Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profileringsprogram for kreftpasienter med sekvensielle tumor- og flytende biopsier (PLANET) (PLANET)

30. juni 2022 oppdatert av: Centre Leon Berard

Et prospektivt longitudinelt profileringsprogram av kreftpasienter med sekvensielle tumor- og flytende biopsier

Forslaget er å gjennomføre en prospektiv, multi-kohort studie som tar sikte på å dechiffrere molekylære profiler/biologiske kjennetegn ved avanserte kreftpasienter i løpet av sykdomsforløpet med longitudinelle og sekvensielle analyser av tumor- og flytende biopsier. Denne tilnærmingen vil tillate i) å utvikle en modell for å forutsi tumorrespons/resistens i forhold i det virkelige liv og for å bedre forstå adaptive mekanismer og ii) å potensielt foreslå terapeutiske alternativer til registrerte pasienter etter gjennomgangen av de biologiske/molekylære dataene generert under denne studien og under et Molecular Tumor Board i tilfelle sykdomsprogresjon. Denne studien vil omfatte 12 kohorter i henhold til tumortype og standard behandling mottatt (Se inklusjonskriterier I1). Pasienten vil bli registrert før oppstart av standard behandling mot kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste av de molekylære screeningsprogrammene har tillatt å lykkes med å veilede pasienter til personlig tilpasset terapi bare for et mindretall av pasientene (10-20%), og få pasienter har faktisk nytte av disse programmene med lav objektiv respons under personlig tilpasset terapi.

I løpet av sykdommen og/eller behandlingen blir svulster mer heterogene og inkluderer en samling av celler som har distinkte molekylære signaturer med differensielle nivåer av følsomhet for behandling. Vurdering av tumorheterogenitet og plastisitet er avgjørende for utvikling av effektive terapier. Longitudinell analyse av biopsiprøver er av betydelig interesse for å vurdere den komplekse klonale arkitekturen til kreftformer og potensielt tilpasse kreftbehandling til tumorprofil/karakteristikker overtid. I denne sammenheng er profilering av sirkulerende tumor-DNA ved bruk av ikke-invasive flytende biopsier også en interessant tilnærming for å vurdere kreftutviklingen ved å vise bidraget fra klonal heterogenitet til kjemoterapiresistens og metastaser hos høyrisikopasienter.

Forslaget er å gjennomføre en prospektiv, multi-kohort studie som tar sikte på å dechiffrere molekylære profiler/biologiske kjennetegn ved avanserte kreftpasienter i løpet av sykdomsforløpet med longitudinelle og sekvensielle analyser av tumor- og flytende biopsier. Denne tilnærmingen vil tillate i) å utvikle en modell for å forutsi tumorrespons/resistens i forhold i det virkelige liv og for å bedre forstå adaptive mekanismer og ii) å potensielt foreslå terapeutiske alternativer til registrerte pasienter etter gjennomgangen av de biologiske/molekylære dataene generert under denne studien og under et Molecular Tumor Board i tilfelle sykdomsprogresjon. Denne studien vil omfatte 12 kohorter i henhold til tumortype og standard behandling mottatt (Se inklusjonskriterier I1). Pasienten vil bli registrert før oppstart av standard behandling mot kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I1. Voksen mann eller kvinne med bekreftet diagnose av avansert/metastatisk kreft som skal behandles med standard anti-kreftbehandling i henhold til:

  • For metastatisk småcellet lungekreft (SLCC): behandling med immunterapi ± kjemoterapi
  • For tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC): behandling med immunterapi (alle linjer) ± kjemoterapi hvis i samsvar med preparatomtalen
  • For metastatisk urothelial karsinom: behandling med 1. linje kjemoterapi med avelumab som vedlikeholdsbehandling (pasienter vil bli registrert etter 4 til 6 sykluser med CT, kun pasienter som starter avelumab vedlikehold er kvalifisert (dvs. pasienter med SD eller PR etter CT)
  • For MSI-High, alle tumortyper: behandling med immunterapi
  • For HPV-relaterte kreftformer, alle tumortyper: behandling med immunterapi
  • Metastatisk GIST: behandling med Imatinib
  • BRAF-V600E-svulster (lunge- og skjoldbruskkjertelkreft): behandling med Dabrafenib + trametinib
  • BRAF-muterte svulster (CRC, lunge- og skjoldbruskkjertelkreft):

Lunge (kun V600E) og skjoldbruskkjertelen (alle BRAF-mutasjoner med kjent følsomhet for Dabrafenib): behandling med Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E): behandling med Encorafenib + cetuximab

  • Alle solide tumortyper med ret fusjon/mutasjon: behandling med Selpercatinib
  • Metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC): behandling med 1. linje kjemoterapi
  • Glioblastom: behandling med radiokjemoterapi
  • Avansert høygradig epitelial eggstokkreft: behandling med 1. linje kjemoterapi
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved tilbakefall: behandling med Bruton Kinase-hemmere

I2. Alle solide tumorkohorter: Tilgjengelighet av en arkivrepresentativ formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve [...]

I3. Alle solide tumorkohorter: Sykdom kan vurderes i henhold til RECIST V1.1

I4. Alle solide tumorkohorter unntatt glioblastom: Tumorlesjon synlig ved medisinsk bildebehandling og tilgjengelig for repeterbar perkutan eller endoskopisk obligatorisk de novo tumorprøvetaking [...]

I5. Ytelsesstatus (PS) ECOG 0 eller 1.

I6. Pasienten bør forstå, signere og datere den skriftlige ICF før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer, inkludert sekvensielle tumorbiopsier i henhold til protokollen.

I7. Pasienten må være dekket av en sykeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

NI1. Alle solide tumor-kohorter - Pasient med ikke-akseptabel tumorprøve ved screening.

NI2. Enhver tilstand kontraindisert med prosedyrer for blod-/tumorprøvetaking som kreves av protokollen.

NI3. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, kan potensielt hindre levering av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.

NI4. Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMMUNOTERAPIKOHORTER
Denne kohorten inkluderer følgende kreftformer behandlet med immunterapi: metastatisk småcellet lungekreft (SLCC); tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC); MSI-høy, alle tumortyper og HPV-relaterte kreftformer, alle tumortyper
Biologisk: Blod- og svulstprøver
Longitudinell molekylær profilering av tumor- og flytende biopsier.
Eksperimentell: MÅLREDE TERAPIKOHORTER
Denne kohorten inkluderer følgende kreftformer behandlet med målrettede terapier: Metastatisk GIST; BRAF-muterte svulster (CRC (BRAF V600E), lunge (kun V600) og skjoldbruskkjertel (alle BRAF-mutasjoner med kjent følsomhet for Dabrafenib) kreft); Alle typer solide svulster med RET-fusjon/mutasjon og kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved tilbakefall.
Biologisk: Blod- og svulstprøver
Longitudinell molekylær profilering av tumor- og flytende biopsier.
Eksperimentell: KEMOTERAPIKOHORTER
Denne kohorten inkluderer følgende kreftformer behandlet med kjemoterapi: metastatisk småcellet lungekreft (SLCC); tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC); Metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC); Glioblastom; Avansert høygradig epitelial eggstokkreft
Biologisk: Blod- og svulstprøver
Longitudinell molekylær profilering av tumor- og flytende biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med meningsfulle molekylærgenetiske endringer på tumorprøve
Tidsramme: Ved slutten av studiet (4 år)
Identifikasjon av molekylærgenetiske endringer basert på molekylær karakterisering (WES og RNASeq) av tumor ved diagnose, deretter under standard anti-kreftbehandling: behandlingsstart, første radiologisk evaluering og sykdomsprogresjon
Ved slutten av studiet (4 år)
Antall pasienter med meningsfulle molekylærgenetiske endringer på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (4 år)
Identifikasjon av molekylærgenetiske endringer basert på molekylær karakterisering (WES og RNASeq) av ctDNA under standard anti-kreftbehandling: behandlingsstart, hver radiologisk evaluering og sykdomsprogresjon
Ved slutten av studiet (4 år)
Antall pasienter med meningsfulle immunologiske egenskaper
Tidsramme: Ved slutten av studiet (4 år)
Identifikasjon og karakterisering av tumormikromiljøet og vertens immunologiske profil, ved diagnose og under pasientbehandling
Ved slutten av studiet (4 år)
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST V1.1 og i henhold til sentral gjennomgang
Tidsramme: 3 måneder
Kun for solide svulster unntatt glioblastom
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Kun for glioblastom
6 måneder
Objective Response Rate (ORR) i henhold til iwCLL-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
For kronisk lymfatisk leukemi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom sykdomsutvikling og molekylære og/eller immunologiske biomarkører
Tidsramme: Tidsramme: opptil 4 år
For å identifisere potensielle prognostiske og prediktive biomarkører på tumorprøver samlet under pasientens behandling og oppfølging oppdaget av molekylærbiologiske teknikker, og på immunologiske funn
Tidsramme: opptil 4 år
Evaluering av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA; flytende biopsi) gir lignende genomisk profil som tumorprøven.
Tidsramme: 48 måneder
For å identifisere potensielle prognostiske og prediktive biomarkører basert på endringer på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), oppdaget av molekylærbiologiske teknikker
48 måneder
Antall pasienter med anbefalt behandling i henhold til biologiske data (væske versus tumorbiopsi)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Tumorkarakteristikker ved bruk av en radiomisk tilnærming og detaljerte analyser av bildebehandling.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
FACT-G spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder
For å evaluere livskvaliteten og emosjonell nød angst/depresjon over tid hos pasienter
48 måneder
HADS spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder
For å evaluere livskvaliteten og emosjonell nød angst/depresjon over tid hos pasienter
48 måneder
PRO spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder
For å evaluere livskvaliteten og emosjonell nød angst/depresjon over tid hos pasienter
48 måneder
Sammenheng mellom pasientens forståelse og erfaringer med presisjonsmedisinsk klinisk utprøving
Tidsramme: 48 måneder
Målt ved tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer: temaer og undertemaer vil bli analysert for å utvikle elementer for konstruksjon og validering av et kvantitativt spørreskjema.
48 måneder
Korrelasjon mellom sosio-romlige ulikheter i tilgang til PLANET-programmet og innvirkningen på livskvaliteten til pasienter
Tidsramme: 48 måneder
Spørreskjema
48 måneder
TKI farmakokinetikk
Tidsramme: 48 måneder
Plasmakonsentrasjoner av TKI
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Blod- og svulstprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere