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Efeito preventivo do clopidogrel no risco de desenvolvimento de esclerose sistêmica (PSSIT)

3 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase II/III avaliando o efeito preventivo do clopidogrel no risco de desenvolvimento de esclerose sistêmica em indivíduos com dissimunidade específica e fenômeno de Raynaud

A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune grave que associa disimunidade, vasculopatia e fibrose. Nenhum tratamento curativo está disponível. Anormalidades pré-clínicas podem ser encontradas, como autoanticorpos específicos. A associação do fenômeno de Raynaud e anticorpos antinucleares específicos para ES é a marca registrada dos indivíduos com pré-esclerodermia, dos quais cerca de 47% declaram doença completa após cinco anos. O objetivo deste estudo é avaliar nesta população em particular o efeito preventivo de um tratamento anti-plaquetário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a ativação plaquetária é alvo, pois pode desempenhar um papel fundamental na patogênese da ES. Tem sido demonstrado em várias publicações que as plaquetas são ativadas na ES com correlação entre o nível de ativação e a atividade da doença. Secundariamente a essa ativação, os efetores solúveis e de membrana foram aumentados e induziram danos vasculares e fibrose. Os resultados obtidos em laboratório (CNRS UMR-5164) envolveram diretamente as plaquetas neste mecanismo, induzindo a produção de linfopoietina estromal tímica (TSLP) pelas células endoteliais e mostrando o efeito pró-fibrótico da TSLP. Dados in vivo em modelo murino de ES recentemente obtidos, confirmaram o papel preventivo na fibrose do clopidogrel. O controle precoce dessa ativação plaquetária poderia prevenir o curso dos eventos que levam à ES.

A estratégia terapêutica avaliada neste estudo será a administração oral de clopidogrel (75 mg por dia) durante dois anos a indivíduos que apresentem associação de disimunidade específica e fenômeno de Raynaud (PR). A administração de clopidogrel será duplo-cego versus placebo.

Os indivíduos serão incluídos e tratados durante um período de 2 anos e serão acompanhados por um período de 36 meses após o tratamento, ou seja, um total de 60 meses. O acompanhamento será a cada seis meses, compreendendo principalmente exame clínico, resultados relatados pelo paciente e coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França
        • Recrutamento
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Subinvestigador:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Subinvestigador:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Subinvestigador:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Subinvestigador:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Investigador principal:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Contato:
      • Libourne, França
        • Recrutamento
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, França
        • Recrutamento
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grégory PUGNET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos e menor de 85 anos.
  • Paciente com AAN positivo (AAN ≥ 1/160) com a seguinte especificidade: anti-Scl70 ou anticentrômero ou anti-RNApolIII, ou qualquer outro autoanticorpo relacionado à esclerose sistêmica
  • Paciente com PR relatado pelo sujeito e confirmado pelo médico.
  • Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde.
  • Paciente que aceita participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Paciente com diagnóstico de ES de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013.
  • Paciente com fibrose cutânea na triagem.
  • Paciente com tratamento antiplaquetário na triagem.
  • Paciente com contra-indicações ao clopidogrel.
  • Paciente tratado com imunossupressor na triagem.
  • Paciente tratado com anticoagulantes na triagem
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres em idade reprodutiva que recusaram método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo (24 meses).
  • Adultos incompetentes (ou seja, Indivíduos sob a proteção de um tutor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
75 mg por dia durante 24 meses
Experimental: clopidogrel
Medicamento: tratamento com clopidogrel
75 mg por dia durante 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de ocorrência de ES em 5 anos de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 nos dois grupos de randomização
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de ocorrência de fibrose cutânea (esclerodactilia ou outra área afetada) avaliada clinicamente por pelo menos 2 investigadores independentes nos dois grupos de randomização
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)
Média do escore cutâneo de Rodnan modificado (que varia entre 0 e 51, com valores mais altos significando maior gravidade da doença) nos dois grupos de randomização.
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)
Média da escala de função manual de Cochin (que varia entre 0 e 90, com valores mais altos significando maior gravidade da doença) nos dois grupos de randomização.
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)
Proporção da razão sexual na inclusão nos dois grupos de randomização.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Idade média de inclusão nos dois grupos de randomização.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Proporção de pacientes expostos a produtos tóxicos na inclusão nos dois grupos de randomização.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Proporção de pacientes expostos a produtos tóxicos em 5 anos nos dois grupos de randomização.
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)
Proporção de pacientes afetados por uma forma limitada de ES em 5 anos nos dois grupos de randomização.
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)
Proporção de pacientes afetados por uma forma difusa de ES em 5 anos nos dois grupos de randomização.
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)
Proporção de pacientes que apresentaram positividade para anticorpos específicos (anti-scl70, anticentrômero) nos dois grupos de randomização na inclusão.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Proporção de pacientes apresentando megacapilares por capilaroscopia em 5 anos nos dois grupos de randomização.
Prazo: 60 meses após o início do estudo (dia 0)
60 meses após o início do estudo (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Investigador principal: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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