Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profileringsprogram för cancerpatienter med sekventiella tumör- och flytande biopsier (PLANET) (PLANET)

30 juni 2022 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Ett prospektivt longitudinellt profileringsprogram av cancerpatienter med sekventiella tumör- och flytande biopsier

Förslaget är att genomföra en prospektiv multikohortstudie som syftar till att dechiffrera molekylära profiler/biologiska egenskaper hos avancerade cancerpatienter under sjukdomsförloppet med longitudinella och sekventiella analyser av tumör- och flytande biopsier. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta i) att utveckla en modell för att förutsäga tumörsvar/resistens i verkliga förhållanden och för att bättre förstå adaptiva mekanismer och ii) att potentiellt föreslå terapeutiska alternativ till inskrivna patienter efter granskning av de biologiska/molekylära data som genererats under denna studie och under en Molecular Tumor Board vid sjukdomsprogression. Denna studie kommer att inkludera 12 kohorter enligt tumörtyp och standardbehandling som erhållits (se inklusionskriterier I1). Patienten kommer att skrivas in innan standardbehandling mot cancer påbörjas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta av de molekylära screeningprogrammen har tillåtit att framgångsrikt vägleda patienter till personlig terapi endast för en minoritet av patienterna (10-20%) och få patienter har faktiskt gynnats av dessa program med låg objektiv respons under personlig terapi.

Under sjukdomsförloppet och/eller behandlingen blir tumörer mer heterogena och inkluderar en samling celler med distinkta molekylära signaturer med olika känslighetsnivåer för behandling. Bedömning av tumörheterogenitet och plasticitet är avgörande för utvecklingen av effektiva terapier. Longitudinell analys av biopsiprover är av stort intresse för att bedöma den komplexa klonala arkitekturen hos cancer och eventuellt anpassa cancerbehandling till tumörprofil/karakteristika övertid. I detta sammanhang är profilering av cirkulerande tumör-DNA med hjälp av icke-invasiva flytande biopsier också ett intressant tillvägagångssätt för att bedöma cancerutveckling genom att visa bidraget från klonal heterogenitet till kemoterapiresistens och metastaser hos högriskpatienter.

Förslaget är att genomföra en prospektiv multikohortstudie som syftar till att dechiffrera molekylära profiler/biologiska egenskaper hos avancerade cancerpatienter under sjukdomsförloppet med longitudinella och sekventiella analyser av tumör- och flytande biopsier. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta i) att utveckla en modell för att förutsäga tumörsvar/resistens i verkliga förhållanden och för att bättre förstå adaptiva mekanismer och ii) att potentiellt föreslå terapeutiska alternativ till inskrivna patienter efter granskning av de biologiska/molekylära data som genererats under denna studie och under en Molecular Tumor Board vid sjukdomsprogression. Denna studie kommer att inkludera 12 kohorter enligt tumörtyp och standardbehandling som erhållits (se inklusionskriterier I1). Patienten kommer att skrivas in innan standardbehandling mot cancer påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69373

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I1. Vuxen manlig eller kvinnlig patient med bekräftad diagnos av avancerad/metastaserande cancer som ska behandlas med standardbehandling mot cancer enligt:

  • För metastaserad småcellig lungcancer (SLCC): behandling med immunterapi ± kemoterapi
  • För återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC): behandling med immunterapi (alla linjer) ± kemoterapi om i enlighet med produktresumén
  • För metastaserande urothelial karcinom: behandling med 1:a linjens kemoterapi med avelumab som underhållsbehandling (patienter kommer att inkluderas efter 4 till 6 cykler av CT, endast patient som påbörjar avelumab underhåll är berättigade (dvs. patienter med SD eller PR efter CT)
  • För MSI-High, alla tumörtyper: behandling med immunterapi
  • För HPV-relaterade cancerformer, alla tumörtyper: behandling med immunterapi
  • Metastatisk GIST: behandling med Imatinib
  • BRAF-V600E tumörer (lung- och sköldkörtelcancer): behandling med Dabrafenib + trametinib
  • BRAF-muterade tumörer (CRC, lung- och sköldkörtelcancer):

Lunga (endast V600E) och sköldkörtel (alla BRAF-mutationer med känd känslighet för Dabrafenib): behandling med Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E): behandling med Encorafenib + cetuximab

  • Alla solida tumörtyper med ret fusion/mutation: behandling med Selpercatinib
  • Metastaserande trippelnegativ bröstcancer (TNBC): behandling med 1:a linjens kemoterapi
  • Glioblastom: behandling med radiokemoterapi
  • Avancerad höggradig epitelial äggstockscancer: behandling med 1:a linjens kemoterapi
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vid återfall: behandling med Bruton Kinashämmare

I2. Alla solida tumörkohorter: Tillgänglighet av ett arkivrepresentativt formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörprov [...]

I3. Alla solida tumörkohorter: Sjukdom kan utvärderas enligt RECIST V1.1

I4. Alla solida tumörkohorter exklusive glioblastom: Tumörskada synlig genom medicinsk bildbehandling och tillgänglig för repeterbar perkutan eller endoskopisk obligatorisk de novo tumörprovtagning [...]

I5. Prestandastatus (PS) ECOG 0 eller 1.

