Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program profilování pacientů s rakovinou se sekvenční nádorovou a tekutou biopsií (PLANET) (PLANET)

30. června 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard

Prospektivní program longitudinálního profilování pacientů s rakovinou se sekvenčními nádory a tekutými biopsiemi

Cílem návrhu je provést prospektivní multikohortní studii, jejímž cílem je dešifrovat molekulární profily/biologické charakteristiky pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním v průběhu jejich onemocnění s longitudinálními a sekvenčními analýzami nádorových a tekutých biopsií. Tento přístup umožní i) vyvinout model za účelem predikce odpovědi/rezistence nádoru v podmínkách reálného života a lépe porozumět adaptivním mechanismům a ii) potenciálně navrhnout terapeutické možnosti zapsaným pacientům po přezkoumání biologických/molekulárních dat získaných během této studie a během Molecular Tumor Board v případě progrese onemocnění. Tato studie bude zahrnovat 12 kohort podle typu nádoru a přijaté standardní léčby (viz kritéria pro zařazení 11). Pacient bude zařazen před zahájením standardní protinádorové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina programů molekulárního screeningu umožnila úspěšně vést pacienty k personalizované terapii pouze menšině pacientů (10–20 %) a jen málo pacientů mělo z těchto programů skutečně prospěch s nízkou objektivní odpovědí v rámci personalizované terapie.

V průběhu onemocnění a/nebo léčby se nádory stávají více heterogenními a zahrnují soubor buněk nesoucích odlišné molekulární podpisy s rozdílnými úrovněmi citlivosti na léčbu. Posouzení heterogenity a plasticity nádoru je zásadní pro vývoj účinných terapií. Podélná analýza vzorků biopsie je velmi zajímavá pro posouzení komplexní klonální architektury rakovin a potenciální přizpůsobení léčby rakoviny profilu/charakteristikám nádoru v průběhu času. V tomto kontextu je profilování cirkulující nádorové DNA pomocí neinvazivních tekutých biopsií také zajímavým přístupem k hodnocení evoluce rakoviny tím, že ukazuje příspěvek klonální heterogenity k rezistenci vůči chemoterapii a metastázám u vysoce rizikových pacientů.

Cílem návrhu je provést prospektivní multikohortní studii, jejímž cílem je dešifrovat molekulární profily/biologické charakteristiky pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním v průběhu jejich onemocnění s longitudinálními a sekvenčními analýzami nádorových a tekutých biopsií. Tento přístup umožní i) vyvinout model za účelem predikce odpovědi/rezistence nádoru v podmínkách reálného života a lépe porozumět adaptivním mechanismům a ii) potenciálně navrhnout terapeutické možnosti zapsaným pacientům po přezkoumání biologických/molekulárních dat získaných během této studie a během Molecular Tumor Board v případě progrese onemocnění. Tato studie bude zahrnovat 12 kohort podle typu nádoru a přijaté standardní léčby (viz kritéria pro zařazení 11). Pacient bude zařazen před zahájením standardní protinádorové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I1. Dospělý muž nebo žena s potvrzenou diagnózou pokročilého/metastatického karcinomu, který má být léčen standardní protinádorovou léčbou podle:

  • Metastatický malobuněčný karcinom plic (SLCC): léčba imunoterapií ± chemoterapií
  • Pro recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC): léčba imunoterapií (všechny linie) + chemoterapie, pokud je to v souladu se SmPC
  • U metastatického uroteliálního karcinomu: léčba chemoterapií 1. linie s avelumabem jako udržovací léčbou (pacienti budou zařazeni po 4 až 6 cyklech CT, způsobilí jsou pouze pacienti, kteří zahajují udržovací léčbu avelumabem (tj. pacienti se SD nebo PR po CT)
  • Pro MSI-High, všechny typy nádorů: léčba imunoterapií
  • U rakoviny související s HPV, jakéhokoli typu nádoru: léčba imunoterapií
  • Metastatický GIST: léčba imatinibem
  • Nádory BRAF-V600E (rakovina plic a štítné žlázy): léčba Dabrafenibem + trametinibem
  • BRAF-mutované nádory (CRC, rakovina plic a štítné žlázy):

Plíce (pouze V600E) a štítná žláza (všechny mutace BRAF se známou citlivostí na dabrafenib): léčba přípravkem Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E): léčba přípravkem Encorafenib + cetuximab

  • Všechny typy solidních nádorů s ret fúzí/mutací: léčba selpercatinibem
  • Metastatický Triple negativní karcinom prsu (TNBC): léčba chemoterapií 1. linie
  • Glioblastom: léčba radiochemoterapií
  • Pokročilý epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně: léčba chemoterapií 1. linie
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) v relapsu: léčba inhibitory Bruton kinázy

I2. Všechny kohorty solidních nádorů: Dostupnost archivního reprezentativního vzorku nádoru zalitého ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) [...]

I3. Všechny kohorty solidních nádorů: Onemocnění hodnotitelné podle RECIST V1.1

I4. Všechny kohorty solidních nádorů kromě glioblastomu: Nádorová léze viditelná lékařským zobrazením a přístupná opakovatelnému perkutánnímu nebo endoskopickému povinnému de novo odběru nádorů [...]

