kännetecknet för patienter med pre-sklerodermi, bland vilka cirka 47 % förklarar att de är fullständiga sjukdomar efter fem år. Syftet med denna studie är att i just denna population bedöma den förebyggande effekten av en anti-trombocytbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie är trombocytaktivering målinriktad eftersom den kan spela en nyckelroll i patogenesen av SSc. Det har visats i flera publikationer att blodplättar aktiveras i SSc med en korrelation mellan aktiveringsnivå och sjukdomsaktivitet. Sekundärt till denna aktivering ökade lösliga effektorer och membraneffektorer och inducerade vaskulära skador och fibros. Resultaten som erhölls i laboratoriet (CNRS UMR-5164) involverade direkt blodplättar i denna mekanism genom att inducera produktionen av tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) av endotelceller och genom att visa den profibrotiska effekten av TSLP. In vivo-data i SSc murin modell som nyligen erhållits bekräftade den förebyggande rollen på fibros av klopidogrel. Den tidiga kontrollen av denna trombocytaktivering skulle kunna förhindra händelseförloppet som leder till SSc.

Den terapeutiska strategin som utvärderas i denna studie kommer att vara oral administrering av klopidogrel (75 mg per dag) under två år till patienter som uppvisar ett samband mellan specifik dysimmunitet och Raynaud-fenomen (RP). Administreringen av klopidogrel kommer att vara dubbelblind jämfört med placebo.

Försökspersoner kommer att inkluderas och behandlas under en 2-årsperiod och kommer att följas under en period av 36 månader efter behandlingen, dvs totalt 60 månader. Uppföljningen kommer att ske var sjätte månad och består huvudsakligen av klinisk undersökning, patientrapporterade utfall och blodprovstagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Underutredare:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Underutredare:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underutredare:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Underutredare:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Huvudutredare:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grégory PUGNET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år och yngre än 85 år.
  • Patient med positiv AAN (AAN ≥ 1/160) med följande specificitet: anti-Scl70 eller anticentromer eller anti-RNApolIII, eller andra autoantikroppar relaterade till systemisk skleros
  • Patient med RP rapporterad av patienten och bekräftad av läkaren.
  • Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem.
  • Patient som accepterar att delta i studien och undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med en SSc-diagnos enligt ACR/EULAR 2013 kriterier.
  • Patient med hudfibros vid screening.
  • Patient med trombocythämmande behandling vid screening.
  • Patient med kontraindikationer mot klopidogrel.
  • Patient behandlad med immunsuppressivt medel vid screening.
  • Patient behandlad med antikoagulantia vid screening
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder vägrar effektiv preventivmetod under studiebehandlingen (24 månader).
  • Inkompetenta vuxna (dvs. Individer under skydd av en konservator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
75 mg dagligen under 24 månader
Experimentell: klopidogrel
Läkemedel: behandling med klopidogrel
75 mg dagligen under 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av förekomst av SSc vid 5 år enligt American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 kriterier i de två randomiseringsgrupperna
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av förekomst av kutan fibros (sklerodaktyli eller annat påverkat område) kliniskt bedömd av minst 2 oberoende utredare i de två randomiseringsgrupperna
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)
Genomsnitt av modifierad Rodnan hudpoäng (som varierar mellan 0 och 51, med högre värden betyder högre sjukdomsallvarlighet) i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)
Medelvärde för Cochins handfunktionsskala (som varierar mellan 0 och 90, med högre värden betyder högre sjukdomsallvarlighet) i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)
Andel könskvot vid inkludering i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Medelålder vid inkludering i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Andel patienter som exponerats för toxiska produkter vid inkludering i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Andel patienter exponerade för toxiska produkter vid 5 år i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som drabbats av en begränsad form av SSc vid 5 år i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som drabbats av en diffus form av SSc vid 5 år i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som uppvisar en specifik antikroppspositivitet (anti-scl70, anticentromer) i de två randomiseringsgrupperna vid inkludering.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Andel patienter som presenterar megakapillärer genom kapillaroskopi vid 5 år i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 60 månader efter baslinjen (dag 0)
60 månader efter baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Ministry for Health and Solidarity, France

Utredare

  • Studiestol: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Huvudutredare: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera