连续肿瘤和液体活检的癌症患者分析程序 (PLANET) (PLANET)
具有连续肿瘤和液体活检的癌症患者的前瞻性纵向分析计划
研究概览
详细说明
大多数分子筛查计划仅允许少数患者 (10-20%) 成功地指导患者进行个性化治疗，并且很少有患者真正从这些计划中获益，而在个性化治疗下客观反应较低。
在疾病和/或治疗过程中，肿瘤变得更加异质并且包括具有不同分子特征且对治疗具有不同水平敏感性的细胞集合。 评估肿瘤异质性和可塑性对于开发有效疗法至关重要。 活检样本的纵向分析对于评估癌症的复杂克隆结构以及可能使癌症治疗适应肿瘤概况/特征具有重要意义。 在这种情况下，使用非侵入性液体活检分析循环肿瘤 DNA 也是一种有趣的方法，可以通过显示克隆异质性对高危患者化疗耐药性和转移的影响来评估癌症的演变。
该提案旨在进行一项前瞻性、多队列研究，旨在通过对肿瘤和液体活检的纵向和顺序分析来破译晚期癌症患者在疾病过程中的分子概况/生物学特征。 这种方法将允许 i) 开发模型以预测现实生活条件下的肿瘤反应/耐药性并更好地理解适应性机制，以及 ii) 在审查期间生成的生物学/分子数据后，可能向登记的患者提出治疗方案这项研究以及在疾病进展情况下的分子肿瘤委员会期间。 根据肿瘤类型和接受的标准治疗，该研究将包括 12 个队列（参见纳入标准 I1）。 患者将在标准抗癌治疗开始前入组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- 电话号码：04 69 85 60 05
- 邮箱：Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- 尚未招聘
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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接触：
- François DUCRAY, MD
- 电话号码：04 72 68 13 21
- 邮箱：francois.ducray@chu-lyon.fr
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- 电话号码：04 69 85 60 05
- 邮箱：pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
I1。根据以下标准接受标准抗癌治疗的确诊为晚期/转移性癌症的成年男性或女性患者：
- 对于转移性小细胞肺癌 (SLCC)：免疫疗法±化疗
- 对于复发性/转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)：免疫疗法（所有系列）± 化疗（如果与 SmPC 达成一致）
- 对于转移性尿路上皮癌：通过第一线化疗和 avelumab 作为维持治疗进行治疗（患者将在 4 至 6 个周期的 CT 后入组，只有开始 avelumab 维持治疗的患者才有资格（即 CT 后 SD 或 PR 的患者）
- 对于 MSI-High，任何肿瘤类型：免疫疗法治疗
- 对于 HPV 相关癌症，任何肿瘤类型：免疫疗法治疗
- 转移性 GIST：伊马替尼治疗
- BRAF-V600E 肿瘤（肺癌和甲状腺癌）：达拉非尼 + 曲美替尼治疗
- BRAF- 突变肿瘤（CRC、肺癌和甲状腺癌）：
肺（仅限 V600E）和甲状腺（所有已知对达拉非尼敏感的 BRAF 突变）：达拉非尼 + 曲美替尼治疗 CRC (BRAF V600E)：恩科拉非尼 + 西妥昔单抗治疗
- 所有具有 ret 融合/突变的实体瘤类型：Selpercatinib 治疗
- 转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)：一线化疗治疗
- 胶质母细胞瘤：放化疗治疗
- 晚期高级别上皮性卵巢癌：一线化疗治疗
- 复发情况下的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)：布鲁顿激酶抑制剂治疗
I2。 所有实体瘤队列：档案代表性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本的可用性 [...]
I3。 所有实体瘤队列：根据 RECIST V1.1 可评估的疾病
I4。 除胶质母细胞瘤外的所有实体瘤队列：医学成像可见的肿瘤病变，可重复经皮或内窥镜强制从头肿瘤取样 [...]
I5。性能状态 (PS) ECOG 0 或 1。
I6。在执行任何协议特定程序之前，患者应理解、签署书面 ICF 并注明日期。 患者应该能够并愿意遵守研究访问和程序，包括按照协议进行的连续肿瘤活检。
I7。患者必须有医疗保险。
排除标准：
NI1。 所有实体瘤队列——筛选时肿瘤样本不可接受的患者。
NI2。 协议要求的血液/肿瘤采样程序禁忌的任何情况。
NI3。 根据研究者的判断，任何心理、家庭、地理或社会情况可能会妨碍提供知情同意或遵守研究程序。
NI4。孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫治疗队列
该队列包括以下接受免疫疗法治疗的癌症：转移性小细胞肺癌（SLCC）；复发性/转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)； MSI-High，任何肿瘤类型和 HPV 相关癌症，任何肿瘤类型
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肿瘤和液体活检的纵向分子谱分析。
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实验性的：靶向治疗队列
该队列包括以下接受靶向治疗的癌症：转移性 GIST； BRAF 突变肿瘤（CRC（BRAF V600E）、肺癌（仅 V600）和甲状腺（所有 BRAF 突变均已知对达拉非尼敏感）癌症）；所有具有 RET 融合/突变的实体瘤类型和复发环境中的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。
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肿瘤和液体活检的纵向分子谱分析。
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实验性的：化疗队列
该队列包括以下接受化疗治疗的癌症：转移性小细胞肺癌 (SLCC)；复发性/转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)；转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)；胶质母细胞瘤；晚期高级别上皮性卵巢癌
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肿瘤和液体活检的纵向分子谱分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对肿瘤样本进行有意义的分子遗传学改变的患者数量
大体时间：学习结束时（4 年）
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根据诊断时肿瘤的分子特征（WES 和 RNASeq）鉴定分子遗传改变，然后进行标准抗癌治疗：治疗开始、第一次放射学评估和疾病进展
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学习结束时（4 年）
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循环肿瘤 DNA (ctDNA) 具有有意义的分子遗传学改变的患者数量
大体时间：学习结束时（4 年）
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根据标准抗癌治疗下 ctDNA 的分子特征（WES 和 RNASeq）鉴定分子遗传改变：治疗开始、每次放射学评估和疾病进展
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学习结束时（4 年）
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具有有意义的免疫学特征的患者数量
大体时间：学习结束时（4 年）
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在诊断和患者治疗期间鉴定和表征肿瘤微环境和宿主的免疫学特征
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学习结束时（4 年）
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根据 RECIST V1.1 和中央审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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仅适用于不包括胶质母细胞瘤的实体瘤
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3个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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仅适用于胶质母细胞瘤
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6个月
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根据 iwCLL 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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用于慢性淋巴细胞白血病
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病演变与分子和/或免疫生物标志物之间的相关性
大体时间：时限：最长4年
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通过分子生物学技术检测患者治疗和随访期间收集的肿瘤样本，以及免疫学发现，以确定潜在的预后和预测生物标志物
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时限：最长4年
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循环肿瘤 DNA（ctDNA；液体活检）的评估产生与肿瘤样本相似的基因组图谱。
大体时间：48个月
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根据分子生物学技术检测到的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的变化，识别潜在的预后和预测性生物标志物
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48个月
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根据生物学数据推荐治疗的患者人数（液体活检与肿瘤活检）
大体时间：48个月
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48个月
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使用放射组学方法和详细成像分析的肿瘤特征。
大体时间：48个月
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48个月
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FACT-G问卷
大体时间：48个月
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评估患者随时间推移的生活质量和情绪困扰焦虑/抑郁
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48个月
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HADS问卷
大体时间：48个月
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评估患者随时间推移的生活质量和情绪困扰焦虑/抑郁
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48个月
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专业问卷
大体时间：48个月
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评估患者随时间推移的生活质量和情绪困扰焦虑/抑郁
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48个月
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患者对精准医学临床试验认知与体验的相关性
大体时间：48个月
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通过半结构化访谈的主题分析来衡量：将分析主题和子主题，以开发用于构建和验证定量问卷的项目。
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48个月
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获取 PLANET 计划的社会空间不平等与对患者生活质量的影响之间的相关性
大体时间：48个月
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调查问卷
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48个月
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TKI药代动力学
大体时间：48个月
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TKI 的血浆浓度
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48个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre SAINTIGNY, MD, PhD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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