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전신 경화증 발병 위험에 대한 클로피도그렐의 예방 효과 (PSSIT)

2025년 7월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

특정 면역이상 및 레이노 현상이 있는 피험자의 전신 경화증 발병 위험에 대한 클로피도그렐의 예방 효과를 평가하는 II/III상 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

전신 경화증(SSc)은 면역이상, 혈관병증 및 섬유증과 관련된 심각한 자가면역 질환입니다. 치료법이 없습니다. 특정 자가항체와 같은 전임상 이상을 발견할 수 있습니다. 레이노 현상과 SSc 특이적 항핵 항체의 연관성은 전경피증 피험자의 특징이며, 그 중 약 47%가 5년 후에 완전한 질병을 선언합니다. 이 연구의 목적은 이 특정 집단에서 항혈소판 치료의 예방 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 혈소판 활성화는 SSc의 병인에서 중요한 역할을 할 수 있으므로 표적이 됩니다. SSc에서 혈소판이 활성화 수준과 질병 활동 사이의 상관관계와 함께 활성화된다는 것이 여러 간행물에서 나타났습니다. 이 활성화에 이차적으로 가용성 및 막 이펙터가 증가하고 혈관 손상 및 섬유화를 유발했습니다. 실험실에서 얻은 결과(CNRS UMR-5164)는 내피 세포에 의한 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP) 생산을 유도하고 TSLP의 섬유화 촉진 효과를 보여줌으로써 이 메커니즘에서 혈소판을 직접적으로 관련시켰습니다. 최근에 얻은 SSc 쥐 모델의 생체 내 데이터는 클로피도그렐의 섬유증에 대한 예방 역할을 확인했습니다. 이 혈소판 활성화의 조기 제어는 SSc로 이어지는 사건의 과정을 예방할 수 있습니다.

이 연구에서 평가된 치료 전략은 특정 면역이상과 레이노 현상(RP)의 연관성을 나타내는 피험자에게 2년 동안 클로피도그렐(1일 75mg)을 경구 투여하는 것입니다. 클로피도그렐 투여는 위약 대비 이중 맹검입니다.

피험자는 2년 기간 동안 포함되어 치료될 것이며 치료 후 36개월, 즉 총 60개월 동안 추적될 것입니다. 후속 조치는 주로 임상 검사, 환자 보고 결과 및 혈액 샘플링으로 구성된 6개월마다 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
        • 모병
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • 부수사관:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • 부수사관:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • 부수사관:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • 부수사관:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux - Service de médecine interne et maladies infectieuses
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • 수석 연구원:
          • Sophie BLAISE, MD
        • 연락하다:
      • Libourne, 프랑스
        • 모병
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • 모병
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de Médecine Interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, 프랑스
        • 모병
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grégory PUGNET, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 미만 환자.
  • 다음 특이성을 가진 양성 AAN(AAN ≥ 1/160) 환자: 항-Scl70 또는 항중심체 또는 항-RNApolIII, 또는 전신 경화증과 관련된 기타 자가 항체
  • 피험자가 보고하고 의사가 확인한 RP 환자.
  • 건강 보험 제도에 가입한 환자.
  • 연구 참여를 수락하고 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • ACR/EULAR 2013 기준에 따라 SSc 진단을 받은 환자.
  • 스크리닝 시 피부 섬유증 환자.
  • 스크리닝 시 항혈소판제 치료를 받는 환자.
  • 클로피도그렐에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 스크리닝 시 면역억제제로 치료받은 환자.
  • 스크리닝 시 항응고제로 치료받은 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 치료(24개월) 동안 효과적인 피임 방법을 거부하는 가임기 여성.
  • 무능한 성인(예: 보호자의 보호를 받는 개인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
24개월 동안 매일 75mg
실험적: 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐 치료
24개월 동안 매일 75mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 무작위 그룹에서 American College of Rheumatology(ACR) / European League Against Rhumatism(EULAR) 2013 기준에 따른 5년차 SSc 발생 빈도
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 무작위 그룹에서 2명 이상의 독립적인 조사자가 임상적으로 평가한 피부 섬유증(경화증 또는 기타 환부)의 발생 빈도
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)
2개의 무작위화 그룹에서 수정된 로드난 피부 점수의 평균(0에서 51 사이, 값이 높을수록 질병 중증도가 높음을 의미함).
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)
2개의 무작위 그룹에서 코친 손 기능 척도의 평균(0에서 90 사이, 값이 높을수록 질병 중증도가 높음).
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)
두 무작위 그룹에 포함될 때의 성비 비율.
기간: 기준선에서(0일)
기준선에서(0일)
2개의 무작위화 그룹에 포함될 때의 평균 연령.
기간: 기준선에서(0일)
기준선에서(0일)
두 무작위 그룹에 포함될 때 독성 제품에 노출된 환자의 비율.
기간: 기준선에서(0일)
기준선에서(0일)
2개의 무작위 그룹에서 5년 동안 독성 제품에 노출된 환자의 비율.
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)
2개의 무작위 그룹에서 5년차에 제한된 형태의 SSc에 의해 영향을 받은 환자의 비율.
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)
2개의 무작위 그룹에서 5년차에 미만성 형태의 SSc에 의해 영향을 받은 환자의 비율.
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)
포함 시 2개의 무작위화 그룹에서 특정 항체 양성(항-scl70, 항-센트로미어)을 나타내는 환자의 비율.
기간: 기준선에서(0일)
기준선에서(0일)
2개의 무작위 그룹에서 5년째 모세혈관경으로 거대모세혈관을 나타내는 환자의 비율.
기간: 기준선 후 60개월(0일)
기준선 후 60개월(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Ministry for Health and Solidarity, France

수사관

  • 연구 의자: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • 수석 연구원: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2017/45

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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