I6. Patienten bör förstå, underteckna och datera den skriftliga ICF innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer inklusive sekventiella tumörbiopsier enligt protokoll.

I7. Patienten måste omfattas av en sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

NI1. Alla solida tumörkohorter - Patient med icke-acceptabelt tumörprov vid screening.

NI2. Alla tillstånd kontraindicerade med blod-/tumörprovtagningsprocedurer som krävs enligt protokollet.

NI3. Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation, enligt utredarens bedömning, kan eventuellt förhindra tillhandahållandet av informerat samtycke eller efterlevnad av studieproceduren.

NI4. Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMMUNOTERAPIKOHORTER
Denna kohort inkluderar följande cancerformer som behandlats med immunterapi: metastaserande småcellig lungcancer (SLCC); återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC); MSI-hög, alla tumörtyper och HPV-relaterade cancerformer, alla tumörtyper
Biologisk: Blod- och tumörprover
Longitudinell molekylär profilering av tumör- och flytande biopsier.
Experimentell: RIKTAD TERAPIER KOHORTER
Denna kohort inkluderar följande cancerformer som behandlats med riktade terapier: Metastatisk GIST; BRAF-muterade tumörer (CRC (BRAF V600E), lungcancer (endast V600) och sköldkörtel (alla BRAF-mutationer med känd känslighet för Dabrafenib) cancer); Alla typer av solida tumörer med RET-fusion/mutation och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vid återfall.
Biologisk: Blod- och tumörprover
Longitudinell molekylär profilering av tumör- och flytande biopsier.
Experimentell: KEMOTERAPIKOHORTER
Denna kohort inkluderar följande cancerformer som behandlats med kemoterapier: metastaserande småcellig lungcancer (SLCC); återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC); Metastatisk trippelnegativ bröstcancer (TNBC); glioblastom; Avancerad höggradig epitelial äggstockscancer
Biologisk: Blod- och tumörprover
Longitudinell molekylär profilering av tumör- och flytande biopsier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med meningsfulla molekylärgenetiska förändringar på tumörprov
Tidsram: I slutet av studien (4 år)
Identifiering av molekylärgenetiska förändringar baserat på molekylär karakterisering (WES och RNASeq) av tumören vid diagnos, sedan under standardbehandling mot cancer: behandlingsstart, första radiologisk utvärdering och sjukdomsprogression
I slutet av studien (4 år)
Antal patienter med meningsfulla molekylärgenetiska förändringar på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: I slutet av studien (4 år)
Identifiering av molekylärgenetiska förändringar baserat på molekylär karakterisering (WES och RNASeq) av ctDNA under standardbehandling mot cancer: behandlingsstart, varje radiologisk utvärdering och sjukdomsprogression
I slutet av studien (4 år)
Antal patienter med meningsfulla immunologiska egenskaper
Tidsram: I slutet av studien (4 år)
Identifiering och karakterisering av tumörens mikromiljö och värdens immunologiska profil, vid diagnos och under patientbehandling
I slutet av studien (4 år)
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST V1.1 och enligt central granskning
Tidsram: 3 månader
Endast för solida tumörer exklusive glioblastom
3 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Endast för glioblastom
6 månader
Objective Response Rate (ORR) enligt iwCLL-kriterier
Tidsram: 6 månader
För kronisk lymfatisk leukemi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan sjukdomsutveckling och molekylära och/eller immunologiska biomarkörer
Tidsram: Tidsram: upp till 4 år
Att identifiera potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer på tumörprover som samlats in under patientens behandling och uppföljning som upptäckts med molekylärbiologiska tekniker och på immunologiska fynd
Tidsram: upp till 4 år
Utvärdering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA; flytande biopsi) ger liknande genomisk profil som tumörprovet.
Tidsram: 48 månader
Att identifiera potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer baserat på förändringar på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), detekterade med molekylärbiologiska tekniker
48 månader
Antal patienter med rekommenderad behandling enligt biologiska data (vätske- kontra tumörbiopsi)
Tidsram: 48 månader
48 månader
Tumöregenskaper med hjälp av ett radiomiskt tillvägagångssätt och detaljerade analyser av avbildning.
Tidsram: 48 månader
48 månader
FACT-G frågeformulär
Tidsram: 48 månader
Att utvärdera livskvalitet och känslomässig ångest/depression över tid hos patienter
48 månader
HADS frågeformulär
Tidsram: 48 månader
Att utvärdera livskvalitet och känslomässig ångest/depression över tid hos patienter
48 månader
PRO frågeformulär
Tidsram: 48 månader
Att utvärdera livskvalitet och känslomässig ångest/depression över tid hos patienter
48 månader
Korrelation mellan patientens förståelse och erfarenheter av precisionsmedicinsk klinisk prövning
Tidsram: 48 månader
Mätt genom tematisk analys av semistrukturerade intervjuer: teman och underteman kommer att analyseras för att utveckla objekt för konstruktion och validering av ett kvantitativt frågeformulär.
48 månader
Korrelation mellan socio-spatiala ojämlikheter i tillgången till PLANET-programmet och påverkan på patienters livskvalitet
Tidsram: 48 månader
Frågeformulär
48 månader
TKI farmakokinetik
Tidsram: 48 månader
Plasmakoncentrationer av TKI
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera