Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van clopidogrel op het risico op ontwikkeling van systemische sclerose (PSSIT)

3 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Fase II/III dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van het preventieve effect van clopidogrel op het risico op ontwikkeling van systemische sclerose bij proefpersonen met specifieke dysimmuniteit en het fenomeen van Raynaud

Systemische sclerose (SSc) is een ernstige auto-immuunziekte die gepaard gaat met dysimmuniteit, vasculopathie en fibrose. Er is geen curatieve behandeling beschikbaar. Preklinische afwijkingen kunnen worden gevonden, zoals specifieke auto-antistoffen. De associatie van het Raynaud-fenomeen en SSc-specifieke antinucleaire antilichamen is het kenmerk van pre-sclerodermie-patiënten, van wie ongeveer 47% na vijf jaar een volledige ziekte verklaart. Het doel van deze studie is om bij deze specifieke populatie het preventieve effect van een plaatjesaggregatieremmer te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is activatie van bloedplaatjes het doelwit, aangezien dit een sleutelrol zou kunnen spelen in de pathogenese van SSc. In verschillende publicaties is aangetoond dat bloedplaatjes worden geactiveerd in SSc met een correlatie tussen het niveau van activering en ziekteactiviteit. Secundair aan deze activering waren de oplosbare en membraaneffectoren verhoogd, wat vasculaire schade en fibrose induceerde. Bij de in het laboratorium verkregen resultaten (CNRS UMR-5164) waren bloedplaatjes direct betrokken bij dit mechanisme door de productie van thymus stromale lymfopoëtine (TSLP) door endotheelcellen te induceren en door het profibrotische effect van TSLP aan te tonen. Recentelijk verkregen in vivo gegevens in een SSc-muizenmodel bevestigden de preventieve rol van clopidogrel op fibrose. De vroege controle van deze activering van bloedplaatjes zou de gang van zaken die tot SSc kunnen leiden, kunnen voorkomen.

De therapeutische strategie die in deze studie wordt beoordeeld, is de orale toediening van clopidogrel (75 mg per dag) gedurende twee jaar aan proefpersonen die een verband vertonen tussen specifieke dysimmuniteit en het fenomeen van Raynaud (RP). De toediening van clopidogrel zal dubbelblind zijn versus placebo.

De proefpersonen zullen gedurende een periode van 2 jaar worden geïncludeerd en behandeld en gedurende een periode van 36 maanden na de behandeling worden gevolgd, d.w.z. in totaal 60 maanden. De follow-up zal om de zes maanden plaatsvinden, voornamelijk bestaande uit klinisch onderzoek, door de patiënt gerapporteerde resultaten en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • Werving
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Contact:
      • Libourne, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grégory PUGNET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar.
  • Patiënt met positieve AAN (AAN ≥ 1/160) met de volgende specificiteit: anti-Scl70 of anti-centromeer of anti-RNApolIII, of andere auto-antilichamen gerelateerd aan systemische sclerose
  • Patiënt met RP gerapporteerd door de proefpersoon en bevestigd door de arts.
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.
  • Patiënt die accepteert om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een SSc-diagnose volgens ACR/EULAR 2013-criteria.
  • Patiënt met huidfibrose bij screening.
  • Patiënt met plaatjesaggregatieremmers bij screening.
  • Patiënt met contra-indicaties voor clopidogrel.
  • Patiënt behandeld met immunosuppressivum bij screening.
  • Patiënt behandeld met antistollingsmiddelen bij screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studiebehandeling (24 maanden) effectieve anticonceptiemethode weigerden.
  • Incompetente volwassenen (d.w.z. Individuen onder bescherming van een conservator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
75 mg per dag gedurende 24 maanden
Experimenteel: clopidogrel
Geneesmiddel: behandeling met clopidogrel
75 mg per dag gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van SSc na 5 jaar volgens criteria van American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 in de twee randomisatiegroepen
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van huidfibrose (sclerodactylie of ander aangetast gebied) klinisch beoordeeld door ten minste 2 onafhankelijke onderzoekers in de twee randomisatiegroepen
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)
Gemiddelde van gemodificeerde Rodnan-huidscore (die varieert tussen 0 en 51, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de ziekte betekenen) in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)
Gemiddelde van de Cochin-handfunctieschaal (die varieert tussen 0 en 90, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de ziekte betekenen) in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)
Aandeel van geslachtsverhouding bij opname in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Gemiddelde leeftijd bij opname in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten blootgesteld aan toxische producten bij opname in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten blootgesteld aan toxische producten na 5 jaar in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)
Percentage patiënten met een beperkte vorm van SSc na 5 jaar in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)
Percentage patiënten getroffen door een diffuse vorm van SSc na 5 jaar in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)
Percentage patiënten met een specifieke antilichaampositiviteit (anti-scl70, anti-centromeer) in de twee randomisatiegroepen bij opname.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)
Percentage patiënten met megacapillairen door capillaroscopie na 5 jaar in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline (dag 0)
60 maanden na baseline (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Ministry for Health and Solidarity, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren