Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrels forebyggende effekt på risikoen for systemisk skleroseudvikling (PSSIT)

18. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fase II/III dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer Clopidogrels forebyggende effekt på risikoen for systemisk skleroseudvikling hos forsøgspersoner med specifik dysimmunitet og Raynaud-fænomen

Systemisk sklerose (SSc) er en alvorlig autoimmun sygdom, der forbinder dysimmunitet, vaskulopati og fibrose. Ingen helbredende behandling er tilgængelig. Prækliniske abnormiteter kan findes, såsom specifikke autoantistoffer. Sammenhængen af ​​Raynaud-fænomenet og SSc-specifikke anti-nukleære antistoffer er kendetegnende for præ-sklerodermi-patienter, blandt hvilke omkring 47% erklærer en fuldstændig sygdom efter fem år. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere i denne særlige population den forebyggende effekt af en trombocythæmmende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er blodpladeaktivering målrettet, da det kunne spille en nøglerolle i patogenesen af ​​SSc. Det er vist i flere publikationer, at blodplader aktiveres i SSc med en sammenhæng mellem aktiveringsniveauet og sygdomsaktiviteten. Sekundært til denne aktivering blev opløselige effektorer og membraneffektorer forøget og inducerede vaskulære skader og fibrose. Resultaterne opnået i laboratoriet (CNRS UMR-5164) involverede blodplader direkte i denne mekanisme ved at inducere tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) produktion af endotelceller og ved at vise den pro-fibrotiske effekt af TSLP. In vivo data i SSc murine model for nylig, bekræftede den forebyggende rolle på fibrose af clopidogrel. Den tidlige kontrol af denne blodpladeaktivering kunne forhindre det hændelsesforløb, der fører til SSc.

Den terapeutiske strategi, der vurderes i denne undersøgelse, vil være oral administration af clopidogrel (75 mg dagligt) i to år til forsøgspersoner, der udviser en sammenhæng mellem specifik dysimmunitet og Raynaud-fænomenet (RP). Administrationen af ​​clopidogrel vil være dobbeltblindet versus placebo.

Forsøgspersonerne vil blive inkluderet og behandlet i en 2-årig periode og vil blive fulgt i en periode på 36 måneder efter behandlingen, det vil sige i alt 60 måneder. Opfølgningen vil være hver sjette måned, primært omfattende klinisk undersøgelse, patientrapporterede resultater og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Underforsker:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Underforsker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underforsker:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Underforsker:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Libourne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier - service de médecine vasculaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierrick HENNETON, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Pugnet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år og under 85 år.
  • Patient med positiv AAN (AAN ≥ 1/160) med følgende specificitet: anti-Scl70 eller anti-centromer eller anti-RNApolIII eller andre autoantistoffer relateret til systemisk sklerose
  • Patient med RP rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet af lægen.
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem.
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en SSc-diagnose i henhold til ACR/EULAR 2013 kriterier.
  • Patient med hudfibrose ved screening.
  • Patient med blodpladehæmmende behandling ved screening.
  • Patient med kontraindikationer til clopidogrel.
  • Patient behandlet med immunsuppressivt middel ved screening.
  • Patient behandlet med antikoagulantia ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder nægter effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen (24 måneder).
  • Inkompetente voksne (dvs. Personer under beskyttelse af en konservator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
75 mg dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: clopidogrel
Medicin: clopidogrel behandling
75 mg dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af SSc efter 5 år ifølge American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) 2013 kriterier i de to randomiseringsgrupper
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af kutan fibrose (sklerodaktyli eller andet påvirket område) klinisk vurderet af mindst 2 uafhængige efterforskere i de to randomiseringsgrupper
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)
Gennemsnit af modificeret Rodnan hudscore (som varierer mellem 0 og 51, med højere værdier betyder højere sygdomssværhed) i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)
Gennemsnit af Cochins håndfunktionsskala (som varierer mellem 0 og 90, med højere værdier betyder højere sygdomssværhedsgrad) i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)
Andel af kønsforhold ved inklusion i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Gennemsnitsalder ved inklusion i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter udsat for toksiske produkter ved inklusion i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter udsat for toksiske produkter efter 5 år i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)
Andel af patienter ramt af en begrænset form for SSc efter 5 år i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)
Andel af patienter ramt af en diffus form for SSc efter 5 år i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der præsenterer en specifik antistofpositivitet (anti-scl70, anti-centromer) i de to randomiseringsgrupper ved inklusion.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter, der præsenterer megakapillærer ved kapillaroskopi efter 5 år i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 60 måneder efter baseline (dag 0)
60 måneder efter baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med clopidogrel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner