Programme de profilage des patients cancéreux avec tumeurs séquentielles et biopsies liquides (PLANET) (PLANET)
Un programme de profilage longitudinal prospectif des patients atteints de cancer avec tumeurs séquentielles et biopsies liquides
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des programmes de dépistage moléculaire n'ont permis d'orienter avec succès les patients vers une thérapie personnalisée que pour une minorité de patients (10-20%) et peu de patients ont effectivement bénéficié de ces programmes à faible réponse objective sous thérapie personnalisée.
Au cours de la maladie et/ou du traitement, les tumeurs deviennent plus hétérogènes et comprennent un ensemble de cellules hébergeant des signatures moléculaires distinctes avec des niveaux de sensibilité au traitement différents. L'évaluation de l'hétérogénéité et de la plasticité tumorale est essentielle pour le développement de thérapies efficaces. L'analyse longitudinale des échantillons de biopsie est d'un intérêt considérable pour évaluer l'architecture clonale complexe des cancers et éventuellement adapter le traitement du cancer au profil/caractéristiques de la tumeur au fil du temps. Dans ce contexte, le profilage de l'ADN tumoral circulant à l'aide de biopsies liquides non invasives est également une approche intéressante pour évaluer l'évolution du cancer en montrant la contribution de l'hétérogénéité clonale à la résistance à la chimiothérapie et aux métastases chez les patients à haut risque.
La proposition est de mener une étude prospective multi-cohorte visant à décrypter les profils moléculaires/caractéristiques biologiques des patients atteints de cancer avancé au cours de leur maladie avec des analyses longitudinales et séquentielles de biopsies tumorales et liquides. Cette approche permettra i) de développer un modèle afin de prédire la réponse/résistance tumorale en conditions réelles et de mieux comprendre les mécanismes adaptatifs et ii) de proposer potentiellement des options thérapeutiques aux patients inclus suite à la revue des données biologiques/moléculaires générées au cours cette étude et lors d'un Molecular Tumor Board en cas de progression de la maladie. Cette étude comprendra 12 cohortes selon le type de tumeur et le traitement standard reçu (Voir Critères d'inclusion I1). Le patient sera inscrit avant le début du traitement anticancéreux standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 69 85 60 05
- E-mail: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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Contact:
- François DUCRAY, MD
- Numéro de téléphone: 04 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 04 69 85 60 05
- E-mail: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
I1. Patient adulte de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic confirmé de cancer avancé/métastatique devant être traité par un traitement anticancéreux standard selon :
- Pour le cancer du poumon à petites cellules métastatique (SLCC) : traitement par immunothérapie ± chimiothérapie
- Pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant/métastatique : traitement par immunothérapie (toutes lignes) ± chimiothérapie si accord avec le RCP
- Pour le carcinome urothélial métastatique : traitement par chimiothérapie de 1ère ligne avec avélumab en traitement d'entretien (les patients seront inclus après 4 à 6 cycles de TDM, seuls les patients débutant l'entretien avec avélumab sont éligibles (c'est-à-dire patients avec SD ou PR après CT)
- Pour MSI-High, tous types de tumeurs : traitement par Immunothérapie
- Pour les cancers liés au VPH, tous types de tumeurs : traitement par Immunothérapie
- GIST métastatiques : traitement par Imatinib
- Tumeurs BRAF- V600E (cancer du poumon et de la thyroïde) : traitement par Dabrafenib + trametinib
- Tumeurs mutées BRAF (CCR, cancer du poumon et de la thyroïde) :
Poumon (V600E uniquement) et thyroïde (toutes mutations BRAF avec sensibilité connue au Dabrafenib) : traitement par Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E) : traitement par Encorafenib + cetuximab
- Tous types de tumeurs solides avec ret fusion / mutation : traitement par Selpercatinib
- Cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC) : traitement par chimiothérapie de 1ère ligne
- Glioblastome : traitement par Radiochimiothérapie
- Cancer épithélial de l'ovaire avancé de haut grade : traitement par chimiothérapie de 1ère ligne
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) en situation de rechute : traitement par inhibiteurs de Bruton Kinase
I2. Toutes les cohortes de tumeurs solides : Disponibilité d'un échantillon représentatif de tumeur archivistique fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) [...]
I3. Toutes les cohortes de tumeurs solides : maladie évaluable selon RECIST V1.1
I4. Toutes les cohortes de tumeurs solides à l'exception du glioblastome : Lésion tumorale visible par imagerie médicale et accessible au prélèvement percutané ou endoscopique obligatoire de novo [...]
I5. Statut de performance (PS) ECOG 0 ou 1.
I6. Le patient doit comprendre, signer et dater l'ICF écrit avant d'effectuer toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures, y compris les biopsies tumorales séquentielles conformément au protocole.
I7. Le patient doit être couvert par une assurance médicale.
Critère d'exclusion:
NI1. Toutes les cohortes de tumeurs solides - Patient avec un échantillon de tumeur non acceptable lors du dépistage.
