Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek klopidogrelu na riziko rozvoje systémové sklerózy (PSSIT)

11. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II/III hodnotící preventivní účinek klopidogrelu na riziko rozvoje systémové sklerózy u subjektů se specifickou dysimunitou a Raynaudovým fenoménem

Systémová skleróza (SSc) je závažné autoimunitní onemocnění spojené s dysimunitou, vaskulopatií a fibrózou. Není k dispozici žádná kurativní léčba. Lze nalézt preklinické abnormality, jako jsou specifické autoprotilátky. Spojení Raynaudova fenoménu a SSc-specifických antinukleárních protilátek je charakteristickým znakem pacientů s presklerodermií, z nichž asi 47 % deklaruje kompletní onemocnění po pěti letech. Cílem této studie je posoudit u této konkrétní populace preventivní účinek protidestičkové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je cílena aktivace krevních destiček, protože by mohla hrát klíčovou roli v patogenezi SSc. V několika publikacích bylo prokázáno, že krevní destičky jsou aktivovány při SSc s korelací mezi úrovní aktivace a aktivitou onemocnění. Sekundárně k této aktivaci se zvýšily rozpustné a membránové efektory a vyvolaly vaskulární poškození a fibrózu. Výsledky získané v laboratoři (CNRS UMR-5164) přímo zapojily krevní destičky do tohoto mechanismu tím, že indukovaly produkci thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP) endoteliálními buňkami a ukázaly profibrotický účinek TSLP. Nedávno získaná data in vivo na myším modelu SSc potvrdila preventivní roli klopidogrelu na fibrózu. Včasná kontrola této aktivace krevních destiček by mohla zabránit průběhu událostí vedoucích k SSc.

Terapeutická strategie hodnocená v této studii bude orální podávání klopidogrelu (75 mg denně) po dobu dvou let subjektům vykazujícím asociaci specifické dysimunity a Raynaudova fenoménu (RP). Podávání klopidogrelu bude oproti placebu dvojitě zaslepené.

Subjekty budou zahrnuty a léčeny po dobu 2 let a budou sledovány po dobu 36 měsíců po léčbě, tj. celkem 60 měsíců. Sledování bude každých šest měsíců zahrnovat zejména klinické vyšetření, výsledky hlášené pacientem a odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Service de médecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Kontakt:
      • Libourne, Francie
        • Nábor
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Nábor
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de Médecine Interne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Francie
        • Nábor
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégory PUGNET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a méně než 85 let.
  • Pacient s pozitivní AAN (AAN ≥ 1/160) s následující specificitou: anti-Scl70 nebo anti-centromer nebo anti-RNApolIII nebo jakékoli jiné autoprotilátky související se systémovou sklerózou
  • Pacient s RP hlášeným subjektem a potvrzeným lékařem.
  • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a podepíše informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou SSc podle kritérií ACR/EULAR 2013.
  • Pacient s kožní fibrózou při screeningu.
  • Pacient s protidestičkovou léčbou při screeningu.
  • Pacient s kontraindikacemi klopidogrelu.
  • Pacient léčený imunosupresivy při screeningu.
  • Pacient léčený antikoagulancii při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku odmítající účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby (24 měsíců).
  • Neschopní dospělí (tj. Fyzické osoby pod ochranou konzervátora)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
75 mg denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: clopidogrel
Lék: léčba klopidogrelem
75 mg denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence výskytu SSc po 5 letech podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 ve dvou randomizovaných skupinách
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence výskytu kožní fibrózy (sklerodaktylie nebo jiná postižená oblast) klinicky hodnocena alespoň 2 nezávislými výzkumníky ve dvou randomizovaných skupinách
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
Průměr modifikovaného Rodnanova kožního skóre (které se pohybuje mezi 0 a 51, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost onemocnění) ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
Průměr Cochinovy ​​škály funkce ruky (která se pohybuje mezi 0 a 90, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost onemocnění) ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
Podíl poměru pohlaví při zařazení do dvou randomizovaných skupin.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Průměrný věk při zařazení do dvou randomizovaných skupin.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Podíl pacientů vystavených toxickým produktům při zařazení do dvou randomizovaných skupin.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Podíl pacientů vystavených toxickým produktům po 5 letech ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
Podíl pacientů postižených limitovanou formou SSc po 5 letech ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
Podíl pacientů postižených difuzní formou SSc po 5 letech ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
Podíl pacientů vykazujících specifickou pozitivitu protilátek (anti-scl70, anti-centromere) ve dvou randomizovaných skupinách při zařazení.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Podíl pacientů vykazujících megakapiláry při kapilaroskopii po 5 letech ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu (den 0)
60 měsíců po výchozím stavu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Ministry for Health and Solidarity, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba klopidogrelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit