Programa de Perfil de Pacientes com Câncer com Tumor Sequencial e Biópsias Líquidas (PLANET) (PLANET)
Um Programa Prospectivo de Perfil Longitudinal de Pacientes com Câncer com Tumor Sequencial e Biópsias Líquidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos programas de triagem molecular permitiu orientar com sucesso os pacientes para terapia personalizada apenas para uma minoria de pacientes (10-20%) e poucos pacientes realmente se beneficiaram desses programas com baixa resposta objetiva sob terapia personalizada.
Durante o curso da doença e/ou do tratamento, os tumores tornam-se mais heterogêneos e incluem uma coleção de células que abrigam assinaturas moleculares distintas com níveis diferenciais de sensibilidade ao tratamento. A avaliação da heterogeneidade e plasticidade do tumor são essenciais para o desenvolvimento de terapias eficazes. A análise longitudinal de amostras de biópsia é de interesse considerável para avaliar a arquitetura clonal complexa de cânceres e potencialmente adaptar o tratamento do câncer ao perfil/características do tumor ao longo do tempo. Nesse contexto, o perfil do DNA tumoral circulante usando biópsias líquidas não invasivas também é uma abordagem interessante para avaliar a evolução do câncer, mostrando a contribuição da heterogeneidade clonal para a resistência à quimioterapia e metástase em pacientes de alto risco.
A proposta é realizar um estudo prospectivo multi-coorte com o objetivo de decifrar perfis moleculares/características biológicas de pacientes com câncer avançado durante o curso de sua doença com análises longitudinais e sequenciais de tumor e biópsias líquidas. Esta abordagem permitirá i) desenvolver um modelo para prever a resposta/resistência do tumor em condições da vida real e entender melhor os mecanismos adaptativos e ii) potencialmente propor opções terapêuticas para pacientes inscritos após a revisão dos dados biológicos/moleculares gerados durante neste estudo e durante um Molecular Tumor Board em caso de progressão da doença. Este estudo incluirá 12 coortes de acordo com o tipo de tumor e o tratamento padrão recebido (consulte os critérios de inclusão I1). O paciente será inscrito antes do início do tratamento anti-câncer padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- Número de telefone: 04 69 85 60 05
- E-mail: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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Contato:
- François DUCRAY, MD
- Número de telefone: 04 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Contato:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- Número de telefone: 04 69 85 60 05
- E-mail: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I1. Paciente adulto do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de câncer avançado/metastático a ser tratado com tratamento anti-câncer padrão de acordo com:
- Para câncer de pulmão de células pequenas metastático (SLCC): tratamento por imunoterapia ± quimioterapia
- Para carcinoma de células escamosas recorrente/metastático de cabeça e pescoço (HNSCC): tratamento por imunoterapia (todas as linhas) ± quimioterapia se de acordo com o RCM
- Para carcinoma urotelial metastático: tratamento por quimioterapia de 1ª linha com avelumabe como tratamento de manutenção (os pacientes serão inscritos após 4 a 6 ciclos de CT, apenas pacientes iniciando a manutenção com avelumabe são elegíveis (ou seja, pacientes com SD ou PR após CT)
- Para MSI-Alto, qualquer tipo de tumor: tratamento por imunoterapia
- Para cânceres relacionados ao HPV, qualquer tipo de tumor: tratamento por imunoterapia
- GIST metastático: tratamento com imatinibe
- Tumores BRAF-V600E (câncer de pulmão e tireoide): tratamento com Dabrafenibe + trametinibe
- Tumores com mutação BRAF (CRC, pulmão e câncer de tireóide):
Pulmão (somente V600E) e tireóide (todas mutações BRAF com sensibilidade conhecida a Dabrafenibe): tratamento com Dabrafenibe + trametinibe CRC (BRAF V600E): tratamento com Encorafenibe + cetuximabe
- Todos os tipos de tumores sólidos com fusão/mutação ret: tratamento por Selpercatinib
- Câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC): tratamento com quimioterapia de 1ª linha
- Glioblastoma: tratamento por radioquimioterapia
- Câncer de ovário epitelial avançado de alto grau: tratamento com quimioterapia de 1ª linha
- Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) no cenário de recaída: tratamento com inibidores da Bruton Kinase
I2. Todas as coortes de tumores sólidos: Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) [...]
I3. Todas as coortes de tumores sólidos: Doença avaliável de acordo com RECIST V1.1
I4. Todas as coortes de tumores sólidos excluindo Glioblastoma: Lesão tumoral visível por imagem médica e acessível a amostragem percutânea ou endoscópica obrigatória de novo do tumor [...]
I5. Status de desempenho (PS) ECOG 0 ou 1.
I6. O paciente deve entender, assinar e datar o TCLE escrito antes de realizar qualquer procedimento específico do protocolo. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as consultas e procedimentos do estudo, incluindo biópsias tumorais sequenciais de acordo com o protocolo.
I7. O paciente deve estar coberto por um seguro médico.
Critério de exclusão:
NI1. Todas as coortes de tumores sólidos - Paciente com amostra de tumor não aceitável na triagem.
NI2. Qualquer condição contraindicada com os procedimentos de amostragem de sangue/tumor exigidos pelo protocolo.
NI3. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo.
NI4. Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COORTES DE IMUNOTERAPIA
Esta coorte inclui os seguintes tipos de câncer tratados com imunoterapia: câncer de pulmão de células pequenas metastático (SLCC); carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço (HNSCC); MSI-Alto, qualquer tipo de tumor e câncer relacionado ao HPV, qualquer tipo de tumor
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Perfil molecular longitudinal de biópsias tumorais e líquidas.
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Experimental: COORTES DE TERAPIAS DIRECIONADAS
Esta coorte inclui os seguintes tipos de câncer tratados com terapias direcionadas: GIST metastático; Tumores com mutação BRAF (CRC (BRAF V600E), pulmão (apenas V600) e câncer de tireoide (todas as mutações BRAF com sensibilidade conhecida ao Dabrafenib)); Todos os tipos de tumores sólidos com fusão/mutação RET e leucemia linfocítica crônica (LLC) no cenário de recaída.
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Perfil molecular longitudinal de biópsias tumorais e líquidas.
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Experimental: COORTES DE QUIMIOTERAPIA
Esta coorte inclui os seguintes tipos de câncer tratados com quimioterapia: câncer de pulmão de pequenas células metastático (SLCC); carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço (HNSCC); Câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC); Glioblastoma; Câncer de ovário epitelial avançado de alto grau
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Perfil molecular longitudinal de biópsias tumorais e líquidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com alterações genéticas moleculares significativas na amostra do tumor
Prazo: No final do estudo (4 anos)
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Identificação de alterações genéticas moleculares com base na caracterização molecular (WES e RNASeq) do tumor no momento do diagnóstico, depois sob tratamento anti-câncer padrão: início do tratamento, 1ª avaliação radiológica e progressão da doença
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No final do estudo (4 anos)
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Número de pacientes com alterações genéticas moleculares significativas no DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: No final do estudo (4 anos)
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Identificação de alterações genéticas moleculares com base na caracterização molecular (WES e RNASeq) de ctDNA sob tratamento anti-câncer padrão: início do tratamento, cada avaliação radiológica e progressão da doença
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No final do estudo (4 anos)
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Número de pacientes com características imunológicas significativas
Prazo: No final do estudo (4 anos)
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Identificação e caracterização do microambiente tumoral e do perfil imunológico do hospedeiro, no momento do diagnóstico e durante o tratamento do paciente
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No final do estudo (4 anos)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST V1.1 e de acordo com a revisão central
Prazo: 3 meses
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Apenas para tumores sólidos, exceto glioblastoma
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3 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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Somente para glioblastoma
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6 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os critérios iwCLL
Prazo: 6 meses
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Para leucemia linfocítica crônica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre evolução da doença e biomarcadores moleculares e/ou imunológicos
Prazo: Prazo: até 4 anos
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Identificar potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em amostras tumorais coletadas durante o tratamento e acompanhamento do paciente detectadas por técnicas de biologia molecular e em achados imunológicos
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Prazo: até 4 anos
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A avaliação do DNA do tumor circulante (ctDNA; biópsia líquida) produz um perfil genômico semelhante ao da amostra do tumor.
Prazo: 48 meses
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Identificar potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos com base em alterações no DNA tumoral circulante (ctDNA), detectado por técnicas de biologia molecular
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48 meses
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Número de pacientes com terapia recomendada de acordo com dados biológicos (biópsia líquida versus tumoral)
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Características do tumor usando uma abordagem radiômica e análises detalhadas de imagem.
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Questionário FACT-G
Prazo: 48 meses
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Avaliar a qualidade de vida e o sofrimento emocional ansiedade/depressão ao longo do tempo dos pacientes
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48 meses
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Questionário HADS
Prazo: 48 meses
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Avaliar a qualidade de vida e o sofrimento emocional ansiedade/depressão ao longo do tempo dos pacientes
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48 meses
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Questionário PRO
Prazo: 48 meses
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Avaliar a qualidade de vida e o sofrimento emocional ansiedade/depressão ao longo do tempo dos pacientes
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48 meses
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Correlação entre a compreensão do paciente e as experiências do ensaio clínico em medicina de precisão
Prazo: 48 meses
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Medido pela análise temática de entrevistas semi-estruturadas: serão analisados temas e subtemas de forma a desenvolver itens para a construção e validação de um questionário quantitativo.
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48 meses
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Correlação entre as desigualdades socioespaciais no acesso ao programa PLANET e o impacto na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 48 meses
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Questionário
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48 meses
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Farmacocinética TKI
Prazo: 48 meses
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Concentrações plasmáticas de TKI
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Leon Berard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Glioblastoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- Plasticity Longitudinal cANcer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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