Programa de Perfilado de Pacientes con Cáncer con Biopsias Líquidas y Tumorales Secuenciales (PLANET) (PLANET)
Un programa prospectivo de perfiles longitudinales de pacientes con cáncer con tumor secuencial y biopsias líquidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los programas de detección molecular han permitido guiar con éxito a los pacientes a la terapia personalizada solo para una minoría de pacientes (10-20%) y pocos pacientes se han beneficiado realmente de estos programas con una respuesta objetiva baja bajo terapia personalizada.
Durante el curso de la enfermedad y/o del tratamiento, los tumores se vuelven más heterogéneos e incluyen una colección de células que albergan firmas moleculares distintas con niveles diferenciales de sensibilidad al tratamiento. La evaluación de la heterogeneidad y plasticidad del tumor es esencial para el desarrollo de terapias efectivas. El análisis longitudinal de las muestras de biopsia es de gran interés para evaluar la arquitectura clonal compleja de los cánceres y adaptar potencialmente el tratamiento del cáncer al perfil/características del tumor con el tiempo. En este contexto, el perfilado del ADN tumoral circulante mediante biopsias líquidas no invasivas también es un enfoque interesante para evaluar la evolución del cáncer al mostrar la contribución de la heterogeneidad clonal a la resistencia a la quimioterapia y la metástasis en pacientes de alto riesgo.
La propuesta es realizar un estudio prospectivo de múltiples cohortes con el objetivo de descifrar los perfiles moleculares/características biológicas de pacientes con cáncer avanzado durante el curso de su enfermedad con análisis longitudinales y secuenciales de biopsias líquidas y tumorales. Este enfoque permitirá i) desarrollar un modelo para predecir la respuesta/resistencia del tumor en condiciones de la vida real y comprender mejor los mecanismos de adaptación y ii) proponer potencialmente opciones terapéuticas a los pacientes inscritos tras la revisión de los datos biológicos/moleculares generados durante este estudio y durante un Molecular Tumor Board en caso de progresión de la enfermedad. Este estudio incluirá 12 cohortes según el tipo de tumor y el tratamiento estándar recibido (Ver Criterios de inclusión I1). El paciente se inscribirá antes del inicio del tratamiento estándar contra el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 69 85 60 05
- Correo electrónico: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
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Contacto:
- François DUCRAY, MD
- Número de teléfono: 04 72 68 13 21
- Correo electrónico: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- Número de teléfono: 04 69 85 60 05
- Correo electrónico: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. Paciente adulto de sexo masculino o femenino con diagnóstico confirmado de cáncer avanzado/metastásico a ser tratado con el tratamiento anticancerígeno estándar de acuerdo con:
- Para el cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (SLCC): tratamiento con inmunoterapia ± quimioterapia
- Para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC): tratamiento con inmunoterapia (todas las líneas) ± quimioterapia si está de acuerdo con la ficha técnica
- Para el carcinoma urotelial metastásico: tratamiento con quimioterapia de primera línea con avelumab como tratamiento de mantenimiento (los pacientes se inscribirán después de 4 a 6 ciclos de TC, solo los pacientes que inician el mantenimiento con avelumab son elegibles (es decir, pacientes con SD o PR después de la TC)
- Para MSI-Alto, cualquier tipo de tumor: tratamiento por Inmunoterapia
- Para los cánceres relacionados con el VPH, cualquier tipo de tumor: tratamiento con inmunoterapia
- GIST metastásico: tratamiento con imatinib
- Tumores BRAF- V600E (cáncer de pulmón y tiroides): tratamiento con Dabrafenib + trametinib
- Tumores con mutación BRAF (CCR, cáncer de pulmón y de tiroides):
Pulmón (solo V600E) y tiroides (todas las mutaciones BRAF con sensibilidad conocida a Dabrafenib): tratamiento con Dabrafenib + trametinib CCR (BRAF V600E): tratamiento con Encorafenib + cetuximab
- Todos los tipos de tumores sólidos con fusión/mutación de ret: tratamiento con selpercatinib
- Cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC): tratamiento con quimioterapia de primera línea
- Glioblastoma : tratamiento por Radioquimioterapia
- Cáncer epitelial de ovario avanzado de alto grado: tratamiento con quimioterapia de primera línea
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) en caso de recaída: tratamiento con inhibidores de la cinasa de Bruton
I2. Todas las cohortes de tumores sólidos: disponibilidad de una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) representativa [...]
I3. Todas las cohortes de tumores sólidos: Enfermedad evaluable según RECIST V1.1
I4. Todas las cohortes de tumores sólidos, excepto el glioblastoma: lesión tumoral visible mediante imágenes médicas y accesible mediante muestreo de tumor de novo obligatorio percutáneo o endoscópico repetible [...]
