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Effetto preventivo di Clopidogrel sul rischio di sviluppo della sclerosi sistemica (PSSIT)

11 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio di Fase II/III in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per valutare l'effetto preventivo di Clopidogrel sul rischio di sviluppo della sclerosi sistemica in soggetti con disimmunità specifica e fenomeno di Raynaud

La sclerosi sistemica (SSc) è una grave malattia autoimmune che associa disimmunità, vasculopatia e fibrosi. Non è disponibile alcun trattamento curativo. Si possono trovare anomalie precliniche come autoanticorpi specifici. L'associazione del fenomeno di Raynaud e degli anticorpi antinucleari specifici per SSc è il segno distintivo dei soggetti pre-sclerodermici, tra i quali circa il 47% dichiara una malattia completa dopo cinque anni. Lo scopo di questo studio è valutare in questa particolare popolazione l'effetto preventivo di un trattamento antipiastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'attivazione piastrinica è mirata in quanto potrebbe svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della SSc. È stato dimostrato in diverse pubblicazioni che le piastrine sono attivate nella SSc con una correlazione tra il livello di attivazione e l'attività della malattia. Secondariamente a questa attivazione, gli effettori solubili e di membrana sono stati aumentati e hanno indotto danni vascolari e fibrosi. I risultati ottenuti in laboratorio (CNRS UMR-5164) hanno coinvolto direttamente le piastrine in questo meccanismo inducendo la produzione di linfopoietina timica stromale (TSLP) da parte delle cellule endoteliali e mostrando l'effetto pro-fibrotico del TSLP. I dati in vivo nel modello murino SSc recentemente ottenuti, hanno confermato il ruolo preventivo sulla fibrosi del clopidogrel. Il controllo precoce di questa attivazione piastrinica potrebbe prevenire il corso degli eventi che portano alla SSc.

La strategia terapeutica valutata in questo studio sarà la somministrazione orale di clopidogrel (75 mg al giorno) per due anni a soggetti che presentano un'associazione di disimmunità specifica e fenomeno di Raynaud (RP). La somministrazione di clopidogrel sarà in doppio cieco rispetto al placebo.

I soggetti saranno inclusi e trattati per un periodo di 2 anni e saranno seguiti per un periodo di 36 mesi dopo il trattamento, per un totale di 60 mesi. Il follow-up sarà semestrale e comprenderà principalmente l'esame clinico, gli esiti riferiti dal paziente e il prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Service de médecine interne et maladies infectieuses
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Investigatore principale:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Contatto:
      • Libourne, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de Médecine Interne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégory PUGNET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni.
  • Paziente con AAN positivo (AAN ≥ 1/160) con la seguente specificità: anti-Scl70 o anti-centromero o anti-RNApolIII, o qualsiasi altro autoanticorpo correlato alla sclerosi sistemica
  • Paziente con RP riferito dal soggetto e confermato dal medico.
  • Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di SSc secondo i criteri ACR/EULAR 2013.
  • Paziente con fibrosi cutanea allo screening.
  • Paziente con trattamento antipiastrinico allo screening.
  • Paziente con controindicazioni al clopidogrel.
  • Paziente trattato con immunosoppressore allo screening.
  • Paziente trattato con anticoagulanti allo screening
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che rifiutano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio (24 mesi).
  • Adulti incompetenti (es. Persone fisiche sotto la tutela di un conservatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
75 mg al giorno per 24 mesi
Sperimentale: clopidogrel
Droga: trattamento con clopidogrel
75 mg al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di SSc a 5 anni secondo i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatism (EULAR) nei due gruppi di randomizzazione
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di fibrosi cutanea (sclerodattilia o altra area interessata) valutata clinicamente da almeno 2 ricercatori indipendenti nei due gruppi di randomizzazione
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)
Media del punteggio cutaneo Rodnan modificato (che varia tra 0 e 51, con valori più alti significa maggiore gravità della malattia) nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)
Media della scala della funzione della mano di Cochin (che varia tra 0 e 90, con valori più alti significa maggiore gravità della malattia) nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)
Proporzione del rapporto tra i sessi all'inclusione nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Età media all'inclusione nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti esposti a prodotti tossici al momento dell'inclusione nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti esposti a prodotti tossici a 5 anni nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti affetti da una forma limitata di SSc a 5 anni nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti affetti da una forma diffusa di SSc a 5 anni nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che presentavano una positività anticorpale specifica (anti-scl70, anti-centromero) nei due gruppi di randomizzazione all'inclusione.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che presentano megacapillari mediante capillaroscopia a 5 anni nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale (giorno 0)
60 mesi dopo il basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Investigatore principale: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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