Программа профилирования онкологических больных с последовательной опухолью и жидкостной биопсией (PLANET) (PLANET)
Проспективная программа продольного профилирования онкологических больных с последовательными опухолями и жидкостными биопсиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство программ молекулярного скрининга позволили успешно направить пациентов на персонализированную терапию только для меньшинства пациентов (10-20%), и немногие пациенты действительно получили пользу от этих программ с низким объективным ответом при персонализированной терапии.
В ходе болезни и/или лечения опухоли становятся более гетерогенными и включают совокупность клеток, несущих различные молекулярные сигнатуры с различными уровнями чувствительности к лечению. Оценка гетерогенности и пластичности опухоли необходима для разработки эффективных методов лечения. Продольный анализ образцов биопсии представляет значительный интерес для оценки сложной клональной архитектуры рака и потенциальной адаптации лечения рака к профилю / характеристикам опухоли с течением времени. В этом контексте профилирование циркулирующей опухолевой ДНК с использованием неинвазивной жидкой биопсии также является интересным подходом к оценке эволюции рака, демонстрируя вклад клональной гетерогенности в резистентность к химиотерапии и метастазирование у пациентов с высоким риском.
Предложение состоит в том, чтобы провести проспективное многогрупповое исследование, направленное на расшифровку молекулярных профилей/биологических характеристик больных раком на поздних стадиях в течение их болезни с продольным и последовательным анализом опухолей и жидких биопсий. Этот подход позволит i) разработать модель для прогнозирования реакции/резистентности опухоли в реальных условиях и лучше понять адаптивные механизмы и ii) потенциально предложить терапевтические варианты включенным в исследование пациентам после обзора биологических/молекулярных данных, полученных во время этого исследования и во время молекулярного совета по опухолям в случае прогрессирования заболевания. Это исследование будет включать 12 когорт в зависимости от типа опухоли и полученного стандартного лечения (см. Критерии включения I1). Пациент будет зарегистрирован до начала стандартного противоракового лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- Номер телефона: 04 69 85 60 05
- Электронная почта: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Еще не набирают
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
-
Контакт:
- François DUCRAY, MD
- Номер телефона: 04 72 68 13 21
- Электронная почта: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre LEON BERARD
-
Контакт:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- Номер телефона: 04 69 85 60 05
- Электронная почта: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
I1. Взрослый пациент мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом распространенного/метастатического рака должен пройти стандартное противораковое лечение в соответствии с:
- При метастатическом мелкоклеточном раке легкого (SLCC): лечение иммунотерапией ± химиотерапией
- Для рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC): лечение иммунотерапией (все линии) ± химиотерапия, если согласовано с SmPC
- Для метастатической уротелиальной карциномы: лечение химиотерапией 1-й линии с авелумабом в качестве поддерживающей терапии (пациенты будут зачислены после 4-6 циклов КТ, только пациенты, начавшие поддерживающую терапию авелумабом, имеют право (т. пациенты с СД или ПР после КТ)
- Для MSI-High любые типы опухолей: лечение иммунотерапией
- Для рака, связанного с ВПЧ, любых типов опухолей: лечение иммунотерапией
- Метастатическая ГИСО: лечение иматинибом
- Опухоли BRAF-V600E (рак легкого и щитовидной железы): лечение дабрафенибом + траметинибом
- Опухоли с мутацией BRAF (КРР, рак легкого и щитовидной железы):
Легкие (только V600E) и щитовидная железа (все мутации BRAF с известной чувствительностью к дабрафенибу): лечение дабрафенибом + траметинибом CRC (BRAF V600E): лечение энкорафенибом + цетуксимабом
- Все типы солидных опухолей с повторным слиянием/мутацией: лечение селперкатинибом
- Метастатический тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ): лечение химиотерапией 1-й линии
- Глиобластома: лечение радиохимиотерапией
- Распространенный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности: лечение химиотерапией 1-й линии
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) в условиях рецидива: лечение ингибиторами киназы Брутона
я2. Все когорты солидных опухолей: Наличие архивного репрезентативного образца опухоли, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), [...]
I3. Все когорты солидных опухолей: заболевание подлежит оценке в соответствии с RECIST V1.1.
I4. Все когорты солидных опухолей, за исключением глиобластомы: опухолевое поражение, видимое с помощью медицинской визуализации и доступное для повторного чрескожного или эндоскопического обязательного взятия [...]
I5. Состояние производительности (PS) ECOG 0 или 1.
I6. Пациент должен понять, подписать и поставить дату в письменной форме ICF до выполнения любых процедур, связанных с протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов выполнять исследовательские визиты и процедуры, включая последовательные биопсии опухоли в соответствии с протоколом.