I5. Stav výkonu (PS) ECOG 0 nebo 1.

I6. Pacient by měl písemnému ICF porozumět, podepsat jej a datovat jej před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy včetně sekvenční biopsie nádoru podle protokolu.

I7. Pacient musí být hrazen zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

NI1. Všechny kohorty solidních nádorů - Pacient s nepřijatelným vzorkem nádoru při screeningu.

NI2. Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů odběru krve/nádoru požadovaných protokolem.

NI3. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie.

NI4. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOHORTY IMUNOTERAPIE
Tato kohorta zahrnuje následující rakoviny léčené imunoterapií: metastatický malobuněčný karcinom plic (SLCC); recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC); MSI-High, všechny typy nádorů a rakoviny související s HPV, všechny typy nádorů
Biologický: Vzorky krve a nádorů
Podélné molekulární profilování nádorových a tekutých biopsií.
Experimentální: KOHORY CÍLENÝCH TERAPIE
Tato kohorta zahrnuje následující rakoviny léčené cílenými terapiemi: Metastatický GIST; nádory s mutací BRAF (CRC (BRAF V600E), rakovina plic (pouze V600) a rakovina štítné žlázy (všechny mutace BRAF se známou citlivostí na dabrafenib); Všechny typy solidních nádorů s fúzí/mutací RET a chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v případě relapsu.
Biologický: Vzorky krve a nádorů
Podélné molekulární profilování nádorových a tekutých biopsií.
Experimentální: KOHORTY CHEMOTERAAPIE
Tato kohorta zahrnuje následující rakoviny léčené chemoterapií: metastatický malobuněčný karcinom plic (SLCC); recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC); Metastatický trojitý negativní karcinom prsu (TNBC); glioblastom; Pokročilá epiteliální rakovina vaječníků vysokého stupně
Biologický: Vzorky krve a nádorů
Podélné molekulární profilování nádorových a tekutých biopsií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s významnými molekulárně genetickými změnami ve vzorku nádoru
Časové okno: Na konci studia (4 roky)
Identifikace molekulárně genetických změn na základě molekulární charakterizace (WES a RNASeq) nádoru při diagnóze, poté při standardní protinádorové léčbě: zahájení léčby, 1. radiologické vyšetření a progrese onemocnění
Na konci studia (4 roky)
Počet pacientů s významnými molekulárně genetickými změnami na cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Na konci studia (4 roky)
Identifikace molekulárně genetických změn na základě molekulární charakterizace (WES a RNASeq) ctDNA při standardní protinádorové léčbě: zahájení léčby, každé radiologické vyšetření a progrese onemocnění
Na konci studia (4 roky)
Počet pacientů s významnými imunologickými znaky
Časové okno: Na konci studia (4 roky)
Identifikace a charakterizace nádorového mikroprostředí a imunologického profilu hostitele při diagnostice a během léčby pacienta
Na konci studia (4 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST V1.1 a podle centrálního přehledu
Časové okno: 3 měsíce
Pouze pro solidní nádory s výjimkou glioblastomu
3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Pouze pro glioblastom
6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií iwCLL
Časové okno: 6 měsíců
Pro chronickou lymfocytární leukémii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vývojem onemocnění a molekulárními a/nebo imunologickými biomarkery
Časové okno: Doba trvání: až 4 roky
Identifikovat potenciální prognostické a prediktivní biomarkery na vzorcích nádoru odebraných během léčby pacienta a následného sledování detekovaných technikami molekulární biologie a na imunologických nálezech
Doba trvání: až 4 roky
Vyhodnocení DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA; tekutá biopsie) poskytuje podobný genomický profil jako vzorek nádoru.
Časové okno: 48 měsíců
Identifikovat potenciální prognostické a prediktivní biomarkery založené na změnách cirkulující nádorové DNA (ctDNA), detekovaných technikami molekulární biologie
48 měsíců
Počet pacientů s doporučenou terapií podle biologických údajů (tekutá versus nádorová biopsie)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Charakteristika nádoru pomocí radiomického přístupu a podrobné analýzy zobrazení.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Dotazník FACT-G
Časové okno: 48 měsíců
Zhodnotit kvalitu života a emoční tíseň, úzkost/depresi v průběhu času pacientů
48 měsíců
Dotazník HADS
Časové okno: 48 měsíců
Zhodnotit kvalitu života a emoční tíseň, úzkost/depresi v průběhu času pacientů
48 měsíců
PRO dotazník
Časové okno: 48 měsíců
Zhodnotit kvalitu života a emoční tíseň, úzkost/depresi v průběhu času pacientů
48 měsíců
Korelace mezi pacientovým porozuměním a zkušenostmi z klinického hodnocení přesné medicíny
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno tematickou analýzou polostrukturovaných rozhovorů: témata a podtémata budou analyzována za účelem vytvoření položek pro konstrukci a validaci kvantitativního dotazníku.
48 měsíců
Korelace mezi sociálně-prostorovými nerovnostmi v přístupu k programu PLANET a dopadem na kvalitu života pacientů
Časové okno: 48 měsíců
Dotazník
48 měsíců
Farmakokinetika TKI
Časové okno: 48 měsíců
Plazmatické koncentrace TKI
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit