連続腫瘍およびリキッドバイオプシーによるがん患者のプロファイリングプログラム (PLANET) (PLANET)
連続腫瘍およびリキッドバイオプシーによる癌患者の前向き縦断的プロファイリングプログラム
調査の概要
詳細な説明
分子スクリーニングプログラムのほとんどは、少数の患者 (10-20%) に対してのみ患者を個別化療法に導くことに成功しており、個別化療法での客観的反応が低く、これらのプログラムから実際に利益を得ている患者はほとんどいません。
疾患および/または治療の過程で、腫瘍はより不均一になり、治療に対する感受性のレベルが異なる明確な分子シグネチャを持つ細胞のコレクションが含まれます。 効果的な治療法の開発には、腫瘍の不均一性と可塑性の評価が不可欠です。 生検サンプルの縦断的分析は、がんの複雑なクローン構造を評価し、潜在的にがん治療を腫瘍のプロファイル/特徴に適応させるために非常に興味深いものです。 これに関連して、非侵襲的なリキッドバイオプシーを使用した循環腫瘍 DNA のプロファイリングは、高リスク患者の化学療法抵抗性と転移に対するクローンの不均一性の寄与を示すことにより、癌の進化を評価する興味深いアプローチでもあります。
提案は、腫瘍およびリキッドバイオプシーの縦断的および連続的分析により、進行がん患者の疾患経過中の分子プロファイル/生物学的特徴を解読することを目的とした前向きマルチコホート研究を実施することです。 このアプローチにより、i) 実際の状況での腫瘍の反応/抵抗性を予測し、適応メカニズムをよりよく理解するためのモデルを開発し、ii) 登録患者に治療オプションを提案する可能性があります。この研究と、病気が進行した場合の分子腫瘍委員会の間。 この研究には、腫瘍の種類と受けた標準治療に応じて12のコホートが含まれます（包含基準I1を参照）。 -患者は、標準的な抗がん治療の開始前に登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- 電話番号：04 69 85 60 05
- メール：Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69677
- まだ募集していません
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
コンタクト：
- François DUCRAY, MD
- 電話番号：04 72 68 13 21
- メール：francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
コンタクト：
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- 電話番号：04 69 85 60 05
- メール：pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I1. -進行/転移性癌の診断が確認された成人男性または女性患者は、以下に従って標準的な抗癌治療で治療されます：
- 転移性小細胞肺がん（SLCC）の場合：免疫療法±化学療法による治療
- 再発/転移性頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) : 免疫療法による治療 (全系統) ± 化学療法 (SmPC と一致する場合)
- 転移性尿路上皮癌の場合：維持療法としてアベルマブを用いた一次化学療法による治療（患者はCTの4〜6サイクル後に登録され、アベルマブ維持を開始する患者のみが適格です（つまり、 CT後のSDまたはPR患者）
- MSI-Highの場合、すべての腫瘍タイプ：免疫療法による治療
- HPV関連のがんの場合、すべての腫瘍タイプ: 免疫療法による治療
- 転移性GIST : イマチニブによる治療
- BRAF-V600E腫瘍（肺・甲状腺がん）：ダブラフェニブ＋トラメチニブによる治療
- BRAF 変異腫瘍 (CRC、肺および甲状腺がん) :
肺 (V600E のみ) および甲状腺 (すべて BRAF 変異でダブラフェニブに対する感受性が既知): ダブラフェニブ + トラメチニブによる治療 CRC (BRAF V600E): エンコラフェニブ + セツキシマブによる治療
- ret融合/変異を伴うすべての固形腫瘍タイプ：セルパーカチニブによる治療
- 転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) : 一次化学療法による治療
- 膠芽腫：放射線化学療法による治療
- 高度進行性上皮性卵巣がん：一次化学療法による治療
- 再発時の慢性リンパ性白血病 (CLL) : ブルトンキナーゼ阻害剤による治療
I2. すべての固形腫瘍コホート: アーカイブの代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルの入手可能性 [...]
I3. すべての固形腫瘍コホート: RECIST V1.1 に従って評価可能な疾患
I4. 膠芽腫を除くすべての固形腫瘍コホート: 腫瘍病変は医用画像で可視化され、反復可能な経皮的または内視鏡的強制的 de novo 腫瘍サンプリングにアクセス可能 [...]