I7. Пациент должен иметь медицинскую страховку.
Критерий исключения:
НИ1. Все когорты солидных опухолей — пациент с неприемлемым образцом опухоли при скрининге.
НИ2. Любое состояние, противопоказанное процедурам забора крови/опухоли, требуемым протоколом.
НИ3. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
НИ4. Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ КОГОРТЫ
Эта когорта включает следующие виды рака, леченные иммунотерапией: метастатический мелкоклеточный рак легкого (SLCC); рецидивирующая/метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC); MSI-High, любые типы опухолей и рак, связанный с ВПЧ, любые типы опухолей
|
Продольное молекулярное профилирование опухолей и жидких биопсий.
|
|
Экспериментальный: ЦЕЛЕВЫЕ ТЕРАПИИ
Эта когорта включает следующие виды рака, леченные таргетной терапией: метастатическая ГИСО; Опухоли с мутациями BRAF (CRC (BRAF V600E), рак легкого (только V600) и щитовидной железы (все мутации BRAF с известной чувствительностью к дабрафенибу)); Все типы солидных опухолей со слиянием/мутацией RET и хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) в условиях рецидива.
|
Продольное молекулярное профилирование опухолей и жидких биопсий.
|
|
Экспериментальный: ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ КОГОРТЫ
Эта когорта включает следующие виды рака, леченные химиотерапией: метастатический мелкоклеточный рак легкого (SLCC); рецидивирующая/метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC); Метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC); глиобластома; Распространенный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности
|
Продольное молекулярное профилирование опухолей и жидких биопсий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со значимыми молекулярно-генетическими изменениями в образце опухоли
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
|
Идентификация молекулярно-генетических изменений на основе молекулярной характеристики (WES и RNASeq) опухоли при постановке диагноза, а затем при стандартном противораковом лечении: начало лечения, 1-я рентгенологическая оценка и прогрессирование заболевания
|
По окончании обучения (4 года)
|
|
Количество пациентов со значимыми молекулярно-генетическими изменениями в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
|
Идентификация молекулярно-генетических изменений на основе молекулярной характеристики (WES и RNASeq) ctDNA при стандартном противораковом лечении: начало лечения, каждое рентгенологическое исследование и прогрессирование заболевания
|
По окончании обучения (4 года)
|
|
Количество пациентов со значимыми иммунологическими признаками
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
|
Идентификация и характеристика микроокружения опухоли и иммунологического профиля хозяина при постановке диагноза и во время лечения пациента
|
По окончании обучения (4 года)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST V1.1 и в соответствии с центральным обзором
Временное ограничение: 3 месяца
|
Только для солидных опухолей, за исключением глиобластомы
|
3 месяца
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Только при глиобластоме
|
6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями iwCLL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При хроническом лимфоцитарном лейкозе
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между развитием заболевания и молекулярными и/или иммунологическими биомаркерами
Временное ограничение: Срок: до 4 лет
|
Идентифицировать потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры в образцах опухолей, собранных во время лечения пациента и последующего наблюдения, обнаруженных с помощью методов молекулярной биологии, а также по результатам иммунологических исследований.
|
Срок: до 4 лет
|
|
Оценка ДНК циркулирующей опухоли (цДНК; жидкая биопсия) дает такой же геномный профиль, как и образец опухоли.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Выявить потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры на основе изменений в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), обнаруженных методами молекулярной биологии.
|
48 месяцев
|
|
Количество пациентов с рекомендованной терапией по биологическим данным (жидкостная биопсия в сравнении с биопсией опухоли)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Характеристики опухоли с использованием рентгенологического подхода и детального анализа изображений.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Анкета FACT-G
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Для оценки качества жизни и эмоционального стресса, тревоги/депрессии у пациентов с течением времени.
|
48 месяцев
|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Для оценки качества жизни и эмоционального стресса, тревоги/депрессии у пациентов с течением времени.
|
48 месяцев
|
|
PRO анкета
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Для оценки качества жизни и эмоционального стресса, тревоги/депрессии у пациентов с течением времени.
|
48 месяцев
|
|
Корреляция между пониманием пациента и опытом клинических испытаний точной медицины
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Измеряется с помощью тематического анализа полуструктурированных интервью: темы и подтемы будут проанализированы для разработки пунктов для построения и проверки количественного вопросника.
|
48 месяцев
|
|
Взаимосвязь социально-пространственного неравенства в доступе к программе ПЛАНЕТА и влияние на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Анкета
|
48 месяцев
|
|
Фармакокинетика ИТК
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Плазменные концентрации TKI
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre LEON BERARD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Глиобластома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- Plasticity Longitudinal cANcer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .