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Präventive Wirkung von Clopidogrel auf das Risiko der Entwicklung einer systemischen Sklerose (PSSIT)

11. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II/III zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Clopidogrel auf das Risiko der Entwicklung systemischer Sklerose bei Patienten mit spezifischer Dysimmunität und Raynaud-Phänomen

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine schwere Autoimmunerkrankung, die mit Dysimmunität, Vaskulopathie und Fibrose einhergeht. Eine kurative Behandlung ist nicht verfügbar. Präklinische Anomalien können gefunden werden, wie z. B. spezifische Autoantikörper. Die Assoziation des Raynaud-Phänomens und SSc-spezifischer antinukleärer Antikörper ist das Markenzeichen von Präsklerodermie-Patienten, von denen etwa 47 % nach fünf Jahren eine vollständige Erkrankung erklären. Das Ziel dieser Studie ist es, in dieser speziellen Population die präventive Wirkung einer Thrombozytenaggregationshemmung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Thrombozytenaktivierung angestrebt, da sie eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von SSc spielen könnte. In mehreren Veröffentlichungen wurde gezeigt, dass Blutplättchen in SSc mit einer Korrelation zwischen dem Grad der Aktivierung und der Krankheitsaktivität aktiviert werden. Sekundär zu dieser Aktivierung wurden lösliche und Membraneffektoren erhöht und induzierte Gefäßschäden und Fibrose. Die im Labor erhaltenen Ergebnisse (CNRS UMR-5164) beteiligten Blutplättchen direkt an diesem Mechanismus, indem sie die Produktion von thymischem stromalem Lymphopoietin (TSLP) durch Endothelzellen induziert und die pro-fibrotische Wirkung von TSLP gezeigt haben. Kürzlich erhaltene In-vivo-Daten im SSc-Mausmodell bestätigten die vorbeugende Rolle von Clopidogrel bei der Fibrose. Die frühzeitige Kontrolle dieser Thrombozytenaktivierung könnte den Verlauf der Ereignisse verhindern, der zu SSc führt.

Die in dieser Studie bewertete therapeutische Strategie besteht in der oralen Verabreichung von Clopidogrel (75 mg pro Tag) über zwei Jahre an Probanden, die eine Assoziation von spezifischer Dysimmunität und dem Raynaud-Phänomen (RP) aufweisen. Die Verabreichung von Clopidogrel erfolgt doppelblind gegenüber Placebo.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen und behandelt und nach der Behandlung über einen Zeitraum von 36 Monaten, d. h. insgesamt 60 Monate, nachbeobachtet. Die Nachsorge findet alle sechs Monate statt und umfasst hauptsächlich eine klinische Untersuchung, vom Patienten gemeldete Ergebnisse und Blutentnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Unterermittler:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Unterermittler:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Unterermittler:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Unterermittler:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Service de médecine interne et maladies infectieuses
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Hauptermittler:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de Médecine Interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grégory PUGNET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre und unter 85 Jahre alt.
  • Patient mit positiver AAN (AAN ≥ 1/160) mit folgender Spezifität: Anti-Scl70 oder Anti-Zentromer oder Anti-RNApolIII oder andere Autoantikörper im Zusammenhang mit systemischer Sklerose
  • Patient mit RP, der vom Probanden gemeldet und vom Arzt bestätigt wurde.
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist.
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer SSc-Diagnose gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2013.
  • Patient mit Hautfibrose beim Screening.
  • Patient mit Thrombozytenaggregationshemmern beim Screening.
  • Patient mit Kontraindikationen für Clopidogrel.
  • Patient, der beim Screening mit einem immunsuppressiven Mittel behandelt wurde.
  • Patient, der beim Screening mit Antikoagulanzien behandelt wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung (24 Monate) eine wirksame Verhütungsmethode verweigerten.
  • Inkompetente Erwachsene (z. Personen unter dem Schutz eines Restaurators)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
75 mg täglich während 24 Monaten
Experimental: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel-Behandlung
75 mg täglich während 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von SSc nach 5 Jahren gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 in den beiden Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Hautfibrose (Sklerodaktylie oder anderer betroffener Bereich), klinisch bewertet von mindestens 2 unabhängigen Prüfärzten in den beiden Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)
Mittelwert des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (der zwischen 0 und 51 variiert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Erkrankung bedeuten) in den beiden Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)
Mittelwert der Cochin-Handfunktionsskala (die zwischen 0 und 90 variiert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Erkrankung bedeuten) in den beiden Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)
Anteil des Geschlechterverhältnisses bei Aufnahme in die beiden Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Mittleres Alter bei Aufnahme in die beiden Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten, die bei Aufnahme in die beiden Randomisierungsgruppen toxischen Produkten ausgesetzt waren.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren in den beiden Randomisierungsgruppen toxischen Produkten ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren in den beiden Randomisierungsgruppen von einer begrenzten Form von SSc betroffen waren.
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren in den beiden Randomisierungsgruppen von einer diffusen Form von SSc betroffen waren.
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten mit spezifischer Antikörperpositivität (Anti-scl70, Anti-Zentromer) in den beiden Randomisierungsgruppen bei Aufnahme.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten mit Megakapillaren durch Kapillaroskopie nach 5 Jahren in den beiden Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: 60 Monate nach Baseline (Tag 0)
60 Monate nach Baseline (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry for Health and Solidarity, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Hauptermittler: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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