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Effet préventif du clopidogrel sur le risque de développement de la sclérodermie systémique (PSSIT)

3 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai de phase II/III à double insu, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'effet préventif du clopidogrel sur le risque de développement de la sclérodermie systémique chez des sujets présentant une dysimmunité spécifique et un phénomène de Raynaud

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune sévère associant dysimmunité, vasculopathie et fibrose. Aucun traitement curatif n'est disponible. Des anomalies précliniques peuvent être trouvées telles que des auto-anticorps spécifiques. L'association du phénomène de Raynaud et des anticorps anti-nucléaires spécifiques de la SSc est la marque de fabrique des sujets pré-sclérodermiques, parmi lesquels environ 47 % déclarent une maladie complète au bout de cinq ans. Le but de cette étude est d'évaluer dans cette population particulière l'effet préventif d'un traitement antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'activation plaquettaire est ciblée car elle pourrait jouer un rôle clé dans la pathogenèse de la SSc. Il a été montré dans plusieurs publications que les plaquettes sont activées dans la SSc avec une corrélation entre le niveau d'activation et l'activité de la maladie. Secondairement à cette activation, les effecteurs solubles et membranaires ont été augmentés, et ont induit des dommages vasculaires et une fibrose. Les résultats obtenus au laboratoire (CNRS UMR-5164) ont directement impliqué les plaquettes dans ce mécanisme en induisant la production de lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) par les cellules endothéliales et en montrant l'effet pro-fibrotique de la TSLP. Des données in vivo sur modèle murin SSc récemment obtenues, ont confirmé le rôle préventif sur la fibrose du clopidogrel. Le contrôle précoce de cette activation plaquettaire pourrait empêcher le cours des événements conduisant à la SSc.

La stratégie thérapeutique évaluée dans cette étude sera l'administration orale de clopidogrel (75 mg par jour) pendant deux ans à des sujets présentant une association de dysimmunité spécifique et de phénomène de Raynaud (RP). L'administration du clopidogrel se fera en double aveugle versus placebo.

Les sujets seront inclus et traités pendant une période de 2 ans et seront suivis pendant une période de 36 mois après le traitement, soit un total de 60 mois. Le suivi se fera tous les six mois et comprendra principalement un examen clinique, les résultats rapportés par les patients et des prélèvements sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France
        • Recrutement
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Léa LOPEZ, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Elise TRUCHETET, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Joel CONSTANS, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Julien SENESCHAL, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre DUFFAU, Prof
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux - service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble Alpes - service de médecine vasculaire
        • Chercheur principal:
          • Sophie BLAISE, MD
        • Contact:
      • Libourne, France
        • Recrutement
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe VERNHES, MD
      • Mont-de-Marsan, France
        • Recrutement
        • CH de Mont-de-Marsan - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion MIRABEL, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
      • Pau, France
        • Recrutement
        • CH de Pau - service de médecine interne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier DELBREL, MD
      • Rennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alain LESCOAT, Prof
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse - service de médecine interne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grégory PUGNET, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans et de moins de 85 ans.
  • Patient avec AAN positif (AAN ≥ 1/160) avec la spécificité suivante : anti-Scl70 ou anti-centromère ou anti-RNApolIII, ou tout autre auto-anticorps lié à la sclérose systémique
  • Patient avec RP rapporté par le sujet et confirmé par le médecin.
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie.
  • Patient qui accepte de participer à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un diagnostic de SSc selon les critères ACR/EULAR 2013.
  • Patient présentant une fibrose cutanée lors du dépistage.
  • Patient sous traitement antiplaquettaire lors de la sélection.
  • Patient présentant des contre-indications au clopidogrel.
  • Patient traité par agent immunosuppresseur lors du dépistage.
  • Patient traité par anticoagulants au dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer refusant une méthode de contraception efficace pendant le traitement de l'étude (24 mois).
  • Adultes incompétents (c.-à-d. Les personnes sous la protection d'un conservateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
75 mg par jour pendant 24 mois
Expérimental: clopidogrel
Médicament: traitement au clopidogrel
75 mg par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de survenue de ScS à 5 ans selon les critères American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rhumatisme (EULAR) 2013 dans les deux groupes de randomisation
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de survenue de fibrose cutanée (sclérodactylie ou autre zone atteinte) évaluée cliniquement par au moins 2 investigateurs indépendants dans les deux groupes de randomisation
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)
Moyenne du score cutané de Rodnan modifié (qui varie entre 0 et 51, des valeurs plus élevées signifiant une gravité de la maladie plus élevée) dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)
Moyenne de l'échelle de la fonction de la main de Cochin (qui varie entre 0 et 90, des valeurs plus élevées signifiant une gravité de la maladie plus élevée) dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)
Proportion de sex-ratio à l'inclusion dans les deux groupes de randomisation.
Délai: Au départ (jour 0)
Au départ (jour 0)
Âge moyen à l'inclusion dans les deux groupes de randomisation.
Délai: Au départ (jour 0)
Au départ (jour 0)
Proportion de patients exposés à des produits toxiques à l'inclusion dans les deux groupes de randomisation.
Délai: Au départ (jour 0)
Au départ (jour 0)
Proportion de patients exposés à des produits toxiques à 5 ans dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)
Proportion de patients atteints d'une forme limitée de SSc à 5 ans dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)
Proportion de patients atteints d'une forme diffuse de SSc à 5 ans dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)
Proportion de patients présentant une positivité spécifique des anticorps (anti-scl70, anti-centromère) dans les deux groupes de randomisation à l'inclusion.
Délai: Au départ (jour 0)
Au départ (jour 0)
Proportion de patients présentant des mégacapillaires par capillaroscopie à 5 ans dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 60 mois après la ligne de base (jour 0)
60 mois après la ligne de base (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Ministry for Health and Solidarity, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linda WITTKOP, MD, University of Bordeaux
  • Chercheur principal: Marie-Elise TRUCHETET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/45
  • 2024-511005-39-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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