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Profiling-Programm von Krebspatienten mit sequentiellen Tumor- und Flüssigbiopsien (PLANET) (PLANET)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Ein prospektives Längsschnitt-Profilierungsprogramm von Krebspatienten mit sequentiellen Tumor- und Flüssigbiopsien

Der Vorschlag besteht darin, eine prospektive Multi-Kohorten-Studie durchzuführen, die darauf abzielt, molekulare Profile/biologische Merkmale von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium im Verlauf ihrer Krankheit mit longitudinalen und sequentiellen Analysen von Tumor- und Flüssigbiopsien zu entschlüsseln. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, i) ein Modell zu entwickeln, um die Tumorreaktion / -resistenz unter realen Bedingungen vorherzusagen und Anpassungsmechanismen besser zu verstehen, und ii) potenzielle therapeutische Optionen für eingeschlossene Patienten vorzuschlagen, nachdem die während der Studie generierten biologischen/molekularen Daten überprüft wurden dieser Studie und im Rahmen eines Molekularen Tumorboards bei Krankheitsprogression. Diese Studie wird 12 Kohorten nach Tumortyp und erhaltener Standardbehandlung umfassen (siehe Einschlusskriterien I1). Der Patient wird vor Beginn der Standardbehandlung gegen Krebs aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten molekularen Screening-Programme haben es nur einer Minderheit der Patienten (10-20%) ermöglicht, Patienten erfolgreich zu einer personalisierten Therapie zu führen, und nur wenige Patienten haben tatsächlich von diesen Programmen mit geringem objektivem Ansprechen auf eine personalisierte Therapie profitiert.

Im Verlauf der Erkrankung und/oder der Behandlung werden Tumore heterogener und schließen eine Ansammlung von Zellen ein, die unterschiedliche molekulare Signaturen mit unterschiedlichen Graden an Empfindlichkeit gegenüber der Behandlung beherbergen. Die Beurteilung der Tumorheterogenität und -plastizität ist für die Entwicklung wirksamer Therapien unerlässlich. Die Längsschnittanalyse von Biopsieproben ist von erheblichem Interesse, um die komplexe klonale Architektur von Krebserkrankungen zu beurteilen und die Krebsbehandlung möglicherweise im Laufe der Zeit an das Tumorprofil/die Merkmale anzupassen. In diesem Zusammenhang ist die Profilerstellung zirkulierender Tumor-DNA unter Verwendung nicht-invasiver Flüssigbiopsien auch ein interessanter Ansatz zur Bewertung der Krebsentwicklung, indem der Beitrag der klonalen Heterogenität zur Chemotherapieresistenz und Metastasierung bei Hochrisikopatienten aufgezeigt wird.

Der Vorschlag besteht darin, eine prospektive Multi-Kohorten-Studie durchzuführen, die darauf abzielt, molekulare Profile/biologische Merkmale von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium im Verlauf ihrer Krankheit mit longitudinalen und sequentiellen Analysen von Tumor- und Flüssigbiopsien zu entschlüsseln. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, i) ein Modell zu entwickeln, um die Tumorreaktion / -resistenz unter realen Bedingungen vorherzusagen und Anpassungsmechanismen besser zu verstehen, und ii) potenzielle therapeutische Optionen für eingeschlossene Patienten vorzuschlagen, nachdem die während der Studie generierten biologischen/molekularen Daten überprüft wurden dieser Studie und im Rahmen eines Molekularen Tumorboards bei Krankheitsprogression. Diese Studie wird 12 Kohorten nach Tumortyp und erhaltener Standardbehandlung umfassen (siehe Einschlusskriterien I1). Der Patient wird vor Beginn der Standardbehandlung gegen Krebs aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ich1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient mit bestätigter Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs, der mit einer Standardbehandlung gegen Krebs behandelt werden soll gemäß:

  • Bei metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SLCC): Behandlung durch Immuntherapie ± Chemotherapie
  • Bei rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC): Behandlung durch Immuntherapie (alle Linien) ± Chemotherapie, wenn in Übereinstimmung mit der Fachinformation
  • Für metastasiertes Urothelkarzinom: Behandlung durch Erstlinien-Chemotherapie mit Avelumab als Erhaltungstherapie (Patienten werden nach 4 bis 6 CT-Zyklen aufgenommen, nur Patienten, die eine Avelumab-Erhaltungstherapie beginnen, kommen in Frage (d. h. Patienten mit SD oder PR nach CT)
  • Für MSI-High, alle Tumortypen: Behandlung durch Immuntherapie
  • Für HPV-bedingte Krebsarten, alle Tumorarten: Behandlung durch Immuntherapie
  • Metastatischer GIST: Behandlung durch Imatinib
  • BRAF-V600E-Tumoren (Lungen- und Schilddrüsenkrebs): Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib
  • BRAF-mutierte Tumore (CRC, Lungen- und Schilddrüsenkrebs):

Lunge (nur V600E) und Schilddrüse (alle BRAF-Mutationen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Dabrafenib): Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib CRC (BRAF V600E): Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab

  • Alle soliden Tumorarten mit Ret-Fusion/Mutation: Behandlung mit Selpercatinib
  • Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC): Behandlung durch Erstlinien-Chemotherapie
  • Glioblastom: Behandlung durch Radiochemotherapie
  • Fortgeschrittener hochgradiger epithelialer Eierstockkrebs: Behandlung durch Erstlinien-Chemotherapie
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) im Schubfall: Behandlung mit Bruton-Kinase-Inhibitoren

Ich2. Alle soliden Tumorkohorten: Verfügbarkeit einer archivierten repräsentativen Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorprobe [...]

I3. Alle soliden Tumorkohorten: Krankheit auswertbar gemäß RECIST V1.1

I4. Alle Kohorten mit soliden Tumoren außer Glioblastom: Tumorläsion, die durch medizinische Bildgebung sichtbar und für eine wiederholbare perkutane oder endoskopische obligatorische De-novo-Tumorentnahme zugänglich ist [...]

I5. Leistungsstatus (PS) ECOG 0 oder 1.

I6. Der Patient sollte die schriftliche ICF verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten, einschließlich sequenzieller Tumorbiopsien gemäß Protokoll.

I7. Der Patient muss krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

NI1. Alle Kohorten mit soliden Tumoren – Patient mit nicht akzeptabler Tumorprobe beim Screening.

NI2. Jeder Zustand, der mit den vom Protokoll geforderten Blut-/Tumorentnahmeverfahren kontraindiziert ist.

NI3. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.