NI2. Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement de sang/tumeur requises par le protocole.
NI3. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
NI4. Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COHORTES D'IMMUNOTHÉRAPIE
Cette cohorte comprend les cancers suivants traités par immunothérapie : cancer du poumon à petites cellules métastatique (SLCC) ; carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou (HNSCC); MSI-High, tous types de tumeurs et cancers liés au VPH, tous types de tumeurs
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Profilage moléculaire longitudinal des biopsies tumorales et liquides.
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Expérimental: COHORTES DE THÉRAPIES CIBLÉES
Cette cohorte comprend les cancers suivants traités avec des thérapies ciblées : GIST métastatiques ; Tumeurs mutées par BRAF (CCR (BRAF V600E), cancer du poumon (V600 uniquement) et de la thyroïde (toutes mutations BRAF avec sensibilité connue au dabrafenib) ); Tous les types de tumeurs solides avec fusion/mutation RET et leucémie lymphoïde chronique (LLC) en situation de rechute.
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Profilage moléculaire longitudinal des biopsies tumorales et liquides.
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Expérimental: COHORTES DE CHIMIOTHÉRAPIE
Cette cohorte comprend les cancers suivants traités par chimiothérapie : cancer du poumon à petites cellules métastatique (SLCC) ; carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou (HNSCC); Cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC); glioblastome ; Cancer épithélial de l'ovaire avancé de haut grade
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Profilage moléculaire longitudinal des biopsies tumorales et liquides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des altérations génétiques moléculaires significatives sur un échantillon de tumeur
Délai: En fin d'études (4 ans)
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Identification des altérations génétiques moléculaires à partir de la caractérisation moléculaire (WES et RNASeq) de la tumeur au diagnostic, puis sous traitement anticancéreux standard : début du traitement, 1er bilan radiologique et progression de la maladie
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En fin d'études (4 ans)
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Nombre de patients présentant des altérations génétiques moléculaires significatives sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: En fin d'études (4 ans)
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Identification des altérations génétiques moléculaires basées sur la caractérisation moléculaire (WES et RNASeq) du ctDNA sous traitement anticancéreux standard : début du traitement, chaque bilan radiologique et progression de la maladie
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En fin d'études (4 ans)
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Nombre de patients présentant des caractéristiques immunologiques significatives
Délai: En fin d'études (4 ans)
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Identification et caractérisation du microenvironnement tumoral et du profil immunologique de l'hôte, au diagnostic et lors du traitement du patient
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En fin d'études (4 ans)
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Taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST V1.1 et selon l'examen central
Délai: 3 mois
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Pour les tumeurs solides hors glioblastome uniquement
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3 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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Pour le glioblastome uniquement
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6 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères iwCLL
Délai: 6 mois
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Pour la leucémie lymphoïde chronique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'évolution de la maladie et les biomarqueurs moléculaires et/ou immunologiques
Délai: Durée : jusqu'à 4 ans
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Identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels sur des échantillons de tumeurs prélevés pendant le traitement et le suivi du patient détectés par des techniques de biologie moléculaire, et sur des résultats immunologiques
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Durée : jusqu'à 4 ans
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L'évaluation de l'ADN tumoral circulant (ADNct; biopsie liquide) donne un profil génomique similaire à celui de l'échantillon tumoral.
Délai: 48 mois
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Identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels basés sur des modifications de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), détectées par des techniques de biologie moléculaire
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48 mois
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Nombre de patients avec un traitement recommandé selon les données biologiques (liquide versus biopsie tumorale)
Délai: 48 mois
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48 mois
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Caractéristiques tumorales à l'aide d'une approche radiomique et d'analyses détaillées de l'imagerie.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Questionnaire FACT-G
Délai: 48 mois
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Évaluer la qualité de vie et la détresse émotionnelle anxiété/dépression au fil du temps des patients
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48 mois
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Questionnaire HADS
Délai: 48 mois
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Évaluer la qualité de vie et la détresse émotionnelle anxiété/dépression au fil du temps des patients
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48 mois
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Questionnaire PRO
Délai: 48 mois
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Évaluer la qualité de vie et la détresse émotionnelle anxiété/dépression au fil du temps des patients
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48 mois
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Corrélation entre la compréhension du patient et ses expériences d'essai clinique en médecine de précision
Délai: 48 mois
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Mesure par analyse thématique d'entretiens semi-directifs : thèmes et sous-thèmes seront analysés afin d'élaborer des items pour la construction et la validation d'un questionnaire quantitatif.
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48 mois
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Corrélation entre les inégalités socio-spatiales d'accès au programme PLANET et l'impact sur la qualité de vie des patients
Délai: 48 mois
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Questionnaire
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48 mois
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Pharmacocinétique des ITK
Délai: 48 mois
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Concentrations plasmatiques de TKI
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Glioblastome
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- Plasticity Longitudinal cANcer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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