I5. Estado funcional (PS) ECOG 0 o 1.
I6. El paciente debe comprender, firmar y fechar el ICF escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio, incluidas las biopsias tumorales secuenciales según el protocolo.
I7. El paciente debe estar cubierto por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
NI1. Todas las cohortes de tumores sólidos: paciente con una muestra de tumor no aceptable en la selección.
NI2. Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo de sangre/tumor requeridos por el protocolo.
NI3. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que potencialmente impida la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
NI4. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COHORTES DE INMUNOTERAPIA
Esta cohorte incluye los siguientes cánceres tratados con inmunoterapia: cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (SLCC); carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC); MSI-Alto, cualquier tipo de tumor y cánceres relacionados con el VPH, cualquier tipo de tumor
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Perfil molecular longitudinal de biopsias tumorales y líquidas.
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Experimental: COHORTES DE TERAPIAS DIRIGIDA
Esta cohorte incluye los siguientes cánceres tratados con terapias dirigidas: GIST metastásico; tumores con mutación BRAF (CCR (BRAF V600E), cáncer de pulmón (solo V600) y de tiroides (todas las mutaciones BRAF con sensibilidad conocida a Dabrafenib)); Todos los tipos de tumores sólidos con fusión/mutación de RET y leucemia linfocítica crónica (LLC) en el contexto de recaída.
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Perfil molecular longitudinal de biopsias tumorales y líquidas.
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Experimental: COHORTES DE QUIMIOTERAPIA
Esta cohorte incluye los siguientes cánceres tratados con quimioterapia: cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (SLCC); carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC); Cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC); glioblastoma; Cáncer de ovario epitelial avanzado de alto grado
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Perfil molecular longitudinal de biopsias tumorales y líquidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con alteraciones genéticas moleculares significativas en la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4 años)
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Identificación de alteraciones genéticas moleculares basadas en la caracterización molecular (WES y RNASeq) del tumor en el momento del diagnóstico, luego bajo el tratamiento estándar contra el cáncer: inicio del tratamiento, primera evaluación radiológica y progresión de la enfermedad
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Al final del estudio (4 años)
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Número de pacientes con alteraciones genéticas moleculares significativas en el ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4 años)
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Identificación de alteraciones genéticas moleculares basadas en la caracterización molecular (WES y RNASeq) de ctDNA bajo tratamiento estándar contra el cáncer: inicio del tratamiento, cada evaluación radiológica y progresión de la enfermedad
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Al final del estudio (4 años)
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Número de pacientes con características inmunológicas significativas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4 años)
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Identificación y caracterización del microambiente tumoral y del perfil inmunológico del huésped, en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento del paciente
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Al final del estudio (4 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST V1.1 y según revisión central
Periodo de tiempo: 3 meses
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Solo para tumores sólidos excluyendo glioblastoma
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3 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Solo para glioblastoma
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6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios iwCLL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para la leucemia linfocítica crónica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre evolución de la enfermedad y biomarcadores moleculares y/o inmunológicos
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 4 años
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Identificar potenciales biomarcadores pronósticos y predictivos sobre muestras tumorales recogidas durante el tratamiento y seguimiento del paciente detectadas mediante técnicas de biología molecular, y sobre hallazgos inmunológicos
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Plazo: hasta 4 años
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La evaluación del ADN del tumor circulante (ctDNA; biopsia líquida) produce un perfil genómico similar al de la muestra del tumor.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Identificar potenciales biomarcadores pronósticos y predictivos basados en cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA), detectados por técnicas de biología molecular
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48 meses
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Número de pacientes con terapia recomendada según datos biológicos (biopsia líquida versus tumoral)
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Características del tumor utilizando un enfoque radiómico y análisis detallados de imágenes.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluar la calidad de vida y el malestar emocional ansiedad/depresión a lo largo del tiempo de los pacientes
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48 meses
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluar la calidad de vida y el malestar emocional ansiedad/depresión a lo largo del tiempo de los pacientes
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48 meses
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Cuestionario PRO
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluar la calidad de vida y el malestar emocional ansiedad/depresión a lo largo del tiempo de los pacientes
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48 meses
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Correlación entre la comprensión del paciente y las experiencias del ensayo clínico de medicina de precisión
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medido por análisis temático de entrevistas semiestructuradas: se analizarán temas y subtemas con el fin de desarrollar ítems para la construcción y validación de un cuestionario cuantitativo.
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48 meses
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Correlación entre las desigualdades socioespaciales en el acceso al programa PLANET y el impacto en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario
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48 meses
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Farmacocinética de TKI
Periodo de tiempo: 48 meses
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Concentraciones plasmáticas de TKI
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Glioblastoma
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- Plasticity Longitudinal cANcer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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