NI4. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMMUNTHERAPIE-KOHORTEN
Diese Kohorte umfasst die folgenden mit Immuntherapie behandelten Krebsarten: metastasierendes kleinzelliges Lungenkarzinom (SLCC); rezidivierendes/metastatisches Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC); MSI-Hoch, alle Tumorarten und HPV-bedingte Krebsarten, alle Tumorarten
Biologisch: Blut- und Tumorproben
Molekulare Längsprofilierung von Tumor- und Flüssigbiopsien.
Experimental: GEZIELTE THERAPIEN KOHORTEN
Diese Kohorte umfasst folgende Krebsarten, die mit zielgerichteten Therapien behandelt werden: Metastasierter GIST; BRAF-mutierte Tumore (CRC (BRAF V600E), Lungen- (nur V600) und Schilddrüsenkrebs (alle BRAF-Mutationen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Dabrafenib)); Alle soliden Tumorarten mit RET-Fusion/Mutation und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im rezidivierten Setting.
Biologisch: Blut- und Tumorproben
Molekulare Längsprofilierung von Tumor- und Flüssigbiopsien.
Experimental: CHEMOTHERAPIE-KOHORTEN
Diese Kohorte umfasst die folgenden mit Chemotherapien behandelten Krebsarten: metastasierendes kleinzelliges Lungenkarzinom (SLCC); rezidivierendes/metastatisches Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC); metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC); Glioblastom; Fortgeschrittener hochgradiger epithelialer Eierstockkrebs
Biologisch: Blut- und Tumorproben
Molekulare Längsprofilierung von Tumor- und Flüssigbiopsien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bedeutsamen molekulargenetischen Veränderungen in der Tumorprobe
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (4 Jahre)
Identifizierung molekulargenetischer Veränderungen basierend auf molekularer Charakterisierung (WES und RNASeq) des Tumors bei Diagnose, dann unter Standard-Antikrebsbehandlung: Behandlungsbeginn, erste radiologische Untersuchung und Krankheitsverlauf
Am Ende des Studiums (4 Jahre)
Anzahl Patienten mit bedeutsamen molekulargenetischen Veränderungen an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (4 Jahre)
Identifizierung molekulargenetischer Veränderungen basierend auf molekularer Charakterisierung (WES und RNASeq) von ctDNA unter Standard-Antikrebsbehandlung: Behandlungsbeginn, jede radiologische Bewertung und Krankheitsverlauf
Am Ende des Studiums (4 Jahre)
Anzahl der Patienten mit aussagekräftigen immunologischen Merkmalen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (4 Jahre)
Identifizierung und Charakterisierung der Mikroumgebung des Tumors und des immunologischen Profils des Wirts bei der Diagnose und während der Behandlung des Patienten
Am Ende des Studiums (4 Jahre)
Objective Response Rate (ORR) gemäß RECIST V1.1 und gemäß zentraler Überprüfung
Zeitfenster: 3 Monate
Nur für solide Tumore außer Glioblastom
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Nur für Glioblastom
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß iwCLL-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Bei chronischer lymphatischer Leukämie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Krankheitsentwicklung und molekularen und/oder immunologischen Biomarkern
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 4 Jahre
Identifizierung potenzieller prognostischer und prädiktiver Biomarker anhand von Tumorproben, die während der Behandlung und Nachsorge des Patienten gesammelt und durch molekularbiologische Techniken nachgewiesen wurden, sowie anhand immunologischer Befunde
Zeitrahmen: bis zu 4 Jahre
Die Auswertung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA; Flüssigbiopsie) ergibt ein ähnliches genomisches Profil wie die Tumorprobe.
Zeitfenster: 48 Monate
Identifizierung potenzieller prognostischer und prädiktiver Biomarker auf der Grundlage von Veränderungen an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die durch molekularbiologische Techniken nachgewiesen werden
48 Monate
Anzahl der Patienten mit empfohlener Therapie nach biologischen Daten (Flüssig- versus Tumorbiopsie)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Tumorcharakteristika unter Verwendung eines radiomischen Ansatzes und detaillierte Analysen der Bildgebung.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
FACT-G-Fragebogen
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Lebensqualität und der emotionalen Belastung, Angst/Depression im Laufe der Zeit von Patienten
48 Monate
HADS-Fragebogen
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Lebensqualität und der emotionalen Belastung, Angst/Depression im Laufe der Zeit von Patienten
48 Monate
PRO-Fragebogen
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Lebensqualität und der emotionalen Belastung, Angst/Depression im Laufe der Zeit von Patienten
48 Monate
Korrelation zwischen dem Verständnis des Patienten und den Erfahrungen mit klinischen Studien zur Präzisionsmedizin
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch thematische Analyse halbstrukturierter Interviews: Themen und Unterthemen werden analysiert, um Items für die Konstruktion und Validierung eines quantitativen Fragebogens zu entwickeln.
48 Monate
Zusammenhang zwischen sozialräumlichen Ungleichheiten beim Zugang zum PLANET-Programm und den Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
Fragebogen
48 Monate
TKI-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Monate
Plasmakonzentrationen von TKI
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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