I5.パフォーマンスステータス (PS) ECOG 0 または 1。
I6.患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面による ICF を理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って連続した腫瘍生検を含む研究訪問および手順を順守でき、順守する意思がある必要があります。
I7.患者は医療保険に加入している必要があります。
除外基準:
NI1。 すべての固形腫瘍コホート - スクリーニング時に許容できない腫瘍サンプルを有する患者。
NI2. -プロトコルで必要な血液/腫瘍サンプリング手順に禁忌の状態。
NI3. -研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順への遵守が妨げられる可能性があります。
NI4.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：免疫療法コホート
このコホートには、免疫療法で治療された次のがんが含まれます。転移性小細胞肺がん (SLCC)。再発性/転移性頭頸部扁平上皮がん (HNSCC); MSI-High、すべての腫瘍タイプおよび HPV 関連のがん、すべての腫瘍タイプ
|
腫瘍およびリキッドバイオプシーの縦方向の分子プロファイリング。
|
|
実験的：標的療法コホート
このコホートには、標的療法で治療された次のがんが含まれます。 BRAF 変異腫瘍 (CRC (BRAF V600E)、肺 (V600 のみ)、および甲状腺 (ダブラフェニブに対する感受性が既知のすべての BRAF 変異) がん); RET 融合 / 突然変異を伴うすべての固形腫瘍タイプ、および再発した慢性リンパ性白血病 (CLL)。
|
腫瘍およびリキッドバイオプシーの縦方向の分子プロファイリング。
|
|
実験的：化学療法コホート
このコホートには、化学療法で治療された次のがんが含まれます。転移性小細胞肺がん (SLCC)。再発性/転移性頭頸部扁平上皮がん (HNSCC);転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC);膠芽腫;進行した高悪性度上皮性卵巣がん
|
腫瘍およびリキッドバイオプシーの縦方向の分子プロファイリング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍サンプルに有意な分子遺伝的変化を有する患者の数
時間枠：学習終了時（4年間）
|
診断時の腫瘍の分子特性評価 (WES および RNASeq) に基づく分子遺伝的変化の同定、その後の標準的な抗がん治療: 治療開始、最初の放射線学的評価、および疾患の進行
|
学習終了時（4年間）
|
|
循環腫瘍DNA（ctDNA）に有意な分子遺伝的変化を有する患者の数
時間枠：学習終了時（4年間）
|
標準的な抗がん治療中のctDNAの分子特性評価（WESおよびRNASeq）に基づく分子遺伝学的変化の同定：治療開始、各放射線学的評価および疾患進行
|
学習終了時（4年間）
|
|
意味のある免疫学的特徴を有する患者の数
時間枠：学習終了時（4年間）
|
診断時および患者治療中の腫瘍微小環境および宿主の免疫学的プロファイルの同定と特徴付け
|
学習終了時（4年間）
|
|
RECIST V1.1および中央審査による客観的奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
|
膠芽腫のみを除く固形腫瘍の場合
|
3ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
|
膠芽腫のみ
|
6ヵ月
|
|
IwCLL基準による客観的奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
|
慢性リンパ性白血病
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の進化と分子および/または免疫学的バイオマーカーとの相関
時間枠：期間: 最長 4 年
|
患者の治療中に収集された腫瘍サンプルと、分子生物学的手法によって検出されたフォローアップ、および免疫学的所見に関する潜在的な予後および予測バイオマーカーを特定すること
|
期間: 最長 4 年
|
|
循環腫瘍 DNA (ctDNA; リキッドバイオプシー) の評価では、腫瘍サンプルと同様のゲノムプロファイルが得られます。
時間枠：48ヶ月
|
分子生物学的手法によって検出された循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化に基づいて、潜在的な予後および予測バイオマーカーを特定する
|
48ヶ月
|
|
生物学的データに基づいて推奨される治療を受けた患者の数 (液体 vs 腫瘍生検)
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
|
放射線学的アプローチとイメージングの詳細な分析を使用した腫瘍の特徴。
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
|
FACT-Gアンケート
時間枠：48ヶ月
|
患者の生活の質と精神的苦痛の不安/抑うつを経時的に評価する
|
48ヶ月
|
|
HADSアンケート
時間枠：48ヶ月
|
患者の生活の質と精神的苦痛の不安/抑うつを経時的に評価する
|
48ヶ月
|
|
PROアンケート
時間枠：48ヶ月
|
患者の生活の質と精神的苦痛の不安/抑うつを経時的に評価する
|
48ヶ月
|
|
プレシジョン・メディシンの臨床試験に対する患者の理解と経験との相関
時間枠：48ヶ月
|
半構造化インタビューのテーマ分析による測定: テーマとサブテーマを分析して、定量的アンケートの構築と検証のための項目を開発します。
|
48ヶ月
|
|
PLANETプログラムへのアクセスにおける社会空間的不平等と患者の生活の質への影響との相関関係
時間枠：48ヶ月
|
アンケート
|
48ヶ月
|
|
TKIの薬物動態
時間枠：48ヶ月
|
TKIの血漿中濃度
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre SAINTIGNY, MD, PhD、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Plasticity Longitudinal cANcer
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。